体外诊断试剂批发公司

『壹』 谁知道注册一个体外诊断试剂销售公司要些什么要求，大概要多少钱才能注册

请问你是要注册一般的体外诊断试剂公司还是发你双证的体外诊断试剂经营公司，双证是指体外诊断试剂经营许可证医疗器械证和药品经营许可证。因为这个体外诊断试剂里包含一大部分是医疗器械管理内容，一小部分是属于药品管理的。目前办理双证的必须要有独立的荫凉库和和低温库，独立的经营场所，必须要通过GSP认定后方可经营。详情一般在本省药监局网站上有公布。
有关系的起码要注资100万，没关系的要把关系费用自己算进去。

『贰』 谁能提供一下经营体外诊断试剂的器械公司名单

潍坊三维、北京中生、九强、利德曼、罗氏、
科华、汇力等

『叁』 体外诊断试剂经营

不需要的，生产和经营许可证只要有一个就可以了，如果是销售，那么可以在网络里面搜索“体外诊断试剂招商”，就可以招到很多代理商

『肆』 中国体外诊断试剂公司列表谁知道！

去生物采购网的企业库查吧

『伍』 体外诊断试剂经营企业(批发)怎么界定

一类二类三类

『陆』 在县城开一家体外诊断试剂经营公司应该去哪里咨询需要什么条件

体外诊断试剂分两类，药品类和器械类。
具体可以到当地食品药品监督管理部门咨询办理。

『柒』 请问现在国内外有名的体外诊断试剂公司都有哪些谢谢！！！

国外的有：瑞士罗氏诊断，德国西门子，拜耳，法国梅里埃，美国强生，贝克曼库尔特，伯乐，日本希森美康
国内的有：上海科华生物，中生北控生物科技股份有限公司，北京利德曼生化股份有限公司，中山达安基因，复星医药体外诊断事业部，北京九强生物，四川迈克生物，浙江迪安诊断技术股份等都不错

『捌』 生产体外诊断试剂的公司有哪些

太宽泛了，你要分产品线的，分子、免疫、发光、POCT等等还有因不同疾病的不同领域的细分公司，还有OEM，原料供应等等

『玖』 生产体外诊断试剂的公司有哪些

1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商

2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者

3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商

4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河

5、万孚生物：中国POCT行业领军企业

6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商

7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一

8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营

9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商

10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一

11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商

12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业

13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业

14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业

15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业

16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业

17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业

拓展知识：

一、体外诊断试剂简介

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

二、体外诊断试剂分类

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

网络--体外诊断试剂

『拾』 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》

关于转发国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知
2007年07月27日
各省辖市食品药品监督管理局：
现将国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号 )转发给你们，结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、凡申请经营体外诊断试剂的，申请程序和验收标准依照本通知执行。
二、企业同时申请药品类(国家法定用于血源复筛、采用放射性标记的体外诊断试剂)和医疗器械类体外诊断试剂并提交《药品经营许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证申请表》，经现场验收合格后对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)

验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。
三、企业申请经营的体外诊断试剂只属医疗器械范畴的，只需提交医疗器械经营许可申请；若企业申请经营的体外诊断试剂只属药品范畴的，只需提交药品经营许可申请。
四、各省辖市食品药品监督管理局要主动开展对已获得体外诊断试剂经营许可资格企业的日常监督管理工作，积极探索有效的监督检查方法；结合全省开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大对体外诊断试剂经营企业的监督管理力度，确保公众用药用械的安全有效。

二○○七年七月五日

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[2007]299号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日

附件1：
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

第一章机构与人员

第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理

第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备

第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条住宅用房不得用做仓库。

第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十三条应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章验收结果评定

第十六条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。

第十八条经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证书原件、复印件；
3．主管检验师证书原件、复印件；
4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》申请表；
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
4．拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。

主题词：体外诊断试剂 经营 标准 转发 通知
抄送：国家食品药品监督管理局
河南省食品药品监督管理局 2007年7月5日印发