药品批发公司内审工作

㈠ 简述药品批发企业对首营品种进行审核的程序。

一、首营企业的审核：对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方的条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表” 。

（1）首先由采购员向供货单位索要相关的资料 , 并加盖其公章原印章：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ( 带企业原印章 )；

2、营业执照及其年检证明复印件 ( 带企业原印章 ) ；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号；

6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

1、加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件；委托书应明确规定授权范围及有效期。

2、药品销售人员的身份证复印件。

（3）采购员对首营企业的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营企业的信息录入系统中 ，并打印出“首营企业审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。

二、首营品种的审核：从药品生产企业首次购进的药品，应填报“首营品种审批表”。

（1）首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料，包括：

1、药品生产批准证明文件复印件（带企业原印章 )；

2、药品质量标准复印件 ( 带企业原印章 )；

3、药品小包装，标签，说明书样本；

4、药品检验报告书 (带质量检验原印章 )；

5、生物制品批签发合格证书复印件（带企业原印章 )

6、供审核用的样品；

7、药品的物价批文 (带企业原印章 ) ；

（2）采购员对首营品种的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营品种的信息录入系统中 ，并打印出“首营品种审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可并编制采购计划，首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。

三、“首营企业审批表”由质量管理员统一存放于供货方质量档案中， “首营品种审批表”由质量管理员与产品的相关资料一起建立产品质量档案，统一存放于产品质量档案中。

(1)药品批发公司内审工作扩展阅读：

首营企业和首营品种审核程职责分工：

1、采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审；

2、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核；

3、财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符；

㈡ 药品经营企业变更公司名称需要做内审吗

答：药品经营企业变更公司名称事实应该需要做内审。

㈢ 有谁在药品批发企业质管部工作，质管员的工作。请各位哥哥姐姐教教我，传授一下工作经验。

这个就有点多了，这样在网上问是很难学到东西的。

你可以先把GSP的全部内容学学，然后在好好看看你们自己公司的质量管理制度、规程
在学习下你们公司所使用的经营软件
结合起来学习用处也很大，你们公司没质管部长吗，可以像前辈们学习经验。
你的工作性质主要是学好质量管理，但是要学深入就还要懂点经营和业务，学点财务基本知识。

就质量管理的话要注意以下几点：
第一要熟悉你们公司的质量体系文件，要多看制度和规程
第二要学会你们公司供货方和产品还有客户进行资质的审核。
第三要学习收集网络上的质量信息，比如新的政策法规，违规违法，质量公告之类的，省药监局网的一些动态也要经常关注
第四 质管部要对公司经营的每个环节都要懂，从采购 收货 验收 保管 养护 销售 出库复核 运输等，不管是软件上的，还是他们的岗位要求和工作流程，还是实际的现场操作
第五 要学会对出现不合格药品的处理，不光是电脑上的操作还是实际的操作
第六 要基本懂质量投诉的处理和质量事故的处理过程
第七 学会对药品不良反应的上报
第八 要懂药品召回追回应该怎么处理
第九 要了解和会质量体系进行内审是怎么做的
第十 要了解公司温湿度监控系统冷链设备使用和验证是怎么回事
第十一 要了解委托第三方运输有什么要求

把这十一条弄清楚了，其他旁枝末节的基本问题不大。但是你平时的工作最多的可能还是审核供货方、产品和客户资质，学会这个是很关键的，包括对纸质档案的维护和管理。