❶ 药品批发企业需要配备多少执业药师
这个需要看药品批发企业的规模,一般情况下,对药品批发企业的执业药师,以及负责人的要求有如下:
1、企业负责人:大学专科以上学历者或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2、企业质量负责人:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、企业质量管理部门负责人:执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
4、质量管理工作人员:药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5、验收、养护工作人员:药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
6、中药材、中药饮片验收工作人员:中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
7、中药材、中药饮片养护工作人员:中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
8、中药材、中药饮片直接收购地产中药材验收人员:中药学中级以上专业技术职称。
9、经营疫苗企业负责疫苗质量管理和验收工作人员:应当的配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事以免管理或者技术工作经历。
10、采购者:药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
❷ 办一个医药公司需要多少..小型的
医药批发公司吗?现在不好建立了,审批都很严格了。你最起码的硬件:仓库(立体货架、冷风机、空调、电动叉车两台、冷藏车、可能现在要自动调温系统了),办公区,人员(财务、质量管理、采购、销售科、办公室)、微机、软件。还包括一些软制度。 听说我们河北这边注册资金就要1000万。你们那里要是还没有严格要求就赶紧办。以后越来越严
❸ GSP认证新规定对药品批发企业经营场所面积有什么要求
您好!新修订药品GSP正文规范未对营业场所面积有具体数字要求,但营业场所面积要与企业经营能力相匹配。
❹ 中型药品批发企业的验收养护室的面积至少要多大面积
根据GSP 规定,中型药品批发企业的验收养护室的面积不少于40 m² (平方米)。
验收养护室的设施与要求
1、药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小于50 m² (平方米);中型企业不小于40 m² (平方米);小型企业不小于20 m² (平方米)。
2、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
注:药品批发大型企业,指年药品销售额在20 000万元以上者;中型企业指年药品销售额在5000万—20 000万元以上者;小型企业指年药品销售额在5000万以下者。
❺ 成立一个医药公司需要什么条件
根据《中华人民共和国药品管理法》:
第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
(5)医药批发公司需要多少平米扩展阅读:
根据《中华人民共和国药品管理法》:
第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
❻ GSP认证对药品批发企业经营场所面积有什么要求
新开办药品批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。企业仓库设置应适应经营范围和经营规模的需要,其中在设区的市中心城区设立批发企业,仓库建筑面积应达到3000平方米以上;在其他县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构,仓库建筑面积应达到1500平方米以上。其中阴凉库面积不低于总库房面积的50%。库房净高5米以上(二层以上可为4米以上)。冷库容积不低于100立方米。
专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上;专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。
在设区的市中心城区设立批发企业,营业场所和办公用房面积不低于300平方米,在县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构,营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅(含公寓、别墅)不得作为营业和办公场所。
❼ 开一个药品销售公司需要多少资金
输手续和其它的公司一样,但多了一个食药监局的前置审批,投资要看你自己做多大了,一般要二十万元左右.
❽ 开办医药批发的公司需要办理哪些手续
需要办理营业执照和药品经营许可证,下面就详细介绍下药品经营许可证的办理,营业执照办理为普通有限责任公司,手续没有不同。
申领《药品经营许可证》的条件:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。