『壹』 谁能告诉最新的药品批发企业GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“＊”）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过ＧＳＰ认证010~30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过ＧＳＰ认证>2 0≥30%
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款检查内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102仓库应有避光、通风的设备。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804企业购进的中药材应标明产地。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。 3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503验收整件包装中应有产品合格证。3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。3506验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3508验收抽取的样品应具有代表性。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。3701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4105药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111退货记录应保存３年。4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。4208药品养护人员应建立药品养护档案。4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。4301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期。*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。*5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。5401因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
『贰』 在药品经营质量管理规范现场检查指导员则中,零售企业检查项目共多少项
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
其中:零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；
『叁』 为什么药品批发企业不许零售药品，零售企业不许批发药品
这是根据对药品批发企业和零售企业依法进行经营许可的条件决定的。
药品批发企业是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。所以GSP规定批发企业的质量控制要点是购销渠道审核、储存养护、运输配送。
药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，它的经营特点是购销数量小、储存量少、销售去向不能实施有效追踪，而且其销售对象不一定具备药品安全、合理使用的基本专业知识，消费者很难对药品质量进行有效鉴别和选择。所以，GSP规定零售企业的质量控制要点是确保消费者安全、合理用药，药店驻店药师或专业技术人员必须依法承担起对消费者合理购药的质量审核、安全用药的技术指导职责。
由于核发《药品经营许可证》及实施GSP认证时，药品监督管理部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，也未对零售企业进行规模化经营、储存药品等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品，零售企业不得批发药品。
『肆』 药品经营企业的质量管理GSP再认证，药品批发企业应不得有哪些违规行为
主要是不违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例的》的规定。GSP再认证也是对软件和硬件的综合考察。做好票务工作，无假药，无漏税。
第九章 法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一 条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算
『伍』 药品零售企业和药品批发企业的区别
呵呵！药品批发部门就是各地区的国营或私营的医药公司下属的批发站，分为一级站（地区级）、二级站（县市级），主要负责将药品批发到各零售单位（包括药店、医院、保健站等）！
药品零售单位就是药店、医院药房、各个区县街道保健站。各大企业的保健站等！
『陆』 药品批发企业,药品零售企业在gsp认证有什么不同
药品批发企业和零售企业的Gsp认证区别很大。本身质量管理规范里面，条款将批发企业和零售企业都是单独分开的。从企业管理、设施设备、人员要求等都不一样。批发企业要严格的多。零售企业相对要简单一些，要求低一些。
『柒』 药品批发企业gsp严重缺陷共多少项
批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。