药品经营许可证批发和零售

① 办理药品经营许可证需要什么条件

一、具有保证所经营药品质量的规章制度；

二、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

三、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

四、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

五、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

六、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

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《药品经营许可证管理办法》中规定：

第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第二十一条 监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

《中华人民共和国药品管理法》中规定：

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

② 怎么办药品经营许可证

哪些公司需要办理《药品经营许可证》？

据《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营许可证经营范围：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2、生物制品；

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的

需要满足什么条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；

3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；

4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；

5、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

需要提供哪些资料：

1、药品经营许可证申请书

2、企业基本资料

3、法人身份证、简历

4、企业质量负责人等证明文件（身份证、学历证书、执业药师资格证）

5、质量管理制度目录

申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意：

1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力；

2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师；

3、质量负责人、处方审核员、药学技术人员等关键岗位，不得兼职；

4、要确保药品质量存放安全，常温或者低温，配置相关的设施储存设备；保证场地卫生合格。

③ 办理《药品经营许可证》（零售）需具备哪些条件

办理方法分两种情况：【批发企业】【零售企业】
【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。
申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请，并提交材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。
申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

④ 药品经营许可证中有哪些经营范围

根据《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营许可证经营范围：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2、生物制品；

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

(4)药品经营许可证批发和零售扩展阅读：

第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2、拟经营药品的范围；

3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1. 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1. 药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

⑤ 为什么药品批发企业不许零售药品，零售企业不许批发药品

这是根据对药品批发企业和零售企业依法进行经营许可的条件决定的。

药品批发企业是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。所以GSP规定批发企业的质量控制要点是购销渠道审核、储存养护、运输配送。

药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，它的经营特点是购销数量小、储存量少、销售去向不能实施有效追踪，而且其销售对象不一定具备药品安全、合理使用的基本专业知识，消费者很难对药品质量进行有效鉴别和选择。所以，GSP规定零售企业的质量控制要点是确保消费者安全、合理用药，药店驻店药师或专业技术人员必须依法承担起对消费者合理购药的质量审核、安全用药的技术指导职责。

由于核发《药品经营许可证》及实施GSP认证时，药品监督管理部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，也未对零售企业进行规模化经营、储存药品等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品，零售企业不得批发药品。

⑥ 批发类，药品经营许可证怎么办理，申请需要什么条件

批发药品经营许可证如何办理中来：
广东地区2家药品批发公司转让，药品许可证办理
彭易经理
1.
申请
开办药品经营企业，需要向药品监督管理局提出申请，讲可行性报告及相关材料递交上去
2.
受理
提交材料上去后，药品监督管理局会对材料进行审核，如果资料不齐会要求你再补齐其他相关需要的资料。如果材料齐全，那就会下发受理通知书
3.
上门审查
根据药品管理法、经营许可证管理法对经营场地进行审查，看场地是否符合办理要求，如果有不符合的地方需要整改的要按照他们的要求进行整改。
4.
发证
经过上述几个阶段，如果都符合的话，药品监督管理局就会下发药品经营许可证了。
广东地区2家药品批发公司转让，药品许可证办理
彭易经理

⑦ 开药品批发和零售店需要办哪些手续和自己必须应有哪些证件求大神帮助

目前全国各省都有个人经营的药店。但是，各地对于个人投资开药店的政策倾向差别很大，您最好向当地的药品监督管理机构进行咨询。开药店投资额比较大，以80平方米的店堂为例，启动资金应在20-30万元，个人投资开药店还应该根据自己的资金状况考虑经营规模。 根据《药品管理法规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。 另外，《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 自治区的审批机构：自治区药品监督管理局；受理地点与时间：自治区药品监督管理局市场监督处；地址：乌鲁木齐市新民路9号；电话：0991－2629949；监督电话：0991－2660453； 具体办理申报提交材料： 1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2、执业药师执业证书原件、复印件； 3、拟经营药品的范围； 4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册（下同）。 自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，书面通知申办人。 申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向自治区药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料： 1、药品经营许可证申请表； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3、拟办企业组织机构情况； 4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明； 5、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书； 6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 自治区药品监督管理局收到企业验收申请后，应当在30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，作出符合或不符合结论。不符合标准的，下达《验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由自治区药品监督管理局再次组织验收。 经现场验收符合标准的，自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》，并在自治区药品监督管理局网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，自治区药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》，并在5个工作日内通知申办人。 收费标准：510元，包括资格审查费（500元）；证书费（10元）

⑧ 从事药品销售，零售需要什么证件

依据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品零售，须经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

药品监督管理部门批准开办药品经营的企业，除依据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

开办药品经营必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

(8)药品经营许可证批发和零售扩展阅读

药品销售管理要求：

1、应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

2、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

3、销售药品应当符合以下要求：

①、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

②、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

③、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

④、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

4、销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

⑨ 开办药品批发、零售企业需办理哪些手续

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

(9)药品经营许可证批发和零售扩展阅读：

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

⑩ 开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得什么证

开办药品批发、零售企业，只需办理一证一照，即开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。