① 一定要看：我想注册一个药品批发零售的企业，不知道国家是否限制，需要哪些基本实力！我这先谢啦！
到底是批发还是零售？
开办药品批发企业验收实施标准
第一章 机构与人员
第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章 设施与设备
第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三章 制度与管理
第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）销售和售后服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）用户访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护、检查记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品销售记录；
（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）直调药品质量验收记录；
（9）药品退货记录；
（10）销后退回药品验收记录；
（11）仓库温、湿度记录；
（12）计量器具使用、检定记录；
（13）质量事故报告记录；
（14）药品不良反应报告记录；
（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）用户档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等；
第四章 验收结果评定
第三十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。
零售的：
到各市地药监局的网站上去查一下吧都有。
② 药品GSP有那些条款
药品批发企业GSP认证检查项目（试行）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定：
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30% 限期3个月内政改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 ＞10% 不通过GSP认证
＞2
0 ＞30%
药品批发企业GSP认证检查项目（试行）
条款 检查内容
* 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。
* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。
0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低应不少于3人），并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。
* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。
1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风的设施。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。
* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。
2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。
* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
2804 企业购进的中药材应标明产地。
* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
* 3001 企业进货对首营品种应填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3508 验收抽取的样品应具有代表性。
* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
* 3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
* 4108 麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。
* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
4111 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
4208 药品养护人员应建立药品养护档案。
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。
4301 药品出库应"先产先出"、"近期先出"和按批号发货。
4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标志模糊不清或脱落；
4、药品己超出有效期。
* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。
③ 药品质量否决的方法是什么
药品质量否决是药品因为质量原因而停止流通，具体方法是将药品撤柜、下架，移放到不合格药品区待销毁。
④ 跪求 批发、连锁药物公司的GSP仓库现场办公检查事项 最好具体写个单子出来
药品批发企业GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10~30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
≥30%
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
条款
检查内容
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
*0601
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
*0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
*1101
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
*1403
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
*1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
*1901
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
*1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
1905
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
1906
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
*2001
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
2101
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102
仓库应有避光、通风的设备。
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
2301
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
2401
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402
企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403
企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
2501
企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
2601
企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602
企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
2701
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
*2702
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
*2703
企业进货应审核所购入药品的合法性。
*2704
企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
2705
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801
企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
*2802
企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
2804
企业购进的中药材应标明产地。
*2901
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
*3001
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101
企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
3201
企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*3301
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3302
购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
3401
企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
*3501
企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
3502
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3503
验收整件包装中应有产品合格证。
3504
验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
3506
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
3507
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3508
验收抽取的样品应具有代表性。
*3509
验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3510
验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
3511
对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
*3512
对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
3513
验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701
用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。
4001
企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
*4002
不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
4003
对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
*4004
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
4005
对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
*4101
药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4103
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
4104
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105
药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106
对近效期的药品，应按月填报效期报表。
*4107
药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
*4108
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
*4109
对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
4110
销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
4111
退货记录应保存3年。
4201
药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
*4202
药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4203
药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
4204
药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
4205
药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206
药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
4207
药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
4208
药品养护人员应建立药品养护档案。
4209
库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
4301
药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
4302
企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期。
*4401
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
4501
复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601
对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
4701
特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
*4801
由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901
搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
4902
药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
*5001
企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
5101
企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
5201
企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
*5301
企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
*5302
企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5401
因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
5501
药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601
对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
*5701
企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
5702
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
⑤ 企业药品经营质量管理制度目录
序号 编号 制度名称 页
1 QZD--001--01 质量方针和目标管理制度
2 QZD--002--01 质量体系审核制度
3 QZD--003--01 文件的管理和使用管理制度
4 QZD--004--01 质量记录和凭证管理制度
5 QZD--005--01 人员培训教育管理制度
6 QZD--006--01 人员健康状况管理制度
7 QZD--007--01 药品质量信息管理制度
8 QZD--008--01 质量否决制度
9 QZD--009--01 质量事故报告制度
10 QZD--010--01 药品质量档案管理制度
11 QZD--011--01 药品质量标准管理制度
12 QZD--012--01 业务经营质量管理制度
13 QZD--013--01 合同管理制度
14 QZD--014--01 首营企业审核制度
15 QZD--015--01 首营品种质量审核制度
16 QZD--016--01 进货质量评审制度
17 QZD--017--01 退货药品质量管理制度
18 QZD--018--01 药品质量验收管理制度
19 QZD--019--01 商品编码管理制度
21 QZD--021--01 计量管理制度
22 QZD--022--01 药品储存保管制度
23 QZD--023--01 贵细药品管理制度
24 QZD--024--01 效期药品质量管理制度
25 QZD--025--01 中药饮片质量管理制度
26 QZD--026--01 药品出库复核管理制度
27 QZD--027--01 药品拆零及拼箱质量管理制度
28 QZD--028--01 药品配送质量管理制度
29 QZD--029--01 质量投诉管理制度
30 QZD--030--01 药品质量查询管理制度
31 QZD--031--01 不合格药品管理制度
32 QZD--032--01 不良反应报告制度
33 QZD--033--01 安全管理制度
34 QZD--034--01 中药炮制管理制度
35 QZD--035--01 卫生管理制度
36 QZD--036--01 中药标本室管理制度
37 QZD--037--01 药品运输质量管理制度
38 QZD--038--01 报废药品销毁管理制度
39 QZD--039--01 质量责任奖惩制度
40 QZD--040--01 各级质量责任制度
41 QZD--041--01 质量管理制度执行情况检查考核办法
这是药品连锁企业制度目录
⑥ 我们公司要办医疗器械经营许可证，需要质量管理制度及记录表格、档案目录清单，哪位有的发我一份，帮帮忙
给您提供一份《医疗器械质量管理制度》范本，希望对您有所帮助！ 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 （一）、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作； 6、检查制度执行情况。 （三）、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 （四）、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度； 2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 3、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行控制性管理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 （五）、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 四、质量否决制度 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 五、经营质量管理制度 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。 《好好学习社区》医疗器械质量管理制度资料很多，您可以自己去下载。
⑦ 求《药品质量否决制度》全文
质量否决管理程序
1 目的
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及本公司《质量管理手册》的质量否决规定和要求，为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制定本程序。
2 适用范围
适用于本公司药品经营质量否决管理，包括进、销、存过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。
3 职责
质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题行使一票否决权；公司各部门严格执行本程序；总经理、副总经理应保证否决权管理程序的执行。
4 内容：
4.1否决职能：
4.1.1对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理；
4.1.2对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。
4.2否决对象：
4.2.1对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购；
4.2.2对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品；
4.2.3对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁；
4.2.4对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换；
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决；
4.2.6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议；
4.2.7对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理；
4.2.8对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理；
4.2.9对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。
4.3否决方式
4.3.1口头批评；
4.3.2以《限期整改通知单》的形式通知相关部门；
4.3.3按《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》以《质量管理程序及职责检查考核表》形式通知相关部门；
4.3.4按《持续改进控制程序》以《纠正和预防措施活动表》形式通知相关部门；
4.3.5直接向总经理提出必要的奖惩意见，经批准后实施；
4.3.6发生质量事故按《质量事故处理报告程序》执行；
4.3.7质量管理部及涉及质量否决的岗位，未认真履行否决权，对发现问题不及时处理汇报的，出现一次，按公司《员工奖惩程序》处罚。
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仅参考
具体有所更新与不同
形式及大体内容相仿
差异根据实际情况适当调整