① 您好，请问GSP认证现场检查不合格项目7401和8113项整改措施和方案怎样写 ，万分感激
不知是批发企业还是零售企业，给你一个范本，你照样子套吧
【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本)
XX市×××药店(或批发公司） GSP认证现场检查不合格项目整改报告
XX省XX市食品药品监督管理局：
受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2010年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：
严重缺陷：1项
一般缺陷：1项
（*7401）验收人员对购进的药品进行验收时，验收记录内容不齐全。（我不知道是哪方面不符合要求，你按照实际不合格情况写）
(8113) 质量人员不熟悉药品不良反应报告制度的规定。（你也要按实际检查不合格情况写）
针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。
XX市×××药店
GSP认证现场检查不合格项目的整改
序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间
（*7401）
(8113)
注：（*7401）
缺陷项目，填现场检查时，检查组提出的不合格情况。整改措施，填写 组织员工认真学习《药品管理法》和药品购进验收制度及验收要求，明确药品验收员的职责等。责任人 填验收员，完成日期 填检查组规定整改日期以内。
(8113)你根据这个检查项目的条款、要求，仿照上面的写就行了啊。
② 在药品经营质量管理规范现场检查指导员则中,零售企业检查项目共多少项
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
其中:零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；
③ 学过药事管理的朋友帮我回答几个问题。
第一题、我国目前药品价格管理中存在着以下七个方面的问题：
首先，问题出在“以药养医”的医疗卫生体制上。近20年来，国家财政投入占医院总收入的比重逐年减少。因此，医院要靠销售药品的利润来维持运营和发展。在利益驱动下，开大处方、售高价药的现象在医院中比较普遍，造成群众人均药费负担不断上涨。
其次，是无序竞争和市场“潜规则”环境下的药品生产企业自主确定药品价格的市场调节价体制使然。医院是药品销售的主要渠道，占药品销售市场的80%以上，企业在向医院销售药品的过程中，为了从众多的药企中胜出，商业贿赂的存在是个不争的事实。为此，某些药品生产企业随意提高药价，因为药品定价越高，中间环节形成回扣的可能性越大，药品的所谓市场竞争力就越强，从而导致药价虚高。
第三，药品价格管理不到位。医保品种价格虽然由国家发改委或各省物价主管部门分别定价，但定价的基础仍然是药品生产企业自行定价。药厂出于自身利益的考虑，虚增各项成本，高定药品价格是普遍现象。价格主管部门对此不能及时发现，或者发现后不能及时查处，个别地区的地方保护主义，导致药品虚高定价。
第四，法律法规不够完善，政府部门之间缺乏协调。我国的药品注册管理在食品药品监管部门，而药品价格的管理属于政府物价部门的职责。法律法规不够完善，政府部门之间缺乏协调，使得一些企业在药品价格的制定上钻了空子。例如，药品包装上的“TM”标识，既不是药品名称和经审批的药品商品名，也不是药品的注册商标，在药品包装标签上能否使用，《药品管理法》等相关法律法规对此没有规定。然而，长期以来，相当多的药品生产企业把它当作药品名称之一，到政府物价部门进行价格审批，每增加一个标示“TM”名称的包装，就提高一次药品价格。再如，改变药品的包装规格（包括包装药品的药包材和最小销售单元的药品的数量），按规定药品生产企业必须进行药品注册补充申请，但许多药品生产企业并没有取得食品药品监督管理部门的药品注册补充申请批件，却照样能在物价部门进行改变药品包装规格的定价或价格备案，打破了药品降价政策的限制，使药品价格一路飙升。
第五，对药品价格缺乏动态管理。有的药品随着生产工艺的改进、生产设备的更新、原辅料价格下降等，生产成本已大幅度下降，但药品价格并没有随着成本的降低及时下调。
第六，有关部门对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不执行国家规定的药品降价措施，推迟降价或不按规定降低价格以及不执行集中招标采购药品超过合理差价部分应让利于患者的行为查处力度不够。
