① 我这有一道审计方面的题，各位度友给解决一下。
1、错误行为。在销售环节缺乏审查、核对控制。没有指出谁的责任。要完善开票员的核对、收款员的复核内控制度。
2、错误行为。在采购环节缺乏验收、审核控制。没有指出谁的责任。要完善收货验收签字，付款审核的内部控制制度。
暂答两题。
② 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容
新版GSP第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
③ 投标时有中小型企业优惠，这个要如何界定是不是，通过营业执照、审计报告等信息能看出来分类
不能光看营业执照和审计报告，还要根据企业性质和企业的具体情况来确定是否为中小企业。
2011年6月18日，工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部联合印发了《关于印发中小企业划型标准规定的通知》， 规定各行业划型标准为：
（一）农、林、牧、渔业。营业收入20000万元以下的为中小微型企业。其中，营业收入500万元及以上的为中型企业，营业收入50万元及以上的为小型企业，营业收入50万元以下的为微型企业。
（二）工业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，营业收入2000万元及以上为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。
（三）建筑业。营业收入80000万元以下或资产总额80000万元以下的为中小微型企业。其中，营业收入6000万元及以上，且资产总额5000万元及以上的为中型企业；营业收入300万元及以上，且资产总额300万元及以上的为小型企业；营业收入300万元以下或资产总额300万元以下的为微型企业。
（四）批发业。从业人员200人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员20人及以上，且营业收入5000万元及以上的为中型企业；从业人员5人及以上，且营业收入1000万元及以上的为小型企业；从业人员5人以下或营业收入1000万元以下的为微型企业。
（五）零售业。从业人员300人以下或营业收入20000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员50人及以上，且营业收入500万元及以上的为中型企业；从业人员10人以上，营业收入100万元及以上的为小型企业；从业人员10人以下或营业收入100万元以下为微型企业。
（六）交通运输业。从业人员1000人以下或营业收入30000万元以下为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入3000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入200万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入200万元以下的为微型企业。
（七）仓储业。从业人员200人以下或营业收入30000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员100人及以上，且营业收入1000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入100万元及以上为小型企业；从业人员20人以下或营业收入100万元以下的为微型企业。
（八）邮政业。从业人员1000人以下或营业收入30000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上为的中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入100万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入100万元以下为微型企业。
（九）住宿业。从业人员300人以下或营业收入10000万元以下为中小微型企业。其中，从业人员100人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员10人以上，且营业收入100万元及以上为小型企业；从业人员10人以下或营业收入100万元以下为微型企业。
④ 连锁总部全面内审包含门店吗
连锁总部全面内审包含门店吗？企业内审是困扰很多质量部新人的一个问题，其实内审并不难，我们只需要知道什么时候需要做内审，以及内审怎么做就可以了！
依据2016版GSP的要求，质量管理部门应当组织质量管理体系的内审。合规君从网络上精选了部分内审常见问题及解答，希望能对各位有所帮助！
Q1
“企业应当定期开展质量管理体系内审”，定期是多长时间呢 ？
A：
定期内审就是平时常说的年度内审，由企业自行制定期限，每年至少一次全面内审。
Q2
“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。”，关键要素具体是指哪些 ？
A：
关键要素主要指组织机构（增加或减少部门）、关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、设施设备（仓库）、质量管理体系文件及计算机系统等
Q3
“企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。”，内审具体流程怎么开展呢？
A：
首先要有内审计划，成立内审小组，制定内审方案，内审前需要开首次会议，安排内审的任务，然后是按照方案进行检查，检查完开末次会议，做内审报告，对内审进行总结和分析，对缺陷项进行整改，最后批准本次内审，内审就结束了。
Q4
连锁门店的内审记录，是不是每个门店都要做。每店一本？
A：
在现行GSP中，药店没有明确内审要求，但在GSP内审管理附录（征询意见稿）中，明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门店，而且是全体门店。所以每个门店都自己内审资料。
Q5
做企业内审，是不是必须做风险控制管理措施的评估？
A：
没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看，企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题，自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多，但是侧重点不同。
Q6
批发企业内审组的组长和组员由那些人组成？
A：
根据内审管理（征求意见稿）由质管部经理担任组长，其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长，根据实际工作需要增加组员，由各个部门成员加入。
Q7
连锁总部变更质管部经理，需要做专项内审，关于内审表的内容，参考GSP现场检查指导原则，哪些大项需要列入内审表？
A：
