① 怎么对药品质量进行风险分析
近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，现结合几年来的监管实践，从分
析药品质量风险的组成因素入手，设定科学评价指标，对药品生产企业进行产
品质量风险评估，以期对药品质量风险提前预知，从而采取有效监管手段，从
源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。
一、药品质量风险的构成
药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。
药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者
均会造成药品在使用过程中的潜在危险。
1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。
质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全
面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。
从去年开始，国家局已通过对近期申报品种的核查、对已有品种的再注册
等工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品注册管理办法》于2007
年10月1日的实施，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范，药品技术
评价体系将更加完善，药品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，并
将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为，新批准药品的质
量标准将更加完善。
药品不良反应风险是合格药品在正常用法用量情况下产生的，俗话说：
“是药三分毒”，这种风险是任何一种药品所固有的。
国家局和卫生部于2004年3月4日颁布并实施了《药品不良反应报告和监
测管理办法》，在全国范围内的药品生产企业、经营单位、医疗单位与各级药
品不良反应监测机构之间建立了一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，
通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管
理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流
行病学调查，并将结果及时反馈，采取停止使用、修改说明书等措施，防止药
品不良反应的重复发生。
药品固有风险是药品与生俱来的，国家局正在通过药品注册过程的规范、注册
专项整顿工作、药品不良反应监测工作的逐步开展将这类风险降低到最低程
度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控
的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业
产品的固有风险。
2、管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产
生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。
硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设
施、检验设备及环境等。我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的
投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于
2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会
给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。
软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系
统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系
统。软件因素对于一个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标准做、
各部门之间怎样相互衔接相互制约都要靠文件系统规定，没有软件系统，一个
企业就是一盘散沙。所以软件系统是否符合国家法律法规、符合企业实际、具
有可操作性对产品质量风险起决定作用。安徽华源生物药业有限公司随意变更
工艺规程，改变关键的灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事件。文件
系统是否完善、企业是否按照文件规定进行管理，关键在于企业日常生产的执
行过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要通过跟踪检查、飞行检查、专项
检查和各种有因检查加以补充。
人的因素是三个因素中最容易被忽视的，企业所有人员应该严格按照各项
管理规定在符合要求的硬件环境下使用规定设备完成规定工作，如实记录自己
所做的工作，所有人员都应该具有与其岗位相适应的学历、专业知识、实践经
验。工作都是由人来完成的，人的因素至关重要。“齐二药”事件中如果两个
检验员之中的任何一个、或者化验室主任责任心强一点，如果企业各级管理人
员、采购人员法律意识强一点，就不会造成那样惨重的后果，使企业付出那样
惨痛的代价。认证检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查对人员方面的检查都
有其局限性，只对表性因素和现场实践进行检查，缺少对人与人之间、部门与
部门之间沟通能力和协调能力的考查，这一点应在对企业风险评估过程中加以
考虑。
二、科学确定风险评价指标
要对一个企业做到公正全面地评价，就要确定科学的风险评价指标，为了
能够尽量全面地反映药品质量风险各个构成要素，便于正确预测药品质量风
险，结合近几年的监管实践，确定以下评价指标：
1、安全监管信息
GMP认证情况、跟踪检查情况、飞行检查情况、专项检查情况、日常监管
情况、驻厂监督情况、重要岗位人员变更频次及培训情况
2、药品检验信息
评价性抽检不合格情况、监督抽验不合格情况
3、不良反应监测信息
不良反应监测情况、国家公布的不良反应品种情况
4、药品稽查信息
国家质量公告情况、群众举报案件情况、外省核查案件情况
5、药品注册信息
药品注册现场核查情况、申报资料真伪情况、违法违规使用标签说明书情
况、违法违规使用内包材情况
6、市场监管信息
药品广告情况、市场反馈的辖区内企业药品质量问题
以上指标基本可以反映企业可能存在的风险因素，将这些指标按不同结果
进行量化打分，各项分值汇总形成总分，按得分将企业分为低风险企业、一般
风险企业和高风险企业三个档次。
三、采取有效措施积极预防
1、对于认定为低风险的企业
除专项检查和举报检查之外，可适当减少日常监督检查的内容；
在法律、法规允许的范围内，可适当优先办理行政审批、审核手续；
2、对于认定为一般风险的企业
结案后进行回查；
增加日常监督检查的频次，增加驻厂监督检查内容；
3、对于认定为高风险的企业
结案后进行回查；
增加日常监督检查的频次，增加驻厂监督检查内容；
列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
对企业负责人进行约谈；
四、需要进一步解决的问题
1、产品剂型的差别
一个管理比较好的注射剂生产企业和一个管理差的口服固体制剂生产企业
相比，前者注射剂产品的固有风险较大，管理风险较小；后者固体制剂产品的
固有风险较小，管理风险较大。两个企业之间的可比性较差，需要在进行风险
评价时加以区分。
2、企业经营情况的差别
经营状况好的企业产量大，销售覆盖面广，出现不合格检验报告和不良信
息的基数大；经营状况差的企业产量小，只在局部地区销售药品，不被抽检或
者没有不良反应报告。这并不意味后者风险小，前者风险大，所以需要进一步
完善评价方法，使我们的评价结果更真实地反映企业实际情况。
② 药品批发企业质量策划,质量控制,质量保证,质量改进和质量风险管理怎么做啊
质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序 ，职责不同，但目的是一致的。
质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。
质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。
如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。
③ 药厂质量部的风险评估报告
自己做。把所有出过问题、可能会出问题的点列出来，逐一分析、评价不就完了。
④ 谁知道药品经营企业质量风险管理制度
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
【释义】 本条是关于药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的规定。本条规定，包括以下三层含义：
一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》(英文全称为“Good Supply Practice"，缩写为GSP)，是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范(试行)》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。
二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证，是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱，一些企业实施GSP改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。
⑤ 药品流通质量风险评估，控制，沟通和审核 这个怎么做
企业自己的质量部门起草制定
⑥ 药品质量风险评估管理主要学习内容
药品质量风险评估管理的内容
1、风险评估管理的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
2、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
3、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
4、风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5、风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。