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医药批发公司gsp表格

发布时间:2021-05-24 03:31:36

A. gsp认证表格

药品零售企业GSP认证申报表格填写要求

一、药品经营质量管理规范认证申请封面
受理编号、受理日期由认证管理机构填写
申请企业:填写企业名称与《药品经营许可证》及公章一致
所在地:具体填写到所在区
二、企业基本信息
填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、性质、企业法定代表人(负责人)应与《药品经营许可证》核准内容相同
企业类型:根据企业经营规模填写大、中、小型
开办时间:填写取得《营业执照》日期
法定代表人(负责人)、质量负责人的执业药师或技术职称,已取得执业药师资格的只填执业药师,否则只填技术职称
质量负责人:指企业领导人中负责质量管理的负责人
联系人:建议填负责人及手机,联系电话填药店电话
基本情况:要求反映企业情况,药学技术人员数量、所占比例、经营规模、质量保证情况,一年内有无过经销假劣药品问题等
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
管理人员表:此表的填写范围为企业法人(负责人)、质量管理机构负责人和质量管理人(填写时通过上下键新增人员信息,单击鼠标右键删除选中信息)
四、企业验收养护人员情况表
养护人员表:此表的填写范围包括企业从事验收、养护工作人员及营业员
五、企业经营设施、设备情况表
根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目,应注明“无”
表中所有面积均为建筑面积,单位平方米
“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋
冷库体积可以是用于储存药品的冰箱容积
六、制度目录
包括企业的质量管理制度、岗位职责、操作程序等制度目录,按GSP要求应含下列内容:
(一)有关业务和管理岗位的质量责任
(二)药品购进的管理规定
(三)药品验收的管理规定
(四)药品陈列的管理规定
(五)药品养护的管理规定
(六)首营企业和首营药品审核的规定
(七)药品销售及处方管理的规定
(八)拆零药品的管理规定
(九)特殊药品的购进、储存、保管和销售的规定
(十)质量事故的处理和报告的规定
(十一)质量信息管理规定
(十二)药品不良反应报告的规定
(十三)各项卫生管理制度
(十四)人员健康状况的管理规定
(十五)服务质量的管理规定
(十六)经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定
七、自查报告(参考内容)
(一)企业的基本情况
(二)制定实施GSP方针、目标管理和计划
(三)GSP管理机构或专职质量管理员
(四)组织学习和全员培训、考核情况
(五)药学技术人员的配备、充实和继续教育情况
(六)GSP硬件投资改造情况
(七)职责制度、过程管理
(八)制度执行考核情况,内审时发现质量及解决办法

B. 药店GSP认证验所需要的表格模板有哪些

设备管理台、培训计划、实施、个人培训、签到、健康查体、文件发放、计算机信息修改申请、计算机操作使用权限审批、设备使用记录、设备检查维护、维修、非冷连运输药品收货、采购、验收、质量投诉查、陈列环境检查、近效期、处方药调配销售、药品拆零销售、药品追回、招回等等各种记录、登记表格

C. 药店gsp认证应该准备哪些表格

在前面我们只是有介绍说,
药店GSP认证
想要得到药店GSP认证这要准备的材料还是蛮多的,也是非常的重要的,缺一不可的。例如我们在申请药店GSP认证的应该准备的是GSP认证申请表,还有的应该是有《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。我们在想得到药店GSP认证的那就必须得有药店企业的质检报告书,和该企业的一些无违规经销假劣药品问题说明,还要的是考虑负责人和质量管理人员的情况考核。还有的就是药店人员对于药品验收、养护人员的报告情况也是要有的。还要考核该申请人对于质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件,以及质量负责人的聘用合同书等。
要进过这以上的这些步骤之后你才能够申请到药店GSP认证书,准备要开店的你准备好了吗?如果你达到了以上的要求之后你们是可以去申请药店GSP认证的。希望你们成功。

D. 药品经营许可证的经营方式批发(非法人)变更为批发法人需提供那些资料,填什么表格

申请人需提交以下申请材料:
一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报,非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告)、《药品经营许可证》(正、副本)、《营业执照》及《GSP认证证书》(非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》)有效复印件,并同时提交以下材料:
1、.经营方式变更的:企业分立、合并、改变经营方式,按照规定重新办理《药品经营许可证》;
2、增加经营范围:根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求,提交相关人员材料及主要设施设备目录;
3、变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库):提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明;
4 .凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 2 份;
注:申请人办理本行政许可事项的同时,如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人,请在本行政许可事项下一同登陆办理,相同申报材料可提交一份。
标准:
1 .核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书;
2 .申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
3 .凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。
岗位责任人:省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接受材料凭证》交与申请人,并填写《行政许可移送表》当日将申请材料转市场监督处审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》、《行政许可移送表》和申请材料返至受理人员,并与受理人员双方签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料,并在《行政许可移送表》上记录告知时间、告知方式。
4、经补正资料后符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不受理通知书》并载明其理由,将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。
7、对已受理的申请,应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转市场监督处审核人员,双方应办理交接手续。

E. 药品批发企业gsp 认证都需要准备哪些记录

1企业情况0401
2企业质量领导组织0501 0502
3企业质管机构
4首营企业审核
5首营品种审核
6药品质量档案
7药品质量查询
8药品质量投诉
9药品质量事故调查处理
10指导监督记录
11不合格药品审核处理
12药品质量信息
13质量管理制度
14制度定期检查与考核
15GSP实施情况内部评审等。。。

F. gsp的各项表格怎么填写

你要具体说那个表格,要不你这样说别人也只能笼统的和你说到最后你还是不知道怎么回事,问题要一点一点的我能,知识要一点一点的学习!祝你早日成为优秀的质量人员!

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