1. 2014新版医疗器械监督管理条例第3类医疗器械没有购进票据怎样处罚
《医疗器械监督管理条例》第六十八条：
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
2. 随货同行是否需要在药监部门备案票据的格式只需要有生产企业加盖公章吗
随货同行相关要求：
药品批发企业必须通过GSP认证，而通过认证，就必须有计算机管理系统，票据也应是计算机打印的；一般情况下，药品生产经营企业提供的都是正规多联打印的随货同行单；药品随货同行或发票上不可能直接加盖企业公章；药品随货同行上加盖的印章与随货同行内容应一致；同一企业原则上不得提供多种随货同行；药品随货同行与发票上加盖的印章必须为同一单位；必须使用有效期内的发票或随货同行；随货同行格式需规范，内容需完整；随货同行使用的微机管理系统应为一种固定格式，不得出现错误；印章规格应符合规定。常见的供货公司印章有：一种是股份有限公司的印章，一律为圆形，直径为4.2CM，边宽为0.12CM，其公司的专用章和部门章直径为4.0CM，边宽为0.1CM；另一种是有限责任公司的印章，一律为圆形，直径为4.0CM，边宽为0.1CM，其公司的专用章和部门章直径为3.8CM，边宽为0.1CM。
注： 麻精药品运输证明副本必须随货同行以备检查。
3. 如何查处“挂靠经营”行为
问：目前，一种新的无证经营现象逐步凸现出来，笔者暂称其为“挂靠经营”，它是指某个人或者某个组织没有《药品经营许可证》，借用其他单位的《药品经营许可证》，使用所借用单位的发票，自己购进药品，不经挂靠的公司验收入库，自己销售药品，赚取药品销售差价。它的特征：一是挂靠者本身没有《药?br>经营许可证》，不是所挂靠单位的正式员工，所挂靠单位与挂靠者之间没有劳务关系或者聘用合同；二是挂靠者所销售的药品是自己购进的，挂靠者赚取的是药品购销差价；三是所挂靠的单位为挂靠者提供加盖红章的《药品经营许可证》复印件、法人授权委托书和发票，挂靠者使用发票时，除了必要的、一定比例的发票税外，再给所挂靠单位提取所开发票数据一定比例的费用。 ——河南省平顶山市食品药品监管局 鲁彦毫答： “挂靠经营”现象其实是无证经营行为与出租、出借许可证行为的结合。《药品管理法》中明令禁止《药品经营许可证》的出租、出借行为，其含义是清楚的。只要是《药品经营许可证》的非许可人，使用他人的《药品经营许可证》经营药品，就是无证经营药品行为；而将自己合法的《药品经营许可证》让与他人使用经营药品的，就是出租、出借《药品经营许可证》的行为。在法律上，区分出租与出借《药品经营许可证》行为，主要是看当事人是否有偿使用。如果当事人有偿使用，则属于出租行为；反之，则属于出借行为。但是，无论是出租还是出借，都是《药品管理法》明令禁止的违法行为，应当依法作出处罚和处理。 由于“挂靠经营”是指某个人或者某个组织没有《药品经营许可证》，借用其他单位的《药品经营许可证》，使用所借用单位的发票，自己购进药品，不经挂靠的公司验收入库，自己销售药品，赚取药品销售差价。因此，笔者认为，查处这类行为时，执法人员应把握以下几个方面：一是查票据、购销记录等，看药品销售企业的票据、记录和购进药品企业的票据、记录是否吻合、一致。二是查药品入库、出库记录，看所购进药品是否进入出租或出借《药品经营许可证》的企业仓库，是否有仓储的事实。三是查款项，看购进药品的货款是谁付的？尤其是药品销售企业的银行凭证、财务凭证；还要查看出租或出借《药品经营许可证》的企业是否有支付药品款项的行为，以及药品销售利润归谁所有。在上述各项查处中，货款和利润是最为重要的事实。“挂靠经营”的当事人实际上是用自己的钱为自己或者自己所在的组织赚取利润，而不是为出租或出借《药品经营许可证》的企业谋利益。所以，药品监管机关应从票据记录、货物、货款三个方面着重对有“挂靠经营”行为的当事人进行调查，在掌握主要证据的基础上，再对有关企业人员询问查证，进一步查证核实当事人“挂靠经营”的违法行为后，依法给予处罚。(国家行政学院法学部 杨小军)(杨小军)
4. 药品流通：是否处罚这家药品批发企业
因怀疑其购销清单有问题，该局向厂家所在地药监局发了协查函，答复是该5个厂家均未开过这样的清单。于是将此案定性为非法渠道购进药品。 后经进一步的调查发现，A公司声称在购进药品时，确实认真审核过药品的生产许可证、GMP证书等相关资料，还上网查询过药品资料，在确认药品不是假劣药的情况下才放心购进的，而业务员也确实是厂家的委托销售人员。原来是该业务员私刻了多个厂家的公章，然后伪造购货清单，私下以厂家的名义将药品卖给了A公司。 于是，A公司认为自己购进药品时履行了审核的义务，对于业务员私刻公章这一事实并不知情，很难接受非法渠道购进药品的定性，而药监局内部也有部分工作人员认为A公司并无直接责任，并建议不处罚A公司。(网友yangyupi)议论纷纷 酌情从轻或免于处罚 应该处罚，但可适用《行政处罚法》第二十七条的规定，酌情从轻或免于处罚。重点应该放在追究该业务员的无证经营行为和伪造企业印章罪上。 或许有人认为，根据《药品流通监督管理办法》第五条的规定，该业务员并不构成无证经营药品，因为生产企业要对其业务员以本企业名义销售药品的行为负责。如果该逻辑成立的话，那么批发企业又何以在行政法上构成从非法渠道购进药品？因此，《药品流通监督管理办法》第五条中所谓的“法律责任”，当指民事责任。(网友法道棋心) A公司有偷税漏税之嫌 一家公司，采购药品不需要增殖税发票吗？建议药监部门和当地税务部门联系一下，即可见分晓。或许该企业有偷税漏税的违法行为也未可知。 难道该公司就不能用电话或传真等方式同对方联系一下吗？在通讯工具如此发达的现代社会，除非可以造假，不然A公司不会不和对方联系的。（网友tongxiouf） 未完全尽到审查义务 我觉得A公司并没有完全做到认真审核该业务员和几家企业的资质证明等材料，不能完全排除其责任。(网友谭雨冲) 单是从业务员同时销售给5个厂家药品这一问题来看，公司在审核时就没有尽责。《药品流通管理办法》第九条：“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。”（网友jingling）点评 GSP要求的是合法性的审查，而不是资料完整性或者是形式性的审查，这家公司显然并未按照GSP的要求进行操作。 细看这个案子，不免要提出这样的疑问：这些药品是否是业务员送货上门的；这些药的货款付给了谁；随货同行票据是不是假的；一个业务员是否可以同时作为5个药厂的销售委托人。
