药品批发公司对批号怎么管理

『壹』 药品经营中自查时发现产品更换批准文号，入库时直接把药品入到原有的信息里，这种情况要怎么处理

企业可以由仓储部提出产品资料修改申请，经质管部审核，质量负者人审批后。由质管部修改！

『贰』 中华人民共和国药品管理法实施办法的第七章　药品经营企业的管理

第三十六条药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

『叁』 简述药品批发企业对首营品种进行审核的程序。

一、首营企业的审核：对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方的条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表” 。

（1）首先由采购员向供货单位索要相关的资料 , 并加盖其公章原印章：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ( 带企业原印章 )；

2、营业执照及其年检证明复印件 ( 带企业原印章 ) ；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号；

6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

1、加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件；委托书应明确规定授权范围及有效期。

2、药品销售人员的身份证复印件。

（3）采购员对首营企业的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营企业的信息录入系统中 ，并打印出“首营企业审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。

二、首营品种的审核：从药品生产企业首次购进的药品，应填报“首营品种审批表”。

（1）首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料，包括：

1、药品生产批准证明文件复印件（带企业原印章 )；

2、药品质量标准复印件 ( 带企业原印章 )；

3、药品小包装，标签，说明书样本；

4、药品检验报告书 (带质量检验原印章 )；

5、生物制品批签发合格证书复印件（带企业原印章 )

6、供审核用的样品；

7、药品的物价批文 (带企业原印章 ) ；

（2）采购员对首营品种的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营品种的信息录入系统中 ，并打印出“首营品种审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可并编制采购计划，首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。

三、“首营企业审批表”由质量管理员统一存放于供货方质量档案中， “首营品种审批表”由质量管理员与产品的相关资料一起建立产品质量档案，统一存放于产品质量档案中。

(3)药品批发公司对批号怎么管理扩展阅读：

首营企业和首营品种审核程职责分工：

1、采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审；

2、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核；

3、财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符；

『肆』 <<药品批发企业认证检查评定标准>>0606怎样做

1、GSP认证检查评定标准0606包括：药品质量的查询、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
狭义的质量查询是指对药品进、存、销等业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出有关药品质量及处理的调查与追询的文函。
扩展开的质量查询：
a、进货验收时的质量查询：对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存，并在三个工作日内向供货企业提出关于药品质量查询的文函。待供货方回复后，按回复意见进行处理，记录并存档。
b、存储养护环节的质量查询：发现药品有质量问题，应立即挂黄牌，填写“药品停售通知单”，通知质管部复查；复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，摘去黄牌，恢复销售与发货；复查确认有问题的应移至不合格区（库），并于质管部确认后三个工作日内向供货单位发出质量查询。
c、出库复核、销售环节的质量查询：在对已销售药品的质量跟踪、调查、访问过程中，发现质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货；复查无质量问题，立即通知业务部门恢复销售；确认有质量问题应立即通知销售部门收回该批号药品，与供货方进行质量查询并按合同质量保证协议规定的条款处理。
质量查询的方式：可以以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在三个工作日内将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供方并做质量查询记录。
质量查询函件一式四联，分别为：通知供货单位联、供货单位处理回复联、质量管理部联、业务部门联。
另注：超过药品有效期的药品一般不再进行查询。
客户满意度调查：可用“客户意见征询表（满意度调查表）”进行调查，需让客户加盖其单位原公章。收集后存档备查。
质量投诉：如实记录客户以来访、来电、来函等形式提出的质量查询、投诉，及时上报。做到事事有答复、件件有结果。存档备查。
重大事故方面：有就按程序严格执行，没有就必须存有空白相关的表格，如：“质量事故报告记录表”、“质量事故分析报告书”等。

要有0606中规定的质量管理制度及程序文件。

回答你在上次问题中的补充提问：对于药品不良反应监测调查若没有发生过不良反应都要写吗?

药品不良反应监测调查既然没有发生过不良反应就不需要填写，但必须留有整套的不良反应调查报告表（即空白表）存入单独的不良反应调查报告档案盒。（平时要搜集药品不良反应报告，在国家局网站）

备注：以上所涉及的表格可在所在地药局网站、国家局网站搜一下。

『伍』 请问如何查询药品批号

一、什么是药品批号
《药品生产质量管理规范》第八十五条对“批号”的含义作了这样的解释：“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字。”那么，什么是药品的“批”，《药品生产质量管理规范》第六十九条作了这样的解释：“在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。”

二、确定批号的原则

《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：

无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

三、药品生产企业表示批号的几种类型

根据《药品生产质量管理规范》，标示药品批号的基本类型有两种：一组数字；一组字母加数字。第一种是全部由阿拉伯数字组成的批号，一般6位至8位，也有8位以上的。这些数字通常都与生产药品的年月日有关。第二种是由一个字母加几位阿拉伯数字组成，也有几个字母加几位阿拉伯数字组成的，其数字基本上和生产药品的年月日有关或和生产药品的年流水号有关，其长度基本上在8位以内。

