批发医药公司首营品种资料

A. 药店过GSP首营企业和首营品种材料应该怎么准备

首营企业和首营品种的资料都得跟你的供应商索取，首营企业的资料包括执照，药品经营或生产许可证，gsp或gmp证书，组织机构代码证，税务登记证，开户许可证，开票信息，法人授权委托书，身份证复印件，质量保证协议，质量体系调查表，随货同行及印章印模备案等；首营品种资料最少应该有药品注册批件。

B. 零售药店gsp首营资料

1）定义
首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
（2）质量审核目的
对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。
（3）质量审核的作用
通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。
（4）质量审核的资料内容
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
（5）质量审核的程序
① 首营企业审核程序：
根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：
A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；
B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；
C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。
② 首营品种审核程序：
A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；
B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；
C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。

C. 医疗器械经营质量管理规范规定首营品种需要索取哪些资料

资料如下：
1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。
2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。
4.对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。
5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。
6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。
8.审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。

D. 求一份首营药品审查资料

GSP中提到的“首营”审核内容有两个，一个叫“首营企业”（购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。）；一个是“首营品种”（指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。）
你说的“首营药品”应该是“首营品种”吧。首营品种的审核要填写《首营品种审批表》，然后向供货的生产企业（注意，从批发企业购进药品不需要做首营品种）索取如下材料：药品生产许可证（注意经营范围与供货是否符合）、GMP证书（注意剂型是否符合）、工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品（与供货品种一致）注册批件、同批（就是你第一次购买的那批）的出厂检验报告书（检验结论应是合格），企业法人授权委托书及业务员的身份证复印件（要核对原件）、双方的质量保证协议或供货合同。上述证件注意是否加盖有生产企业的鲜章（公章，不是复印后的黑章），证件等查看是否在有效期内。 需要注意的是，对于你每一个从生产企业第一次购进的品种，都需要做首营品种，当然同一企业相关证件可以共用，但注册批件等与品种挂钩的，需要另附。

E. 2016年要求新版gsp首营企业及首营品种审核哪些资料

首营企业
营业执照（三证合一）复印件
银行开户证明复印件
药品生产、经营许可证复印件
GMP或GSP认证证书复印件
印章印模及随货同行单票样
开户户名、银行及账号

供方销售人员的法人委托书及被委托人身份证复印件 （以上文件要加盖公司公章）
首营品种
药品的注册批件加盖公章

F. 哪位是开药店的帮帮忙药店认证首营品种审批表怎么填啊，在医药批发公司进的货都的填吗。

首先你的确定那个药企是你的首营企业.你确定了首营企业就能定首营品种了.然后你就把药填上就行了.

G. 简述药品批发企业对首营品种进行审核的程序。

一、首营企业的审核：对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方的条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表” 。

（1）首先由采购员向供货单位索要相关的资料 , 并加盖其公章原印章：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ( 带企业原印章 )；

2、营业执照及其年检证明复印件 ( 带企业原印章 ) ；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号；

6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

1、加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件；委托书应明确规定授权范围及有效期。

2、药品销售人员的身份证复印件。

（3）采购员对首营企业的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营企业的信息录入系统中 ，并打印出“首营企业审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。

二、首营品种的审核：从药品生产企业首次购进的药品，应填报“首营品种审批表”。

（1）首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料，包括：

1、药品生产批准证明文件复印件（带企业原印章 )；

2、药品质量标准复印件 ( 带企业原印章 )；

3、药品小包装，标签，说明书样本；

4、药品检验报告书 (带质量检验原印章 )；

5、生物制品批签发合格证书复印件（带企业原印章 )

6、供审核用的样品；

7、药品的物价批文 (带企业原印章 ) ；

（2）采购员对首营品种的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营品种的信息录入系统中 ，并打印出“首营品种审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可并编制采购计划，首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。

三、“首营企业审批表”由质量管理员统一存放于供货方质量档案中， “首营品种审批表”由质量管理员与产品的相关资料一起建立产品质量档案，统一存放于产品质量档案中。

(7)批发医药公司首营品种资料扩展阅读：

首营企业和首营品种审核程职责分工：

1、采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审；

2、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核；

3、财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符；

H. gsp规定对首营企业及首营品种如何审核

一、《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号。

二、第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

(8)批发医药公司首营品种资料扩展阅读：

首营品种资质包括：

1、原则上从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质；

2、首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。由于药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实，因此不强制要求收集。

但要注意两点：企业觉得上述资料不足以证明产品合法时，特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种，这两种情形就同时要收集质量标准，包装样稿盒等；

3、当地省局对上述问题有特别要求的（如江苏、安徽等省就有要求），按其要求执行；

4、需要说明的是，一般企业都是首营审核在前，品种发货在后，如果要求首营资料中包括当批产品检验报告书，这是不现实的。当批药品检验报告书应该是在验收时查阅。

I. 审批首营企业和首营品种必须具备哪些材料

一、《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号。

二、第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

(9)批发医药公司首营品种资料扩展阅读：

《药品经营质量管理规范》

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。