❶ 医药批发库房需要哪些配置
以下是GSP中有关仓库要求的检查条款
37 1902 库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。
38 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
39 *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
40 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
41 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
42 *2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
43 2101 仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
44 2102 仓库应有避光、通风的设备。
45 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
46 2104 仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
47 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
48 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
49 *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
50 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)
51 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。
52 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
53 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
54 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
55 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。
56 2602 企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。
直接去做一个变更就行了啊,,,,,,
❸ 四川省食品药品监督管理局 药品批发企业可否异地设置仓库
国家的文件规定是可以异地设置仓库的。但必须取得药品批发企业注册地食品药品监督管理局的同意,由他们发函给异地设库的所在地省食品药品监督管理局,对方同意后方可才可以设库。具体做法是:企业先大致选好地点,然后向注册地省食品药品监督管理局申请,该局批准后,会向异地设库的省食品药品监督管理局发函。企业持函(复印件也可以)向异地设库的省食品药品监督管理局申请在当地设库。当地局批准后,企业要对所选地址的仓库进行GSP改造,当地局按GSP标准进行检查,符合标准的会向企业注册地省食品药品监督管理局发函。最后,企业凭此函向注册地省食品药品监督管理局申请变更仓库地址(即在原仓库地址的基础上增加新地址)
❹ 药品批发企业,国家的文件规定是可以异地设置仓库的。你有这方面的文件么,请发我QQ邮箱[email protected]
《药品经营许可证管理办法》(局令第6号) 中的第十三条规定
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更;
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
从这条可知药品批发企业可以异地设置仓库的。走许可事项中的变更仓库地址。
❺ 药品批发企业申请增加库房面积后,需要重新申请GSP认证吗
原地址上增加仓库面积不需要重新认证。
❻ 药品批发企业仓库可以借出药品吗
不可以,这样做的后果将面临监管部门的处罚。如果监管部门请你提供这批药的来历证明,一没有随货同行单,二没有发票,三没有采购记录,四没有验收入库记录,五没有质量检测报告单。面临的处罚很严重。前四条是必须具备的,缺一不可,监管部门可按来历不明药品论处,罚个几千块到一万四千块实属正常。如果非要借药,最好在当地监管备案申请。
❼ 药品批发企业如何申办异地仓库
1、符合当地政府的规划和药监部门的规定,按照标准建好仓库
2、向省级药监部门提交异地设立仓库申请,按照药品经营许可证增加仓库地址制作材料
3、具体提交材料按照当地药监部门办事指南准备,重点准备下述材料:
(1)拟新增异地仓库地址地理位置图、仓库总平面图(注明面积,长、宽)、库内分布平面图,房屋产权或使用权证明复印件;
(2)企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上(含大学本科)毕业证书复印件;
(3)企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在药品经营企业注册的注册证复印件;
(4)企业新增异地药品仓库购置计算机和组建服务器中央数据处理系统的发票复印件。
法定办理时限:15个工作日(三周)。
❽ 药品经营企业的仓库,想要增加面积,都需要哪些材料。
货架可以提供立体摆放,自然就增加了物料存放面积,胶箱便于堆放,可以节约场地面积.