四、目前市场上常见的药品批号类型

目前市场上常见的药品批号类型有：（1）6位阿拉伯数字组成的批号，表示生产药品的年月日。如：生产批号（批号）030610。（2）8位阿拉伯数字组成的批号，其中前4位表示生产药品的年份，后4位表示生产药品的月日，如：生产批号（批号）20030610。（3）字母加数字组成的批号。有1个字母的，也有几个字母加数字组成批号的；字母有在前的，也有在后的、在中间的，其长度大都在5位以上。（4）一组数字后跟有一杠及1-2位数字的批号。如生产批号030610-1。这在药品生产企业，通常被称为“拖号”。（5）一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有1-2个数字或字母的“批号”。如：生产批号（批号）20030610 A（或030610 A）。（6）一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有几位数字（最常见的是电话区号）的“批号”。如：生产批号（批号）20030610 0573（或030610 0573）。第4、第5、第6类型的批号绝大部分不具有《药品生产质量管理规范》第六十九条所规定的批号性质，即不是该药品的真正批 号!其产生的原因较复杂，大致有这么几种：

（一）生产企业的生产工艺、设备及管理要求决定的。如大容量注射剂，一次所配制的药液通常需几个灭菌柜灭菌，批号后的拖号即灭菌柜的柜号。

（二）产品的包装班组（或工作者）号。某一已有确定批号的产品因量大，包装时间较长，需2个或2个以上班组来包装或需数人同时包装，为明确产品质量责任，在产品批号后加上一个标记，以识别班组或工作者，如生产批号（批号）20030610 A，20030610是该药品的生产批号，A则是识别班组或工作者的标记，不应作为药品批号的组成部分。

（三）出于产品销售区域、价格、企业内部经营秩序等方面的考虑。 如： 生产批号（批号）20030610 0573。20030610是该药品的生产批号，0573则是该药品的一个附属标记。它可能标示该产品给哪家企业经营、在哪区域销售、什么价格等。当该批药品被其他企业经营或销售到其他区域时，该批药品的批号后面又会有其它的数字，故绝不应把0573看成药品批号的组成部分。

五、如何认定不规范的药品批号

该如何认定不规范的药品批号，现有的法律、法规、规章及法规性文件都没有规定，本人认为可以通过以下两种方法：第一种，按药品最小包装单位上印有或贴有的批号来认定。第二种，依据药品生产企业的检验报告书来认定。

『陆』 医药生产通常会对产品用批次号来管理，请问批号和批次有什么区别

用学校学生的编制来打个比方吧： 批次，就是年级，马上要毕业的是小学6年级，新入学的是1年级，每一个年级有1000人的话，要毕业的那1000人的批次就是“6年级”，新入学的这1000人的批次就是“1年级”。这是批次 。 批号，就是这个学校的名称“XX小学”或者说它的办学资格。XX小学如果是国家办的，天生就有办学资格：我们就说它是个私立小学吧。私立小学要去教育局拿“办学许可证”，有了这个办学许可证学校才能招生。这个办学许可证就是批号。 当然了，一个药品生产企业不可能只有一个批号，就像那家私立小学的校董不是只能办一家学校，他还可以再办一个私立中学，私立的大学，当然了，中学和大学都要分别再去申请“办学许可证”（新的批号）

