㈠ 医疗器械存在什么风险
查阅YY/T0316标准的附录。一般很多如电磁兼容方面、生物化学方面、环境方面，机械电子安全方面，光热方面等。
㈡ 营业执照的经营范围是＂三类医疗器械（批发）＂这家公司能否把产品卖给个人批发与零售的区别是什么
三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那种东西是不会在市面上流通的。批发是指批发给其他有资质的零售商的，零售是指有资质的零售代理商卖给医院等医疗单位的。个人买了你也用不了啊。
㈢ 医疗器械安全风险分析报告模板
内容提示：随着我国人口老龄化进程加速，加上不良生活习惯和环境污染加剧等因素的影响，我国农村和城市居民人口因癌症致死的十万分之一标化死亡率已经从2000年的87.33人和90.24人分别上升至2009年的187.05人和158.67人。
1、国家强有力的政策支持和医疗改革的巨大推动作用
从2006年开始，国家出台了一系列加强我国居民，尤其是农村居民医疗卫生保障程度，解决“看病难、看病贵”的改革措施。由于医疗保障覆盖增加和保障水平提升，消费者支付能力增强，医疗需求得到释放，这些都直观地表现在就诊和住院人次的增加。2006年至2009年期间，就诊量和住院量复合增长率达到12%和19%，较医改前的2002年至2005年复合增长率分别提升了10%和13%。医疗卫生保障制度的一系列改革政策有效地激发了相关医疗器械使用需求的释放。
（1）基层医疗机构的投入大幅增加，促进医疗器械市场的增长
新医改政策下，国家加大对基层医疗服务体系的建设，奠定了中长期国内中低端医疗器械市场发展的基础。基层医疗服务机构的“填补缺口”和“更新换代”将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。
（2）改变“以药养医”畸形模式，增加医疗器械市场的需求
在新医改政策下，国家对用药收费加以限制，国家通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去，在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，医院的医疗
服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对质量好、多功能的中高档治疗性医疗设备的需求更为热切。
（3）国家产业技术政策的大力支持，促进医疗器械市场的发展
2006年，医疗器械首次被写入国家中长期科学和技术发展规划，癌症的早期预警和诊断、“规范化、个性化和综合治疗关键技术与方案”以及“数字化医疗技术”均以国家战略的形式被确定下来，作为未来我国医疗技术发展与进步的重要目标。2007–2010年，国家相继在《产业结构调整指导目录》、《装备制造业技术进步和技术改造投资方向（2009–2011）》、十二
五首批863计划和《关于加快医药行业结构调整的指导意见》各项政策中，多次将医用数字化影像产品和微创、介入类医疗器械作为医疗器械行业鼓励、扶持和重点发展的关键技术和产品。
2、城镇化带来的巨大潜力
以城镇化为核心的新一轮社会经济发展，不但意味着城乡基础设施建设水平的提升，更意味着各项公共服务水平的亟待提高。在医药卫生领域，建设重点是县级医院。而县级医院服务能力的提升，有望给医疗设备市场带来新一轮需求增长，县级医院的发展潜力较大。我国将医疗机构划分为城市医院、社区卫生服务中心、县级医院和乡镇卫生院，分别代表城市和农
农村的医疗服务体系。这种城乡二元化的划分，导致了城乡医疗服务水平的差异。县级医院地处县级城市，为全县居民服务，本来应能提供更多、更便捷的医疗服务，但实际情况并非如此。2011年，我国县级医院的医疗费用仅占比21.28%，只有城市医院的1/3。县级医院作为农村医疗体系的龙头，未来将受益于新型城镇化，发展潜力巨大。县级医院一直都是公司重要的客户群，县级医院的发展将必然会为公司业务增长带来更广阔的空间。
3、技术进步与经济发展促使相关医疗器械的使用需求上升
随着技术进步和我国经济的迅速发展，我国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随技术进步，我国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效性等方面得到大大提高，这势必促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。
4、以心血管疾病和癌症为代表的重大疾病频发促使相关医疗器械的使用需求上升
随着我国人口老龄化进程加速，加上不良生活习惯和环境污染加剧等因素的影响，我国农村和城市居民人口因癌症致死的十万分之一标化死亡率已经从2000年的87.33人和90.24人分别上升至2009年的187.05人和158.67人。癌症从生理和心理上带来的是悲剧性的痛苦和死亡，从经济上给当事家庭和所在国家带来了沉重的经济负担。但从行业需求的角度分析，癌症发病率上升一方面增加了居民为治疗相关疾病所付出的直接医疗费用，另一方面也促使所在国家及相关部门增加对于癌症防治的资金投入，最终导致医疗机构对于相关医疗器械的采购需求快速增加。
5、癌症治疗的综合化、微创化趋势促使微创治疗设备的使用需求上升
癌症的治疗从传统的根治性外科手术切除和大剂量放、化疗逐步转向“综合、靶向、微创和个性化”整体治疗方案，强调减少损伤性伤口和对健康器官组织的毒副作用，重视提高术后或者晚期病人的生活质量。癌症治疗理念的变革，增加了病人和医疗机构对于癌症微创治疗方案的接受度，癌症的综合化治疗趋势将促使肿瘤微创治疗设备的使用需求上升。
来源：http://www.ibaogao.com/free/0424113S62013.html
㈣ 医疗器械风险是指
欧盟医疗器械三个指令：
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。
