药品批发公司设施设备目录

㈠ 谁知道医疗器械经营许可证申报资料中主要设施、设备目录怎么写啊，谢谢大家

第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

㈡ 药品批发企业设施设备主要有哪些

空调、温湿度监控系统、冷库（如有生物制品范围）、老鼠笼、灭蚊灯、排气扇等

㈢ 开药店 ： “企业质量管理文件目录及主要设施、设备一览表” 怎么填写 还有就是只需要目录还是内容也要

一览表就是清单，目录清单，一览全部。

㈣ 医药仓储设施设备目录怎么写

根据GSP的规定和检查项目，大概列一下：
设施：（能区设置的情况等）
待验区 XXX平方米
合格区 XXX平方米
……
冷库 XXX立方米
货架 托盘

设备（列出数量、厂家、型号、主要参数（如空调功率）、启用时间等）：
温度调控设备（空调、暖气）
湿度调控设备（抽湿机、增湿机）
温湿度检测设备（温度计、自动温度记录仪）
库内搬运的叉车、堆垛车等
防虫、防鼠设备
冷库制冷机组

主要是对药品质量有影响的东西。

㈤ 连锁药店必备的设施设备有哪些

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上的地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。必须具备四项条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4.具有与所经营药品质量的规章制度。另外，必须符合《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药品经营质量管理规范认证要求。

㈥ 办理药品经营许可证，但是有一项资料我不明白，物流设施设备目录，请大家帮一下忙

第九条主要是针对开办的大型物流企业而言，说穿了就是指物流设施和设备，具体而言是指
1、货架系统（托盘立体货架、搁板式货架或流力式货架，配有相应的托盘），分拣、输送、搬运系统
2、在计算机管理系统的控制和管理下，具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能；具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；具有自动或半自动输送药品功能。

3、基本标准：电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备、电瓶叉车、电瓶托盘搬运车、小推车、楼层的仓库应配备专用电梯。
2、冷链系统
冷库、冷藏车、冷藏箱、制冷设备、双路电路或备用发电机组，冷库、冷藏车应配有自动监测、调控、显示记录温度状况以及报警的设备。
3、空调、温度监测系统
中央空调、库内配有自动检测、调控、显示、显示记录温度状况以及报警的设备。
具体为：整件仓库实现标准货架储存、机械设备传输、无线射频分拣；
零货仓库的重点放在电子标签、条形码等分拣设备及技术应用；仓库条件实现温湿度监测、调控及记录自动化，计算机管理网络化和计算机软件的适用性等，

湖南正方体医药有限责任公司公司 办公室 谢娟

㈦ 请问医疗器械经营许可证申报资料中储存设施、设备目录怎么写，谢谢大家

这里有表格模式！
http://www.bjda.gov.cn/tabid/1184/InfoID/37391/frtid/849/Default.aspx
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

㈧ 医药批发库房需要哪些配置

以下是GSP中有关仓库要求的检查条款

37 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
38 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
39 *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
40 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
41 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
42 *2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
43 2101 仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
44 2102 仓库应有避光、通风的设备。
45 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
46 2104 仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
47 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
48 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
49 *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
50 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）
51 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
52 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
53 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
54 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
55 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
56 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

㈨ 请问一下，申请二类医疗器械经营企业许可证，企业经营设施和设备目录要怎么填呀，有什么要求吗

1、首先按照目录的形式设计一个表格；

2、将您的企业需要的设施和设备填写到表格中。例如：

㈩ 常见的药品设施设备有哪些

一般情况下像一些感冒药，然后还有一些止痛药都是比较常见和一些，呃经常用的。