药品批发公司下游首营企业资质

1. 医药批发公司经营资质需要哪些

1.生产企业资质：营业执照、生产许可证、gmp证书、组织机构代码证、税务登记证
、委托书（受托人的身份证复印件及上岗证）。
2.产品资质：生产批件（或再注册批件）、药品质量标准、说明书、包装盒及包装备案、质检报告、商标注册证等。
3.办理首营资料时，每个单位都有大体相同的要求，请按要求准备。

2. 首营企业文件和药品公司资质的详细资料

一、 首营企业应提供以下资料 （一）药品生产企业 1、加盖生产企业原印章的《营业执照》和《药品生产许可证》复印件 2、加盖生产企业原印章的GMP认证证书等企业质量认证情况的有关证明 3、加盖生产企业原印章的商标注册证书复印件 4、加盖生产企业原印章、企业法人代表签章的法人委托书，并标明委托授权范围和有效期 5、销售人员的身份证复印件 6、质量保证协议或质量承诺书 7、企业质量方面获得的荣誉证书等 （二）药品经营企业 1、加盖经营企业原印章的《营业执照》和《药品经营许可证》复印件 2、加盖经营企业原印章的GSP认证证书等企业质量认证情况的有关证明 3、加盖经营企业原印章、企业法人代表签章的法人委托书，并标明委托授权范围和有效期 4、售人员的身份证复印件 5、量保证协议或质量承诺书 6、业质量方面获得的荣誉证书等 二、 首营品种应提供以下资料：（生产企业来货） 1、加盖生产企业原印章的生产批准文号复印件 2、加盖生产企业原印章的药品质量标准（国家标准）复印件 3、加盖生产企业或其质量机构原印章的合格药品检验报告书（单）复印件 4、在商品名的首营品种，应提供加盖生产单位原印章的相关证明文件，商品名注册为商标的，还应提供相应的商标注册证书复印件 5、加盖生产企业原印章的价格批文复印件 6、属新药、中药保护品种的药品，应提供加盖生产企业原印章的新药证书、中药保护品种证书等复印件 7、加盖生产企业原印章的药品包装、标签和说明书的批件和实样 8、提供药品实物样品

3. 开办药品批发企业必须符合什么条件

开办药品经营企业必须具备以下条件：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
4.具有保证所经营药品质量的规章制度

4. 制药厂生产药品，下属医药经销子公司开票，下游批发企业要制药厂资质还是下属经销子公司的

要经销子公司的

5. 药品经营企业对首营企业资质审核时，主要体现在哪些方面

药品经营企业对首营企业的审核，主要体现在：(以下资料加盖其公章原印章)

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号。

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首营企业和首营品种审核的规定

1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。

5、审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、 质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。

7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9、 质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

6. 销售药品需要医药公司的首营资料包括什么

首营包括首营企业和首营品种。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。所以首营企业的资料包括：一证、一照、一证书，（即药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书，均为盖有红色公章的复印件）法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）、销售人员身份证。同意供需关系后，还要签订：质量保证协议书。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。所以首营品种的资料包括：一证、一照、一证书，（即药品生产许可证、营业执照、GMP证书，均为盖有红色公章的复印件）法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）、销售人员身份证。同意供需关系后，还要签订：质量保证协议书。该药品的生产批准证明文件（既批准文号复印件）、该药品的质量标准复印件、该药品检验报告书（该有红章的复印件）、该药品的小包装、标签、说明书（原件）。最后进货时随货同行的该药品本批号的药品检验报告书复印件（盖红章）。

以上是GSP认证规定的有关资料，是法定的。

不是法定需要的资料，但有的地区还规定需要 组织机构代码证、税务登记证复印件、供货单位质量体系调查表、药品生产、批发企业的随货销售凭证样式（加盖企业公章及随货章），药品生产、批发企业与销售人员签订的劳动用工合同复印件，销售人员上岗证等等。

7. gsp规定对首营企业及首营品种如何审核

一、《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号。

二、第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

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首营品种资质包括：

1、原则上从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质；

2、首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。由于药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实，因此不强制要求收集。

但要注意两点：企业觉得上述资料不足以证明产品合法时，特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种，这两种情形就同时要收集质量标准，包装样稿盒等；

3、当地省局对上述问题有特别要求的（如江苏、安徽等省就有要求），按其要求执行；

4、需要说明的是，一般企业都是首营审核在前，品种发货在后，如果要求首营资料中包括当批产品检验报告书，这是不现实的。当批药品检验报告书应该是在验收时查阅。

8. 开办药品批发、零售企业需办理哪些手续

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

(8)药品批发公司下游首营企业资质扩展阅读：

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

9. 药品批发企业收取下游客户哪些资料

药品生产（经营）许可证、gmp（gsp）、营业执照正副本、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、业务员身份证、中药饮片检验报告书