医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：
Class I 低风险，定义如下：
a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置
d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
e. 可再使用之外科用具
f. 长期植入齿内之侵入性装置
g. 不属于第II类之主动式装置
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。
需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。
Class IIa 低到中风险，定义如下：
a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者
c. 长期使用之第I(d)类装置
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置
e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
f. 消毒医疗用之装置
g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。
Class IIb 中风险，定义如下：
a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e. 控制生育或防止性病传染用之装置
f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。
Class III 高风险，定义如下：
a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
d. 长期植入式医疗装置
e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置
例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等
㈤ 医疗器械安全风险分析报告
全套文件QQ邮箱已发，这个东西很难搞到的，记得查收和加分！谢谢！
QQ：334xxxxx7
我给你的那个就是注册用的，2008版的0316已经不叫安全风险分析报告了。
㈥ 医疗器械投资风险 有哪些 2017
团队风险：好的经营团队在任何公司与任何行业里面都起着举足轻重的作用。完美的计划、先进的技术、契合市场的产品，这些都需要一个团队去执行。一个团队是否对企业发展方向有清醒的认识，并具备以及强大而持久的执行力是一个项目或企业成败的关键所在。另外，一个企业如果对某个个人依赖性越大，那么企业承担的风险就越高。医疗企业企业内掌握核心技术和市场资源的人的个人品质，与企业利益关系，产权关系，忠诚度等因素，时刻左右企业进程。严格的指标要求、明晰的产权关系和牢固的利益制约是企业维系关键人物的三项基本保证。
技术风险：很多医疗器械的技术研发来源于大学、科研院所等机构，从它们的试验室出来的研究成果，距离能真正临床应用还有很长一段路要走。同时，由于涉及多种技术，医疗器械的研究开发就增加了技术上的复杂度。同时，由于要整合多方力量和资源，使得组织成本也增加。因此，投资者是投资突破性技术的医疗器械还是渐进改善性技术的医疗器械，需要审慎决策。在当今鼓励创新的年代，企业切忌落入创新陷阱：为了创新而创新。一味地标新立异，只是为了拥有自主专利，或者竭力与竞争对手有所区别，这样极有可能使自己陷入被动。
市场风险：产品的市场营销包括：市场分析、产品定位、价格体系、分销渠道、促销方式、售后服务等多个环节。各个环节都蕴含着风险，环节越多，风险就越大。细节决定成败，市场风险的评估将是一个具体而繁琐的工作。产品技术的更迭、市场竞争的强度、市场的变化、经销商的管理、客户关系的维系都是必须考虑的主要方面。
再融资风险：在医疗器械领域，一个产品的从立项到最终上市，要经历研发、生产、临床实验、注册审评等多个环节。时间跨度长，中间环节多，不确定因素也较多。同时，在诸多环节中，都需要大量资金的支持。企业某个阶段不缺资金的，但有可能在下一个阶段，在下一步发展计划的实施中，对资金的需求量会激增。企业未来的融资能力不强，渠道不畅通，对于前期进入的投资者就会构成很大的风险。
退出风险：同其他行业的投资一样，能否实现安全退出？以什么样的方式退出？以什么样的价格退出？均是判断投资项目是否成功的重要指标。一般来说，风险投资退出的主要方式主要有两种，即并购和上市。医疗领域的风险投资，时间短的两到三年，长的五到六年。由于很多因素难以预测，要在几年以前判断出公司未来能否通过上市或并购退出是很难的。对于上市来说，企业的股权结构、公司治理、营业额、利润能否达到上市的起码要求是首要考虑的问题。同时，企业选择上市的市场一般有美国纽约证券交易所、纳斯达克证券市场、香港市场、国内A股市场。国内市场又分为主板、中小板和创业板。每个市场对企业IPO的标准是不一样的。另外，更重要的是，每个市场的偏好不同，这将直接决定企业的上市市值，也就是风险投资最终收益率的高低。
㈦ 医疗器械的固有风险主要有哪些
你好，这个有很多。
比如产品质量不合格，客户用了之后出现问题
还有就是医院使用不当造成损坏，运输中的损坏
最主要的是，每当医院更换领导的时候，就是你最多的损失
㈧ 医疗器械经营企业经营行为自查报告对各项内容如何填写，是简单填写有无此情况
不能直接填有或无，要详细的说明情况。
其实直接按照左侧栏目的内容抄一遍就行。
比如第一条：本公司为从事医疗器械批发业务的经营企业，销售给具有医疗器械经营资质的经营企业和使用单位；我公司采购的医疗器械供应商都是具有医疗器械生产许可或医疗器械经营许可的企业。