A. 药品批发企业申请增加库房面积后,需要重新申请GSP认证吗
原地址上增加仓库面积不需要重新认证。
B. GSP认证新规定对药品批发企业经营场所面积有什么要求
您好!新修订药品GSP正文规范未对营业场所面积有具体数字要求,但营业场所面积要与企业经营能力相匹配。
C. 药品经营企业的仓库,想要增加面积,都需要哪些材料。
货架可以提供立体摆放,自然就增加了物料存放面积,胶箱便于堆放,可以节约场地面积.
D. 医药批发库房需要哪些配置
以下是GSP中有关仓库要求的检查条款
37 1902 库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。
38 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
39 *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
40 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
41 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
42 *2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
43 2101 仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
44 2102 仓库应有避光、通风的设备。
45 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
46 2104 仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
47 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
48 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
49 *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
50 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)
51 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。
52 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
53 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
54 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
55 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。
56 2602 企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。
E. GSP认证对药品批发企业经营场所面积有什么要求
新开办药品批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。企业仓库设置应适应经营范围和经营规模的需要,其中在设区的市中心城区设立批发企业,仓库建筑面积应达到3000平方米以上;在其他县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构,仓库建筑面积应达到1500平方米以上。其中阴凉库面积不低于总库房面积的50%。库房净高5米以上(二层以上可为4米以上)。冷库容积不低于100立方米。
专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上;专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。
在设区的市中心城区设立批发企业,营业场所和办公用房面积不低于300平方米,在县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构,营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅(含公寓、别墅)不得作为营业和办公场所。
F. 请问三类医疗器械批发经营的库房面积要求是多大办公要求是多大谢谢
你问的具体是那个省的?不同的省药监局对三类医疗器械库房要求都不一样,甚至具体到摸个类别也不一样。
一、你可以参考《医疗器械经营质量管理规范》第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
二、提供具体的省市,才能回答。
G. 在内蒙古注册医药批发有限公司 对于药品仓库的面积是怎么规定的 (如冷库、常温库、阴凉库)都是怎么规定
冷库容积不得小于22立方。 需配置远程报警系统,温湿度记录