第七，对新药定价存在很大盲目性。例如，国产药只要被批准为新药，物价部门就会按照新药定价，而目前我国市场上的新药，大部分是原有品种过了保护期的仿制药，或更换剂型、包装的“变脸”药品，按新药定价后这些药品的价格立即飙升。
第二题、目前，医药回扣泛滥，其主要原因有：
一、恶性竞争，催生医药回扣
目前我国药品生产企业有6000多家，流通企业有数万家，医药企业为了生存，千方百计让自己的药品进入医疗单位。一般来说，医药公司按一定价格将药品销售给医疗单位，医药公司将销售款中10％至30％的款项，算入销售费用中，医药代表将其作为回扣返给开处方的医生或者科室有关人员，医药代表提2％。医生普遍认为：回扣既不损害医院的利益，又不损害患者的利益，只不过是和药商分成，如果不收回扣，就让药商白白得了好处。医药代表李（音）某说：公司要求给，医生愿意要，我也有任务，所以身不由己。基于三方共同利益，在竞争失序的情况下，催生了医药回扣。
二、高额利润，支撑医药回扣
药品价格降不下来，主要问题出在定价机制。目前，药品的定价体系是：政府定价、政府指导价、市场价并行，国管药由中央政府物价部门制定最高零售价，省管药由省政府物价部门制定最高零售价，其他药品由企业自行定价。医药购销双轨，计划和市场结合，医药批发、零售基本市场化，但药品定价不完全是市场化，使定价与实际成本差距过大。目前实行的意在降低药价，堵塞腐败之源的药品集中招标采购制度，由于本身很不完善，不能从根本上压缩医药企业的利润空间，因而难以达到预期作用。
三、医药体制，迎合医药回扣
药品从出厂直到患者手中，要经过数道流通环节，流通过程中价格差距之大，已经不言而喻，高额利润到底流向谁的手中？
明线是：买断总经销权的大型批发企业→全国各大片区或省级代理→地市级代理→医药批发公司销售商→招标代理机构→医院或药店。
暗线是：医药代表→药事委员会（或招标领导机构）人员→医院药剂科主任→医生→统方人员。
明线是合法利润，暗线是医药回扣，看这两条线，连正常环节都是层层剥利，更何况加入医药回扣，当然，这些付出最后都由患者“埋单”。
一位公立大医院院长说：“怎样管住医生这支笔？真是道士遇到鬼，法都施尽。”他认为只有斩断药商和医生的联系，才能杜绝回扣现象。同时由于医生处方权对患者的影响，患者选择药品的几率很小，医生选择何种药品，对医院的利益有一定影响，选择高价药，医院获利也多，有些医院因此对医药回扣“睁一只眼，闭一只眼”。
四、医德缺失，助长医药回扣
医生的劳动价值没有得到合理体现，医生中普遍存在的补偿心理，助长了医药回扣的泛滥。
当前，公立医院医生的工资参照行政事业单位的工资，由政府人事部门确定。宜昌市一家效益较好的公立医院，医生一年收入平均3．9万元，最好的医生收入约7万元。一台手术的误餐费仅有8元钱，医生的责任、风险和技术付出与获得的报酬不相匹配。同样在宜昌市，某私立医院医生的工资和业务挂钩，最高和最低的收入相差10多倍。由于收入的不平衡，引发心理的不平衡，导致医生医德缺陷的暴露。
五、法律盲点，放任医药回扣
医药回扣隐秘、低风险。回扣款被医药商家甩给了医药代表，变为了销售费用，医药代表和医生单线联系，直接到诊疗室、医生家里进行推销，结成利益联盟，他人很难被发现，也给司法办案带来了难题。
一是因为送与收是一对一，证据难收集。
二是对医生收回扣行为的定罪难，《刑法》规定受贿的重要条件是利用职务之便，为他人谋取利益。对负有管理职责的院长、科长或受委托从事购销工作的其他人员，可以受贿罪定罪处罚，对只有职称（执业证书）而无职务的医生，伙同有职务的人员受贿的，也能定罪处罚，但是单纯利用处方权收受回扣的，能否定罪，没有相关的司法解释，难以追究刑事责任。
三是即使查证属实，对违法违纪人员的处理也得慎之又慎，回扣收得多的，一般是技术好的、或者工作量大的骨干，处理得不好，对医生队伍稳定，对患者的利益都将产生难以预料的后果。
查处打击的难度大，致使法纪对医药回扣约束作用相当软弱，也是近年医药回扣屡禁不止、愈演愈烈的一个因素。
刑法第一百六十四条第一款规定：“为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”
认为医生收受药品回扣行为构成犯罪的观点主要是：医生的处方行为是在政府授权后，对有限卫生资源配给的一种公权力，其滥用处方权直接导致药物滥用，具有社会危害性，而且《执业医师法》第三十七条明确规定了执业医师受贿行为的法律责任。否定医生收受药品回扣行为构成犯罪的观点则认为，由于国有医院的医生并不行使国家权力，不符合受贿罪的构成要件中主体的规定。对医生收受处方回扣行为在刑法尚未明确的情况下，只能对其进行党纪、政纪处分。
