医疗器械批发公司培训通知

① 医疗器械公司注册流程

② 商贸公司可以做一,二,三类医疗器械的流通吗

您好，只要您合法申请到了医疗器械经营许可证（或医疗器械经营备案）等相关证件，就可以从事医疗器械的流通了。

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

申请人提交材料目录

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可
证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

③ 做医疗器械的代理商需要具备哪些条件

医疗器械代理所需要具备的条件

一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员

三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

详细内容参见: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html

④ 申请医疗器械经营许可证

《医疗器械经营企业许可证》申请或变更申报资料的注意事项

一、企业申报材料的具体要求：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
要求：1）一式两份（网上下载）
2）“企业名称”必须为工商预核准的
3）“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符
4）“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写
5）内容填写不得有涂改
2、房屋产权或使用权证明：
要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件
要求：1）“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写
2）必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录
要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度
5、营业场所、仓库平面图
要求：1）平面图标示必须清晰
2）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数
6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。
7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。
二、现场检查验收时应注意事项：
1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。
2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。
三、与企业申报经营范围相对应的条件要求：（详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》）
A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）
要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。
B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材
要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；
3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。
C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。
要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
2、专业技术人员不少于3人；
3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；
4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。
D类：6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类除外）
要求：1、仓库面积不少于100平方米。
E类：诊断试剂
要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；
2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；
3、配备符合试剂运输要求的设施设备。
F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类
要求：1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上职称。
2、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；
3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；
4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）的第三条规定，经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》；在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体目录由国家食品药品监督管理局制订，目前已公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，详见《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号），涉及13个产品，目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。

⑤ 医疗器械注册专员在哪里培训，一般是什么时间

你可以注意观察一下，医疗器械行业协会、医药行业会、华光认证、国药局等的培训通知。
培训内容较多，时间也不是固定的