① 药品批发企业,药品零售企业在gsp认证有什么不同
药品批发企业和零售企业的Gsp认证区别很大。本身质量管理规范里面,条款将批发企业和零售企业都是单独分开的。从企业管理、设施设备、人员要求等都不一样。批发企业要严格的多。零售企业相对要简单一些,要求低一些。
② 药品零售企业和药品批发企业的区别
呵呵!药品批发部门就是各地区的国营或私营的医药公司下属的批发站,分为一级站(地区级)、二级站(县市级),主要负责将药品批发到各零售单位(包括药店、医院、保健站等)!
药品零售单位就是药店、医院药房、各个区县街道保健站。各大企业的保健站等!
③ 药品经营方式及其各自的特点是什么
药品的经营方式有2种,是 药品零售企业和药品批发企业。
药品经营范围不管是大药房还是一般小药店,都必须按照《药品经许可证》上面 标明的经营范围守法经营,不可以超范围经营。
药房药品经营范围包括:化学制剂、生物制剂、中成药、中药饮片、特殊管理药品、医疗器械等。但是对于生物制剂和特殊管理药品的销售,药监局不是每个药房都批准的。
按GSP规定药品的分类,首先是1、药品与非药品分区,2、处方药与非处方药分区 3、内服与外用分片 ,4、易串味药品专柜,5、拆零专柜,6、中药饮片区。这几种分类,是GSP检查重点项目。
药品按功能与主治分类,是在上述分类的基础上,再适当分几大类,不要求细分。一般可大致分为:1、抗菌消炎药(成人用药和儿童用药可以放在一起),2、消化系统用药,3、呼吸系统用药,4、泌尿系统用药, 5、妇科用药,6、儿科用药,7、注射液。GSP检查对按功能与主治分类的要求不高。
④ 什么是药品零售企业
是指经营药品、实行规模化管理经营的组织形式。
《药品零售连锁企业有关规定》:
第二条药品零售连锁企业,是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
《中华人民共和国药品管理法》:
第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。
第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。
⑤ 医药批发商和医药零售商有何不同
一个样,你如果是批发商,也可以申请零售照,再从自家进药,卖批发价,店内不标药价,药监局基本不查,现在药店差不多都是医药批发商的,慢慢地就可以把其它药店挤黄,统一药品市场,就可以狂涨价了,
⑥ 药品批发零售
药品经营企业只能是批发或者零售,不能两者同时进行.
第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
⑦ 医疗机构,药品经营企业,药品零售企业有什么区别
药品经营企业具有药品批发资质但不能直接售药给消费者,诊所属医疗机构,受卫生部门,药监部门双重监管,药房属药品零售企业,不具备药品批发资质,不能提供疾病诊断服务,只允许零售药品
⑧ 简述gsp的特点
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
特点
1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,GSP由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面多出了后三类非药品的医药商品,一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中药)。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则,但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上GSP接轨,又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在"舍"的同时,也新"取"了一些非常切合实际需要的要求,比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行,现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来,GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准,实际上就是实施GSP的一个最低标准。
⑨ 药品零售和药品批发有何区别
零售只能卖给个人,不能卖给销售单位和医院诊所。
批发只能卖给药店和医疗机构,不能卖给个人。