首先，明确商业贿赂与商业贿赂罪、公务受贿罪之间的关系。商业贿赂是一个行政法律关系下的名词，而商业贿赂罪与公务受贿罪是刑事法律关系下的名词。前者是指违反我国《反不正当竞争法》第八条的违法行为，即经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为，而后者则是符合《刑法》第一百六十三条或三百八十五条的犯罪行为。
从中可以看出，商业贿赂行为中只有一部分违法行为可以被认定属于犯罪行为，而根据其犯罪主体的不同，依据《刑法》第一百六十三条或三百八十五条的规定，构成商业贿赂罪或公务受贿罪。在商业贿赂罪与公务受贿罪中，又有部分犯罪行为并不具有商业贿赂行为，因为其完全可以不存在“销售或者购买商品”。
国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的；国家工作人员利用本人职权或者地位形成的便利条件，通过其他国家工作人员职务上的行为，为请托人谋取不正当利益，索取请托人财物或者收受请托人财物的，都可以构成公务受贿罪，但并不存在商业贿赂行为。只有国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，才属于具有商业贿赂行为的公务受贿罪。
同样，“公司、企业或者其他单位的工作人员”利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人牟取利益，可以构成商业受贿罪，但并不存在商业贿赂行为。只有公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，才属于具有商业贿赂行为的商业贿赂罪。
所以，《修正案》特别明确规定，国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有受贿行为的，依照《刑法》第三百八十五条——公务受贿罪定罪处罚。
根据有关司法解释的规定，从事公务是指代表国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体等履行组织、领导、监督、管理等职责。公务主要表现为与职权相联系的公共事务以及监督、管理国有财产的职务活动。因此，公立医疗机构的行政管理人员，如院长、药剂科负责人、财务处负责人、药事委员会委员，均可在司法实践中被视为国家机关工作人员，从而具有公务受贿罪犯罪主体的适格条件。
根除药品营销中商业贿赂行为的对策
1. 企业应该主动有所作为
首先，作为科技含量高、投资风险大的医药企业，要想在严峻的外部环境下生存发展，主要就是要提升产品的核心竞争力。医药行业的核心竞争力归根结底体现在新药研发能力上，所以我国的医药行业只有彻底改变当前以仿制药作为支撑企业发展的“核心”力量的现状，加大自主研发投入，并增强与药物研究所的合作，争取到有前景的新品种，不断创新自己的核心产品，只有这样企业才能在残酷的市场竞争中占有一席之地，并不断发展壮大。
④ 药品经营质量管理规范严重缺陷有几项
批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
⑤ 药品批发企业gsp严重缺陷共多少项
批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
⑥ 药品经营企业的质量管理GSP再认证，药品批发企业应不得有哪些违规行为
主要是不违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例的》的规定。GSP再认证也是对软件和硬件的综合考察。做好票务工作，无假药，无漏税。
第九章 法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一 条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算
⑦ GSP要求药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度共计多少项内容
看情况定吧，没有硬性要求的，但内容上不能有欠缺，一般可以参考ISO来建立，分体系策划、管理职责、产品实现与控制、自查与改进这四个方面入手，如质量手册，里面可以从经营企业实际出发介绍企业的体系基本情况，同时可以把一些管理规程列入，管理规程多少自己定吧。其它就不多说了，举个例就可以了。