医疗器械批发公司gsp认证

『壹』 药品批发企业GSP证重新认证所需相关条件

哪种企业需重新申请GSP认证

药品经营企业必须是具有企业法人资格的企业，或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，以及不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体，或者是药品批发企业下属的药品零售企业，必须有《药品经营许可证》和《营业执照》，而且，企业经过自查，符合《药品经营质量管理规范》

及其实施细则规定的条件和要求。在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

另外，除新开办的药品经营企业外，认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，增设或变更药品仓库的；认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，发生重大变化的，如：改变经营模式的，经营规模变化的，因企业改制重组企业法人、经营地址等许可事项均发生变更的，以及认证合格的零售连锁企业在证书有效期内增加门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下又增加50%的，门店数在30家以上又增加20%的，都需要重新提出认证或再认证申请。

『贰』 医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

飞速度GMP咨询为您解答：

医疗器械生产企业需要办理GMP认证，为了满足无菌生产环境，生产企业一般都配有净化车间以满足生产需要，而GMP质量体系认证中，净化车间也是药监部门必检项目之一。

主要包括：厂房设计布局、车间人员限制、服装等方面。

2018年9月4日上海市食品药品监督管理局发布了，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中有这样的内容：

二、改革举措

（一）简政放权，减少审批事项

1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

上海是国家药监局最喜欢的试点城市，我们熟悉的“医疗器械注册人制度”、“GMP/GSP合并制度”，上海都走在了全国药监改革的最前沿。可以说这个合并制度的发布，证实了上海已经取消了药品GMP认证制度，但是目前仅仅是上海，全国并还没有取消药品GMP认证制度。上海所谓的取消药品GMP认证制度，也只是合并而已。

可能说不准某一天，医疗器械生产企业GMP认证就取消了，多关注药监局新闻吧。

『叁』 怎么能通过药品GSP认证

合法合规就能通过，药品GSP指的是药品经营质量管理规范，发文第二条“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”其中第四节，质量管理体系文件中，第三十六条质量管理制度应当包括以下内容，（二十）计算机系统的管理。第七节，计算机系统，第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。第五十八条，企业计算机系统应当符合以下要求：蓝海灵豚医疗器械管理软件强力推荐是符合药监要求的，且在上海当地通过了医疗器械行业协会认证的医疗器械管理软件。（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

『肆』 什么是GSP认证

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

(4)医疗器械批发公司gsp认证扩展阅读：

GSP的要求：

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

GSP的特点：

1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。

6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行。

8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。

『伍』 GSP认证新规定对药品批发企业经营场所面积有什么要求

您好！新修订药品GSP正文规范未对营业场所面积有具体数字要求，但营业场所面积要与企业经营能力相匹配。

『陆』 GSP认证的机构

一、质量管理机构与职责
1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括
进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：
1） 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
2） 组织并监督实施企业的质量方针；
3） 建立企业的质量体系；
4） 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
5） 审定企业质量管理制度；
6） 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
7） 确定企业质量奖惩措施；
8） 确保企业质量管理工作人员行使职权。
2、 药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2） 起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；
3） 负责首营企业和首营品种的质量审核；
4） 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
6） 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
7） 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8） 收集和分析药品质量信息；
9） 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
二、人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：
1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：
● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；
● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。
● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。
2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。
3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。
7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求
1） 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

『柒』 医疗器械经营企业需要通过GSP认证吗

是的，相关规范：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

『捌』 药品批发企业,药品零售企业在gsp认证有什么不同

药品批发企业和零售企业的Gsp认证区别很大。本身质量管理规范里面，条款将批发企业和零售企业都是单独分开的。从企业管理、设施设备、人员要求等都不一样。批发企业要严格的多。零售企业相对要简单一些，要求低一些。

『玖』 所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗

您好！感谢您对药品GSP实施工作的关心！
新修订药品GSP即将于今年6月1日起实施，届时新开办药品经营企业必须符合新修订药品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修订药品GSP要求的药品经营企业不得继续开展药品经营活动。另，药品经营许可与药品GSP认证工作将逐步合并为一项行政审批，药品GSP的实施监管形式或将调整。

『拾』 求助：我在网上看到GSP是针对药品的，我们公司是经营医疗器械的集中采购和配送的，请问可以申请GSP认证吗

单独经营医疗器械不需要GSP认证，只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。

药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

经营医疗器械的条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。