『柒』 医药批发该有怎样的管理

一、确保最低存量。以“销”定“购” 做好企业采购环节物流管理，一方面应将企业所经营的品种进行分类管理，一般医药商业批发企业经营的药品可分为“主导”与“辅助”两类，主导品种销售量大，是企业利润的主要来源；辅助品种销售量小，是企业利润的补充，而销售量的大小是核定采购量的重要依据。另一方面应根据供应商与企业距离的远近来计算药品的到货期。根据企业前三个月平均出货量的平均数等具体情况来核定药品的采购量及最低库存量，一般应保证主导品种存货量达到平均出货的一个半月量。辅助品种存货量达到平均出货量的一个月量。这样不仅能保证销售的正常所需，而且能减少企业资金在采购环节的不必要占用，从而实现“钱”的效用最大化。 二、规范内部操作流程。严格实施“信用额度”管理 1、注重与客户“购销合同”的签订，为销售实现提供法律保障。在与客户签订“购销合同”之前。一方面应对客户自身的规模、行业信用度等进行考察，另一方面还应对客户的配送能力及网络覆盖等经营情况有一个了解。在正式签订“购销合同”时，除对供货量、结算价格、结算方式、交货方式、药品质量标准等进行明确外，还应对药品的配送范围及双方对物流管理规范（含商业信用额度）等做明确的表述与约定。这样不仅有利于购销双方对物流进行协调管理，而且有利于保障双方权益。 2、跟踪企业物流去向，严格实施“信用额度”管理。医药商业批发企业一方面应在签订完整的购销合同前提下。实现“商”、“商”联合。销售方必须根据自身终端市场的容量。结合与客户约定的回款方式核定“商业信用额度”。为了保证销售方能清楚及时掌握自身药品的流向与实际出货量及在客户的存货等详细情况，应要求客户按时提供销售方所经营药品的详细流物流向单，以便跟踪物流流向。流物流向单的提供不仅能保证销售方对自身物流有一个清楚的掌握。便于销售方实施下一步销售行动方案，而且还能结合双方核定的“商业信用额度”检查客户实际占用是否超信用额度。进而为是否对客户发运新货提供必要的依据，同时也为货款结算提供了依据。另一方面应严格实行药品的签收制及电话或传真确认制。很多医药经营企业在物流管理上忽视了这一点。认为货物发运后既有货运单位的货运凭证，又有企业发货的随货同行的“客户联”，企业完全可以高枕无忧。其实货运单位的货运凭证是有一定法律时效性的，同时本企业自制的没有客户签章的“客户联”也缺乏法律有效性，更何况当今不规范的物流公司比比皆是，因此，作为销货方除应在药品发运时以电话或传真形式通知客户外，还要及时收回客户对药品签收的原始单据，作为药品的签收证明及结算的有效依据，以保障企业物流的安全性是很有必要的。 3、明确职责与权限，规范物流管理与结算。作为药品商业批发企业除了增强员工的法律意识外，还应明确经营人员的职责与权限，规范物流管理与结算，保障企业“钱”的安全性。 按照药品经营质量管理规范（GSP）的规定，不仅要对医药商业批发企业进行资格审定，还要对其药品经营人员进行资格审定，并要求药品批发企业对药品经营人员进行必要的授权。可是，有些药品批发企业只是表面应付国家GSP相关条款的约束，并不注重其实质内容，往往随意进行授权书的签发（诸如：特授权某某负责某某地区的销售工作）从而导致一些不合格业务人员滥用职权，假借公司名义转移企业委托客户销售的药品，私自倒卖，赚取差价，乃至假借公司名义挪用货款等违规违纪现象大量发生。为此，医药商业批发企业一方面应对业务人员的权限与职责进行明确。尤其是签发授权委托书时应有限制性条款（诸如：不允许业务人员私自转移企业药品。不允许业务人员与相联系的客户私自以现金形式结算货款等），另一方面应规范物流管理与结算，规定不得以本企业或客户的业务人员名义发货，维护双方合同的严肃性，更不得以个人名义与客户进行货款的结算。有些医药商业批发企业宁可相信自己的业务人员也不相信客户。通常的做法往往是先将药品发给本企业的地区经理或业务人员。然后再由他们转送给客户，其中也有些企业为了本企业货物的安全通过向业务人员收取一定保证金来减免企业风险，殊不知这样做不仅给一些唯利是图的业务人员有机可乘，借机转移企业货物，给企业造成更大的损失，同时有可能因此造成与客户签订的合同得不到按时履行，导致违约。其实，协助企业开展并增进与客户之间的业务联系，按国家有关货物结算规定进行货款的清收与及时结算，才是业务人员应履行的职责。 三、抓好市场管理。确保物流畅通 市场经济条件下医药市场具有其特殊性，它既有开放的一面，也有受国家宏观调控与制约的一面。从宏观政策方面看。药品在符合国家质量标准的前提下销售不受区域的限制，但国家为了控制药品价格及供应渠道，保证药品价格合理。病人得到及时医治，在全国各地实行药品招投标。尤其是对医院药品的供应实行定价与定向管理。

希望采纳

『捌』 我是做药品批发的，想要一个医药物流仓储智能管理系统的软件

专注于研究医药WMS的以大科技,把医药WMS和ERP一体化，避免了系统之间做大量的接口。

药品与其他商品在管理上有处很大的不同,就在于同一种药品有多种批号,而国家对药品的批号控制相当严格,要求药品经营企业能准确掌握每一批号药品的进销存。

一家年销售额在4亿元左右的药品流通企业经营的药品大概有5千种左右,而算上同一种药品不同批号的情况则能达到七至九千种品规,每一种批号的药品必须按照不同的药品进行存储管理,这是药品仓储管理难度所在。

由于医药行业的经营特性,对同一家药品流通企业而言,同一种药品每批次的进价也可能不一样。如果企业要对药品的价格实行批次管理,那么就必须要强大的仓储管理软件才能支持。广州以大计算机科技有限公司开发的“移动物流供应链管理系统（MESCM）”有特色版本实现了该需求,运转也符合医药物流企业的实际。

『玖』 有没有关于对药品经销商的监督管理制度或条例!

没有！但是新的，《药品流通监督管理办法》、《处方管理办法》及《药品广告审查办法》同时施行，对药品经销商的行为有了一定的规范！你可以去SFDA国家食品药品监督管理局网站上去看看！