A. 办理昆明市药品经营质量管理规范(GSP)认证需要多长时间
一、在昆明市办理“药品经营质量管理规范(GSP)认证”需要携带如下材料进行申请:
1. 《药品经营质量管理规范认证申请表》,收原件(加盖公章)(1份);
2. 《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本,收验原件收复印件(加盖公章)(1份);
3. 企业负责人员、质量管理人员情况表(加盖公章),收原件和复印件(1份);
4. 企业药品验收养护人员情况表(加盖公章),收原件和复印件(1份);
5. 企业经营场所、仓储场所情况表,收原件(加盖公章)(1份);
6. 企业经营设施、设备情况表,收原件(加盖公章)(1份);
7. 企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图,收原件(加盖公章)(1份);
8. 县(市)区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明(县(区)局签字盖章),收原件(加盖公章)(1份)。
二、本事项收费情况:
不收费
三、办理时限
受理时限: 5个工作日。
法定办理时限:90个工作日,整改时限不计算在内。
承诺办理时限:36个工作日,整改时限不计算在内。
四、办理地址
地址:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口
时间:上午9:00-12:00 下午13:00-17:00
五、咨询方式
现场咨询:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口
在线咨询:http://zwdt.km.gov.cn/Home/Index
电话咨询:67435615
B. 药品零售企业组织机构图
如图所示:
药品经营许可证经营范围:
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
2、生物制品;
3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
4、从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
(2)药品批发公司架构图扩展阅读:
《药品管理法实施条例》第八十三条:
药品经营方式,是指药品批发和药品零售。
药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
零售活动不仅向最终消费者出售商品,同时也提供相关服务。零售活动常常伴随商品出售提供各种服务,如送货、维修、安装等,多数情形下,顾客在购买商品时,也买到某些服务。
零售活动不一定非在零售店铺中进行,也可以利用一些使顾客便利的设施及方式,如上门推销、邮购、自动售货机、网络销售等,无论商品以何种方式出售或在何地出售,都不会改变零售的实质。
C. 谁知道药品经营企业质量风险管理制度
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
【释义】 本条是关于药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的规定。本条规定,包括以下三层含义:
一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》(英文全称为“Good Supply Practice",缩写为GSP),是针对药品经营活动的特点,为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范,是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求,对所经营药品的陈列、储存和养护的要求,对经营人员的资格、培训、职责的要求,对企业质量管理和质量验收制度的要求,对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念,原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范(试行)》,在全国医药商业企业范围内试行,1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP,严格按照GSP的要求经营药品,是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施,监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此,本条明确规定,药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。
二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证,是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定,即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚,加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂,目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱,一些企业实施GSP改造仍有一定的困难,在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程,有关的实施办法也需要不断完善,实施的步骤应当积极稳妥。为此,本条第二款规定,《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计,我国现有药品批发企业16500多个,药品零售企业12万多个,通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个,药品零售企业仅57个,《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点,并逐步全面铺开,计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。
D. 企业的商业秘密包括哪些方面
1.经营信息:如企业的经营战略、经营规划和经营决策,合同、可行性研究报告和重要会议纪要,客户资料,进货渠道,招投标信息等;2.技术信息:如技术方案,设计图纸,计算机程序,产品配方,产品模型,制作工艺,制作方法等;3.财务信息:如财务预决算报告,各类财务报表,银行财务信息等;4.人事信息:如企业的人事档案,组织架构,薪酬体系等;5.第三方信息:指企业在对外交往和合作过程中知悉的第三方的保密信息。
E. 昆明市药品经营质量管理规范(GSP)再次认证到哪里办
一、在昆明市办理“药品经营质量管理规范(GSP)再次认证”需要携带如下材料进行申请:
1. 《药品经营质量管理规范认证申请表》,收原件(加盖公章)(1份);
2. 《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本,收收复印件(加盖公章)(1份);
3. 企业负责人员、质量管理人员情况表(加盖公章),收原件和复印件(1份);
4. 企业药品验收养护人员情况表(加盖公章),收原件和复印件(1份);
5. 企业经营场所、仓储场所情况表,收原件(加盖公章)(1份);
6. 企业经营设施、设备情况表,收原件(加盖公章)(1份);
7. 企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图,收原件(加盖公章)(1份);
8. 县(市)区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明(县(区)局签字盖章),收原件(加盖公章)(1份);
9. 《药品经营质量管理规范认证证书》,收原件(1份)。
二、本事项收费情况:
不收费
三、办理时限
受理时限: 5个工作日。
法定办理时限:90个工作日,整改时限不计算在内。
承诺办理时限:36个工作日,整改时限不计算在内。
四、办理地址
地址:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口
时间:上午9:00-12:00 下午13:00-17:00
五、咨询方式
现场咨询:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口
在线咨询:http://zwdt.km.gov.cn/Home/Index
电话咨询:67435615
F. 食品经营许可证一定要店开业后办理,还是只要店铺租好了就可以去申请办理
都可以。
办证流程
1、 申请报告;
2、 《XX市卫生局卫生许可证申请书》;
3、 企业名称预先核准通知书复印件;
4、 卫生管理组织(架构)名单;
5、 各类场所卫生管理制度;
6、 主要生产设备清单;
7、 建设项目四置图、平面布局图(空调系统生产车间、生产设备、给排水系统、卫生设施布局、通风排气),要求提供蓝图或电脑打印图(标明尺寸、面积和经营单位名称)。
(已在我所办理建设项目卫生验收合格的单位可免提供);
8、从业人员健康证和卫生知识培训证(申报时可不需要提供,但领证前必须提供)。
(6)药品批发公司架构图扩展阅读:
根据《食品经营许可管理办法》:
第二十七条食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。
外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
第二十八条申请变更食品经营许可的,应当提交下列申请材料:
(一)食品经营许可变更申请书;
(二)食品经营许可证正本、副本;
(三)与变更食品经营许可事项有关的其他材料。
第二十九条食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的,应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
第三十条食品经营者申请延续食品经营许可,应当提交下列材料:
(一)食品经营许可延续申请书;
(二)食品经营许可证正本、副本;
(三)与延续食品经营许可事项有关的其他材料。
第三十一条县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请,在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第三十二条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。
申请人声明经营条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。
申请人的经营条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。
第三十三条原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的,应当向申请人颁发新的食品经营许可证。
食品经营许可证编号不变,发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。
第三十四条原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的,应当向申请人颁发新的食品经营许可证,许可证编号不变,有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。
不符合许可条件的,原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定,并说明理由。
参考资料来源:网络-食品经营许可证