❶ 医药公司的质检工作一般都做些什么的详细些,谢谢。
要根据医药公司质量管理部来定,一般来说只可以做养护员、验收员
❷ 药品零售企业如何建立药品质量档案
首先,药品零售企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案,这是GSP具有规范性要求的。①首营品种,②主营品种,③除首营品种之外的其他新经营品种,④发生过质量问题的品种,⑤药品监督管理部门重点监控的品种,⑥药品效期较短的品种,⑦药品质量不稳定的品种,⑧消费者投诉比较集中的品种,⑨其他有必要建立质量档案的品种。
其次,药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料,这一点十分重要,也是部分药品零售经营企业质量管理人员比较模糊的地方。这里我们可以简单的理解为:所谓药品就是要查看药品是否具有准字号(应注意未实施批准文号管理的中药材和中药饮片),所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书(进口药品检验报告书)、进口药品注册证,还应该收集供货单位(药品生产企业)的资质证明等,所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册,要求美观大方等。
药品包装应该收集最小包装(可以使用复印件),比较简短收集;药品标签如果进货时不向供货方索取,药品零售经营企业收集药品标签就会有些困难;说明书留存有困难时也可以采用复印件;检验报告书(进口药品检验报告书)、进口药品注册证、供货单位(药品生产企业)的资质证明等不仅要在签定供货合同时作为合同的必要条款,还要在进货时向供货方索取,否则,收集是比较困难的。
最后就是填写《药品质量档案表》,并给予认真分析和评价,确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的,再制作药品质量档案目录,将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。
❸ 药品零售企业 的药品质量档案需要每年做一次吗
你指饿是单个药品的档案吗?我个人认为不需要,但如果这个药品出质量问题了,你要写入档案并联系厂家做相应调查~!
❹ 药品经营企业质量信息收集具体做哪些工作
质量信息的收集应当按照零售药店质量管理制度的要求进行。当中,质量信息的来源包括外部质量信息和内部质量信息。
外部信息包括
国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等;
国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等;
当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料;
供应商质量保证能力及所供药品的质量情况;
同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等。
内部信息包括
药品的质量验收、储存养护、温湿度控制情况、不合格处理情况、首营审核情况、出库复核、监督检査中发现的有关质量信息;
药品经营企业在购、销、存等过程中反映出的一些质量信息等;
在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
质量管理部门应通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息、互联网、报表、会议、信息传递反单、谈话记录、查询记录、建议等途径收集上述质量信息。
做好分析,通过分析得出本企业质量管理体系运行情况,有何质量风险,并采取必要的措施预防未发生的风险(如主动停止从进货质量评审不合格的供货商采购药品等),纠正违规行为,降低已经发生的风险避免造成损失。
❺ 药品批发企业质量管理部门都应当履行哪些职责有知道的请及时告诉我 谢谢!
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
(十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
❻ 医药经营企业职工的健康档案请问怎么建立GSP和药监局检查人员方面是哪些作为药品经营企业应该怎么做
建立健康档案要点:1、可分为企业档案和个人档案,也可合二为一建立。2、档案主要内容:检索目录、员工姓名、性别、任职岗位、体检时间、体检结果、处理意见等。附件主要有体检表、化验单、健康证等。3、体检要求:直接接触药品的人员。批发企业主要有质量管理人员、验收员、养护员、仓库保管员、出库复核员、送货员等岗位,零售企业主要有质量管理人员、验收员、养护员、仓库保管员、出库复核员、驻店药师、营业员、厂方促销员等岗位。每年体检一次。4、体检内容:血液检验(是否有传染性疾病)、胸透(是否有传染性疾病)、皮肤病、精神病、色盲等检查,具体体检内容按当地主管药监局的要求去做,体检机构也要到当地主管药监局指定的机构去做。
❼ 有谁在药品批发企业质管部工作,质管员的工作。请各位哥哥姐姐教教我,传授一下工作经验。
这个就有点多了,这样在网上问是很难学到东西的。
你可以先把GSP的全部内容学学,然后在好好看看你们自己公司的质量管理制度、规程
在学习下你们公司所使用的经营软件
结合起来学习用处也很大,你们公司没质管部长吗,可以像前辈们学习经验。
你的工作性质主要是学好质量管理,但是要学深入就还要懂点经营和业务,学点财务基本知识。
就质量管理的话要注意以下几点:
第一要熟悉你们公司的质量体系文件,要多看制度和规程
第二要学会你们公司供货方和产品还有客户进行资质的审核。
第三要学习收集网络上的质量信息,比如新的政策法规,违规违法,质量公告之类的,省药监局网的一些动态也要经常关注
第四 质管部要对公司经营的每个环节都要懂,从采购 收货 验收 保管 养护 销售 出库复核 运输等,不管是软件上的,还是他们的岗位要求和工作流程,还是实际的现场操作
第五 要学会对出现不合格药品的处理,不光是电脑上的操作还是实际的操作
第六 要基本懂质量投诉的处理和质量事故的处理过程
第七 学会对药品不良反应的上报
第八 要懂药品召回追回应该怎么处理
第九 要了解和会质量体系进行内审是怎么做的
第十 要了解公司温湿度监控系统冷链设备使用和验证是怎么回事
第十一 要了解委托第三方运输有什么要求
把这十一条弄清楚了,其他旁枝末节的基本问题不大。但是你平时的工作最多的可能还是审核供货方、产品和客户资质,学会这个是很关键的,包括对纸质档案的维护和管理。
❽ 药品质量档案包括什么
处方药 和非处方药