5. 从医药公司购进的五盒药没有合法票据,查明是假药,一盒未销,也有罪吗
如果已销售，麻烦就大了。
不管你现在销售没销售，购进的当时你知道是不合法的药品吗？
如果你知道也购进，那你就是违法的。
如果你不知道，责任就在医药公司。
6. 请问一下，现在药监局查药店里面的药品进货渠道，需要查些什么票据，是否需要查该药品的增值税发票吗
一般都是查 进货单据，还有进货单位的企业资质。药品的增值税发票这个不查，因为这个是工商部位的职能范围。
7. 个人在正规医药批发公司批发了药品自用，药监局以不允许个人在批发公司购药为由罚款，有什么依据
能补充下，具体一点是什么地方的么，你说的批发公司是指制药企业附属的批发公司还是指独立的商业公司？如果是制药企业的话应该没问题的，但是独立商业的话貌似是GSP规定不能卖给个人。。。
8. 怎么举报非法经营药品的公司非法对外开发票的公司
国家食品药品监督局
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
举报是公民的权利,也是公民的义务。分级负责、归口办理是举报工作的基本原则。
对你的举报线索，我们将按照有关工作程序进行处理。处理过程暂不能予以答复。对署真实姓名的举报，我们有义务在适当的时候将办理结果告知举报人。
举报方式
1、电子邮件： E-mail： [email protected]
2、写 信： 收信部门：国家食品药品监督管理局驻局纪检组监察局
地 址：北京市西城区北礼士路甲38号 邮编：100810
3、电 话： 68313344 转驻局纪检组监察局
9. 药械组合销售违规是否单独处罚
药品说明书对于该给药指套的描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套则仅提供了卫生产品批件。 妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）的组合包装，而指套上无任何标识。笔者认为，首先要确定组合包装内无任何标识的指套为医疗器械，因为并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套才按照医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最为客观的依据是产品的定义。一次性医疗用品的定义是：使用一次后即丢弃的、深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触，并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，便可确定其为医疗器械。包装内的药品说明书是定性该指套属于医疗器械的重要证据，据此可判断此指套为医疗器械，稽查人员在填写现场检查笔录时应注意将说明书上有关指套的文字描述翔实记录下来。 其次，应将指套定性为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除“指套”二字外无任何标识，即便厂家提供注册证，由于缺乏该指套和厂家所提供的注册证之间的必然联系，对于厂家提供的注册证也不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证，都应将该指套定性为无产品注册证的医疗器械。 第三，确定企业的医疗器械经营行为。本案中的企业名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，达到赢利目的，已构成经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械，经营时可以不用申请《医疗器械经营企业许可证》，即本案无需证明器械经营资格，需相对人提供《药品经营许可证》、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人行为。以上证据既已锁定，该药品零售企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处罚。 产品是药品和医疗器械组合，虽然指套违规，但栓剂是合法产品，对于违法经营的产品应该没收整个药械组合包装还是单单没收指套？产品购进、销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？ 对于合法栓剂药品不能没收，只可没收违规指套。由于该产品是药械组合包装，拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售，建议厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。
10. 食品药品安全监督工作的“五不放过”指的是哪五个呀
（一）继续加强对辖区内的药品经营企业开展针对治疗甲型H1N1流感药品经营质量的专项检查。重点检查甲型H1N1流感防控药械购销渠道、储存、运输等环节以及非法渠道购销药械行为。
（二）开展疫苗专项整治行动。针对去年我区出现的假人用狂犬病疫苗事件，举一反三，全面整顿和规范人用疫苗特别是人用狂犬病疫苗的采购、销售、使用等行为，严厉查处制售假疫苗的违法行为。
（三）继续深化开展非药品冒充药品的专项整治工作。在巩固对药品经营企业集中整治成果的基础上，对基层医疗机构开展整治非药品冒充药品工作，发现问题追踪溯源，严厉打击药品流通、使用环节中食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。
（四）继续开展打击利用合法企业“走票”的违法行为。继续加大对药品批发企业票据的检查及朔源工作，坚决查处非法渠道采购药品的违法行为。
（五）开展齿科类医疗器械产品以及非法渠道采购、无注册证医疗器械专项检查。重点检查医疗机构、经营企业销售和使用的进口医疗设备、进口耗材。查处是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；是否使用擅自变更主要结构组成、无注册证、假冒注册证的医疗设备等违法行为。通过加强对齿科类医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查，进一步规范齿科类医疗器械市场秩序，有效打击非法渠道采购齿科类设备、材料违法行为。