药品批发企业新增零售连锁

1. 药品批发企业可向药品零售连锁分店销售吗

从法律的角度来说，批发企业可以将药品销售给具有合法资格的批发企业、零售企业和医疗机构，不得销售给个人，销售给药品零售连锁分店法律并没有规定不允许。
新版GSP规定，药品零售连锁分店如果自行采购药品，必须按照零售单店认证管理。

2. 药品零售连锁企业有哪些特殊规定

第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。
第四条药品零售连锁企业应是企业法人。
第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省(区、市)药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。
(一)总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。
(二)配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件，应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。
(三)门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。
第六条直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业，应设立化验室。化验室人员、设备等条件，应符合药品批发同规模企业标准。
第七条药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。
第八条通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。
(一)跨地域开办的药品零售连锁分部，由配送中心和若干个门店构成。
(二)药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，该企业可以跨地域设门店。
(三)跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核，同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。
(四)开办地药品监督管理部门的审查工作要严格掌握开办条件，不允许放宽条件审查和超越条件卡、克。审查工作在15日内完成并上报审查结果。

3. 现在零售连锁总部GSP认证和药品批发企业认证的区别

没区别，新版GSP第一百八十二条规定，药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

4. 药品零售连锁企业可以变更为药品批发企业吗

目前我国的法律法规和相关政策没有明确约定不可以变更。
但是药品属于特殊行业，受到国家的重点管控。整个企业的经营模式改变，对上下游产业以及税收都会有较大的影响，且在执行中需要多方面咨询和沟通。
请贵公司的行政人员向总机构所在地的工商部门、市场监督管理局、食药监局等政府主管部门进行沟通和咨询。沟通取得成效后，需要按政府要求提交资料。

5. 什么是药品零售企业

是指经营药品、实行规模化管理经营的组织形式。

《药品零售连锁企业有关规定》：

第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

(5)药品批发企业新增零售连锁扩展阅读

《中华人民共和国药品管理法》：

第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

6. 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容

新版GSP第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。

7. 同一法人开的药品批发公司和零售连锁公司，仓库是否可以共用可以共用的话还用委托配送协议吗

同一法人的企业，如经营范围一样，可以在省级药监那备案全委托配送，零售总部就可以不用设仓库。新GSP连锁企业中有这方面的规定。

8. 药店要申请连锁，需要具备什么条件

根据药品管理法规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；

4、具有保证经营药品质量的规章制度。

5、需要有药师证，凭药师证到当地药品监督管理部门办理药品经营许可证、医疗器械经营许可证（后面办也可），然后再到当地卫生监督部门办理卫生许可证，最后到工商局办理营业执照，这样就可以营业了。

(8)药品批发企业新增零售连锁扩展阅读：

新开的药店要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。还要申办药品经营许可证、医疗器械经营许可证、然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。

城区药店应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师；乡镇药店应配备药师（中药师）以上技术人员；

设在行政村的药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称或者经过省辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗证的高中以上文化程度人员。

9. 药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么

答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（四）对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。