㈠ 药品批发经营企业质量管理负责人的具体工作是什么
一,建立质量管理体系
二,建立起你的质量管理团队,并进行专业培训。
三,带领你的专业团队对药品流通的各个过程进行有效制。
四,日常检验,记录,报告。
㈡ 药品批发企业的企业负责人可以兼职采购员吗
可以呀,正是因为是你的企业你不会乱搞,对吧!不过如果你不专业的话还是请一个放心的人去做采购,毕竟是药品人命关天。
㈢ 药品批发企业变更企业负责人需要什么材料
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更。未经批准,不得变更许可事项。
药品经营企业申请变更《药品经营许可证》许可事项时应提交以下材料:
1、变更申请书
2、变更的原因和理由及有关证明;
3、变更注册地址、仓库地址应遵循合理布局的原则,并提交新注册地址、仓库地址的地理位置图和平面布局图,质量管理机构、人员、设施设备情况。
4、变更企业经营范围的应提交与增加经营范围相关的药学专业技术人员职称证书、学历证书原件和复印件;仓库总平面图、库内分区平面图;与增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况。
5、变更法定代表人、企业负责人及质量负责人的应提交企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的拟变更法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明;依照《公司法》作出的决议或者决定;国有独资企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件;变更企业负责人或质量负责人应提交企业或上级主管部门的任命文件,执业药师资格证书和注册证、学历证书原件和复印件,个人简历。除遇有充分证据证明的不可抗拒的原因外,不予变更法定代表人。
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。
原发证机关收到企业变更申请和变更申请资料后,对申请材料进行审核。
申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正;
申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
原发证机关自受理之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
㈣ 新版GSP实施后,药品批发企业的质量负责人一定是需要本科学历的吗
按照90号令是有这样的要求,不过每个省份对于人员这一块要求会有所不同,广东这边标准是质量负责人三年执业药师质量管理经验就行,没有要求一定要本科或者大专之类的。具体要看你们当地药监局认证标准。
*02001:企业质量负责人应是执业药师,具有3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
㈤ 药品批发企业机构负责人有什么要求
担负管理,组织,销售,财务总负责,这些能力也是必须具备的。特别是要对药品知识,销售,运营要比较懂行,另外也要熟悉政府相关政策规定,确保在法律法规范围内行事
㈥ 药品批发企业药品经营许可证上企业法人和质量负责人可以是同一人吗有什么依据呢
不可以,企业法人可以是非药学专业的人员,但质量负责人,必须取得医药资格证,或中西药师资格证。
㈦ 新开办药品经营企业对企业法定代表人有什么要求
如果是批发企业对法定代表人没有要求,但是对企业负责人有要求,新版GSP第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
如果是零售企业则要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
㈧ 药品经营企业企业负责人什么责任
新版GSP第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
㈨ 药品批发企业的质量管理负责人,质量管理机构负责人应具备哪些条件
作为药品企业的质量管理负责人
应具备质量管理的基本知识、药品安全的基本知识、
并熟悉(至少了解)食品药品相关的法律法规。