药品批发公司负责人要求

1. 药品经营企业的质量负责人有什么学历要求

大专以上文凭，取得药师或执业药师执照。就这两个最大的硬性条件，当然，还不能有传染病和接触性的皮肤病，个人诚信档案没有不良记录。

2. 药店的企业负责人和质量管理员有什么条件要求

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

(2)药品批发公司负责人要求扩展阅读：

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔。

没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十七条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

3. 新开办药品经营企业对企业法定代表人有什么要求

如果是批发企业对法定代表人没有要求，但是对企业负责人有要求，新版GSP第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
如果是零售企业则要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

4. 从事药品经营的企业法定代表人或者企业负责人应当具备什么资格

根据《药品经营质量管理规范》：

第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

(4)药品批发公司负责人要求扩展阅读：

根据《药品经营质量管理规范》：

第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

5. 新版GSP实施后，药品批发企业的质量负责人一定是需要本科学历的吗

按照90号令是有这样的要求,不过每个省份对于人员这一块要求会有所不同,广东这边标准是质量负责人三年执业药师质量管理经验就行,没有要求一定要本科或者大专之类的。具体要看你们当地药监局认证标准。

*02001：企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

6. 药品批发企业变更企业负责人需要什么材料

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更。未经批准，不得变更许可事项。
药品经营企业申请变更《药品经营许可证》许可事项时应提交以下材料：
1、变更申请书
2、变更的原因和理由及有关证明；
3、变更注册地址、仓库地址应遵循合理布局的原则，并提交新注册地址、仓库地址的地理位置图和平面布局图，质量管理机构、人员、设施设备情况。
4、变更企业经营范围的应提交与增加经营范围相关的药学专业技术人员职称证书、学历证书原件和复印件；仓库总平面图、库内分区平面图；与增加经营范围相适应的规章制度和质量管理机构、人员、设施设备情况。
5、变更法定代表人、企业负责人及质量负责人的应提交企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的拟变更法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；变更企业负责人或质量负责人应提交企业或上级主管部门的任命文件，执业药师资格证书和注册证、学历证书原件和复印件，个人简历。除遇有充分证据证明的不可抗拒的原因外，不予变更法定代表人。
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。

原发证机关收到企业变更申请和变更申请资料后，对申请材料进行审核。
申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；
申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

原发证机关自受理之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

7. 药品零售企业质量负责人的条件

您好！企业负责人、质量管理员相关要求如下：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（《药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2、企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。3、企业应设置质量管理机构或质量管理人员。4、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。5、企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。6、企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。7、企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。8、企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 其它要求请参见《广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）》。