医药批发公司二类医疗器械备案条件

⑴ 请问第二类医疗器械经营备案需要具备哪些条件

DC趸畅医疗器械：三个方面：房子、人员、文件

一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”：与 质量负责人 要求一致。
（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）
实际检查时，以上3人必须到场。

三、材料：
1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

⑵ 二类医疗器械经营需要哪些条件

一类和二类医疗器械经营许可证。
申报条件
1）开办第二类医疗器械经营企业许可
①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，
质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，
包括具有符合医疗器械产品特性要求的
储存设施、设备；
④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪
制度和不良事件的报告制度等；
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，
或者约定由第三
方提供技术支持；
⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术
人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的
卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；
申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；
③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。材料明细
1）开办第二类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》
（复印件）；提供《企
业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；
③拟办企业根据
《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》
的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；
④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；
⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；
⑥拟办企业负责人、
质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求：
Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
拟经营二类产品的，
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相
关专业中专以上学历或初级以上职称；
拟经营三类产品的，
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相
关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学
中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医
学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
Ⅲ拟经营植入
（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上
的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级
以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼
科或眼视光专业为主。
Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不
得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。
Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件
（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；
要求：
Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、
销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。
Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件；
要求：
Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证
及租赁协议的复印件）；
要求：
Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。
Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。
Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。
⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；
11
所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜
章）；
12
法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由
其法定代表人签署的授权证明

⑶ 关于注册二类医疗器械公司需要什么条件

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

(3)医药批发公司二类医疗器械备案条件扩展阅读：

申请流程

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

⑷ 开办公司经营二类医疗器械需要备案

国家总局8号令上面是没有直接说需要满足多少面积 但是各地市药监局会有面积的要求，可以到你所在市局的网站上查询或直接咨询市局器械处
参考：南京市药监局规定二类经营零售 经营场所面积不小于40平方米，在超市等商业企业内经营的需要单独设区，专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米，兼营的经营面积不少于30平方米。如果是有零售总部和经销点区分的，总部的要求参考二类经营批发要求，类别不超过8个的经营场所面积不小于80平方米，同址仓库面积不小于50平方米，异址仓库面积不小于100平方米，如果有配送中心，配送中心仓库不小于100平方米。
还有类别超过8个的面积和体外诊断试剂的要求。

⑸ 求救！新办二类医疗器械备案的一些具体要求

以下信息是在你所在市药监局网站上找到的 你可以看看 或者直接电话咨询食药监局器械处

办理对象

企业

办理条件

1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；
2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；
3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。

所需材料

1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份
2 .《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）
企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件
3 . “广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）和场地的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。
5 . 经营场所、仓库布局平面图（须标明实际尺寸）
6. 拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）
7 . 技术人员一览表及学历、职称证书复印件
8. 经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求）
9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份
10 . 仓储设施设备目录
11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份
13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料：
14 . 拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）； 《主管检验师履历表》
15. 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）

窗口办理流程

申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

网上办理流程

无

办理时限

自受理之日起，核发审批在30个工作日内作出行政许可决定。依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

办事窗口

广州市食品药品监督管理局对外办公中心
工作时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
地 址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。
联系电话：38920441 38920444
交通指引：地铁：3号、5号线珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政务中心站

收费标准

不收费

常见问题解答

办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4、《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行）

备注

备注1：经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
备注2：《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
备注3：法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
备注4：房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；
备注5：企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
备注6：企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求。
备注7：申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
备注8：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注9：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注10：自2013年4月1日起，广州市局受理窗口负责本市辖区内医疗器械（含体外诊断试剂）经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注11：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
备注12：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注13：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

⑹ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

经营场所、仓库面积要求：
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
企业人员资质的要求：
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

⑺ 谁知道二类医疗器械备案要求

二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联 系王九，专业办理医疗器械业务。

⑻ 二类医疗器械备案需要什么

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。