A. 新版GSP对药品库房的要求有哪些
第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
B. 所有所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗
是的 必须的 因为没有进行GSP 认证的药品经营企业,是要被取消《药品经营许可证》的。除非你自己不想干了。
C. 所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗
您好!感谢您对药品GSP实施工作的关心!
新修订药品GSP即将于今年6月1日起实施,届时新开办药品经营企业必须符合新修订药品GSP的要求,2016年1月1日起凡不符合新修订药品GSP要求的药品经营企业不得继续开展药品经营活动。另,药品经营许可与药品GSP认证工作将逐步合并为一项行政审批,药品GSP的实施监管形式或将调整。
D. 新版GSP实施后,药品批发企业的质量负责人一定是需要本科学历的吗
按照90号令是有这样的要求,不过每个省份对于人员这一块要求会有所不同,广东这边标准是质量负责人三年执业药师质量管理经验就行,没有要求一定要本科或者大专之类的。具体要看你们当地药监局认证标准。
*02001:企业质量负责人应是执业药师,具有3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
E. 新版gsp要求连锁总部的负责人必须是执业药师吗
是的,国家药品安全“十二五”规化中重要指出:
配合深化医药卫生体制改革,制订实施执业药师业务规范,严格执业药师准入,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。
配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人都应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。药店药房要配置2名执业药师,达不到配置要求的药店必需停止药品销售。也就是法人代表和企业负责人都必须具有执业药师资格。
F. 药品批发公司发到医院药品必须要求有随货通行单吗(新版GSP是怎么规定的)
随货通行单(商业公司出库单)成品检验报告书(质检单) 发票
G. 药品批发企业新版gsp认证检查现场提问哪些问题
关于公司系统的各个流程的操作,公司的质量体系文件,不同的省份好像也不一样