机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审，其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。
Q8
质管部经理离职后，新的质管部经理任职后多久要内审？
A：
新的质管部经理应在入职后一周内内审。
Q9
我公司将原来存放包装物料的库房改为中药材专库，这个专项内审，应该是叫增设库房专项内审还是变更库房的专项内审。做内审的时间在相关设施设备安装完成，比如温控设备，安装完成，正常使用一个月做内审，合理吗？
A：
若你是新增加中药材经营范围，而增设中药材专库的，应采用增加经营范围所做的专项内审。专项内审，可以在运行后一段时间后及时开展内审。
追问
不是增加经营范围，本来就有中药材的经营范围，但是原来的中药材库房被中药饮片占用了，现在需要重新设置一个中药材库房，这个内审应该怎么做
A：
应从设施设备要求、验证要求等相关方面开展专项内审，建议内审时间进行前置，审核设施设备、验证等方面是否符合要求。运行一段时间后（3个月内），再进行一次内审。
Q10
药品批发企业的，质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织开展内审？请问这个关键要素包括哪些？还有换发药品经营许可证，就是只是延长有效期的时间，需要专项内审吗？
A：
关键要素包含:
经营许可证许可事项的变更(如法人，企业负责人，质量负责人，注册地址，仓库地址，经营范围)。
计算机系统升级，温控设备更换，发生过重大质量问题，法律法规的更新等。
换发许可证应进行全面内审。
Q11
批发企变更仓库地址，专项内审是在药监局验收前做，还是药监局验收发证后再做专项内审。
A：
应在验收前做。
Q12
药品批发方式刚认证完2个月，需增加中药饮片范围，认证可以只做增加中药饮片的专项内审吗？
A：
增加经营范围属于质量管理体系关键要素的变更，可以只做增加该内容的专项内审。
⑤ 审计的合法性和有效性是什么
固定资产折旧计算和核算的探讨 加强工资核算和管理，贯彻按劳分配原则的研究 加强会计管理，提高经济效益的研究 工（商）企业会计报表体系的研究 制造成本法研究 关于成本方法的研究 经济核算与经济效果的研究 关于成本核算的改革 关于目标成本的研究 关于责任成本核算的研究 关于标准成本的研究 成本开支范围的研究 质量成本的研究 小型商业企业租赁经营中的财务问题 成本预测与计划研究 现金流量表的分析研究 论述现代企业成本管理 经费预算包干管理及其会计核算问题的探讨 关于划小核算单位或责任单位的研究 关于事业单位提高经济效益与会计核算方法的探讨 试论无形资产的定性、定量及会计处理方法 企业效益工资及核算问题的探讨 流动资金管理及核算中若干问题的研究 关于改进低值易耗品和包装物摊销方法的探讨 固定资金管理及核算中若干问题的研究 对加强材料储备资金管理和核算的研究 加强核算资金管理问题的探讨 生产成本核算组织原理的探讨 对利润分配核算问题的探讨 工业企业废品损失和停工损失核算的研究 关于在建工程核算问题的探讨 试论新产品试制的管理与核算 两权分离条件下的商业企业核算模式的研究 资金平衡表与资产负债表的对比研究 市场经济条件下对物价变动的会计核算 厂长离职审计的意义、内容及作法的研究 对商业企业坏账损失、商品削价的会计处理 关于建立现代企业制度中内部审计的地位和作用的探讨 对加强预算外资金管理和核算的探讨 关于市场经济体制条件下社会审计的探讨 关于商品流通费核算的探讨 试论货币资金的审计 批发企业商品销售成本核算的研究 试论财务支出合理性、合法性和有效性的审计 对商品销售和购进的入账时间的研究 关于审计准则的研究 对售价金额核算方法的探讨 关于市场经济体制下审计组织体系的研究 论零售企业"售价金额核算实物负责制 关于审计报告的研究 关于股份制企业会计核算特点的探讨 关于财务目标问题的研究 试论经济活动分析的性质和内容 关于理财环境问题研究 试论经济活动分析的任务 资本成本与资本结构决策分析 试论经济活动分析的方法 关于筹资方式的比较与选择 工业企业经济活动分析的内容和作用 企业收益分配问题研究 试论工（商）业企业经济活动分析的组织和形式 企业清算中的财务问题研究 试论工业企业生产分析的具体内容和程序 企业财务评价问题研究 试论工业企业成本分析的内容和程序 企业信息分析利用研究 试论工（商）业企业利润分析的内容和程序 质量成本理论在企业管理中的应用 试论工（商）业企业资金分析的内容和程序 会计电算化对会计理论和实物发展的影响 成本分析方法的探讨 会计电算化向纵深发展的途径探讨 资金分析方法的探讨 会计电算化审计的内部控制问题 关于价值工程分析的探讨 上市公司会计信息披露的规范 管理会计在我国企业中的应用 国有企业改制中的财务与会计问题研究 对变动成本的评价 资金结构的研究 量--本--利分析在我国企业管理中的应用 企业财务成本管理体制问题 责任会计与厂内经济核算 借鉴西方财务会计的理论与方法，充实完善社会主义会计的探讨 长期决策和短期决策在我国企业中的应用 审计对象的研究 资金利用效益的分析 审计职能、任务和作用的研究 西方管理会计与中国实践相结合问题的探讨 关于审计与会计及其他经济监督的关系 试论企业的损益平衡分析 审计与宏观调控 经济责任制与责任会计的研究 审计方法的研究 传统财务会计与责任会计的比较 关于内部控制制度及其审计 中、西方比较会计的研究 经济效益审计与财务审计若干问题的探讨
⑥ 对于开办第三类医疗器械批发企业，申报流程是什么样的
申请三类医疗器械
一、申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
二、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
三、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位 的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
四、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
详细信息
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院 部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械，如 、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
注意，现在市场上有很多止血纱布、 ，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。
目前，国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，绝对不允许夸大某一产品的作用。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
⑦ 零售连锁药店内审资料通用版
批发有通用版
⑧ 药品批发质量管理有哪些要求药品零售质量管理有哪些要求
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。