『壹』 医疗机构药品不良反应如何报告
涉及临床用药安全（药品不良反应监测，医疗器械不良事件）一般由医院药剂科负责，重大问题需报院长办公室，医务处，院委会……等有关科室，院务会集体决定。
『贰』 批发企业如何收集和上报药品不良反应
由销售部组织定期对客户进行回访，收集本公司供应药品的不良反应，也可由客户和使用单位反馈，然后根据收集到的不良反应，移交到质管部进行处理。
质管部应按照不良反应的上报时限（一般1个月，严重和新的15天 ，群体和死亡 立即）登录药品不良反应监测网站，注册账号，然后进行上报。另也要报主管药监部门一份。
由不良反应监测组将情况汇报质量负责人及总经理后，根据不良反应情况和性质，采取必要的措施，例如通知厂家协助厂家召回，或者公司主动追回等。
『叁』 如何规范药品不良反应报告的程序
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
3个时间：
不良反应发生的时间；
采取措施干预不良反应的时间；
不良反应终结的时间。
3个项目：
第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；
药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；
发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能：
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式：
“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”
要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
『肆』 药品管理法中有关药品不良反应报告的条文
《药品管理法》第七十一条规定：
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。
为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定。具体请搜索以上2个文件。
『伍』 药品不良反应报告网站是多少
一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在...
『陆』 药品不良反应的报告主体有哪些
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期： 年月日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□ 无法评价□ 签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备 注
『柒』 药品经营企业集中报告不良反应的时间是多久一次
药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为每季度一次。
来源：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定：
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
『捌』 简述药品不良反应报告和监测的主要内容
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日
民族：
体重： （kg）
家族药品不良反应： 有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址
既往药品不良反应情况
电话
有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
不良反应处理情况：
不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□
关联性评价：
省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起
不良反应
的药品
并用
药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称：
报告人签名：