药品批发公司对药品库房的要求

㈠ 新版GSP认证对药品库房的要求

一、库区选址及安全要求：

1、选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2、库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3、安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

二、企业应有与其经营规模相适应的仓库，其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：

大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。

(1)药品批发公司对药品库房的要求扩展阅读

库房应当配备以下设施设备：

1、药品与地面之间有效隔离的设备；

2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

4、自动监测、记录库房温湿度的设备；

5、符合储存作业要求的照明设备；

6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

7、包装物料的存放场所；

8、验收、发货、退货的专用场所；

9、不合格药品专用存放场所；

10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为35%—75%；

3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

㈡ 医药批发库房需要哪些配置

以下是GSP中有关仓库要求的检查条款

37 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
38 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
39 *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
40 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
41 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
42 *2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
43 2101 仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
44 2102 仓库应有避光、通风的设备。
45 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
46 2104 仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
47 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
48 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
49 *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
50 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）
51 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
52 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
53 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
54 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
55 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
56 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

㈢ 对于药品经营企业仓库的温湿度要求范围是多少

应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

㈣ GSP认证对药品批发企业经营场所面积有什么要求

新开办药品批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。企业仓库设置应适应经营范围和经营规模的需要，其中在设区的市中心城区设立批发企业，仓库建筑面积应达到3000平方米以上；在其他县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构，仓库建筑面积应达到1500平方米以上。其中阴凉库面积不低于总库房面积的50%。库房净高5米以上(二层以上可为4米以上)。冷库容积不低于100立方米。

专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上；专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。

在设区的市中心城区设立批发企业，营业场所和办公用房面积不低于300平方米，在县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构，营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅(含公寓、别墅)不得作为营业和办公场所。

㈤ GSP对医药公司库房工作人员的要求

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㈥ GSP认证新规定对药品批发企业经营场所面积有什么要求

您好！新修订药品GSP正文规范未对营业场所面积有具体数字要求，但营业场所面积要与企业经营能力相匹配。

㈦ 新版GSP对药品库房的要求有哪些

第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。