药品批发和零售连锁总部记录

A. 药品零售连锁企业有关规定的内容主体

第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。
第四条药品零售连锁企业应是企业法人。
第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省(区、市)药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。
(一)总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。
(二)配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件，应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。
(三)门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。
第六条直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业，应设立化验室。化验室人员、设备等条件，应符合药品批发同规模企业标准。
第七条药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。
第八条通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。
(一)跨地域开办的药品零售连锁分部，由配送中心和若干个门店构成。
(二)药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，该企业可以跨地域设门店。
(三)跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核，同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。
(四)开办地药品监督管理部门的审查工作要严格掌握开办条件，不允许放宽条件审查和超越条件卡、克。审查工作在15日内完成并上报审查结果。
第九条本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十条本规定自发布之日起实施。

B. 同一法人开的药品批发公司和零售连锁公司，仓库是否可以共用可以共用的话还用委托配送协议吗

同一法人的企业，如经营范围一样，可以在省级药监那备案全委托配送，零售总部就可以不用设仓库。新GSP连锁企业中有这方面的规定。

C. 药品批发企业可向药品零售连锁分店销售吗

从法律的角度来说，批发企业可以将药品销售给具有合法资格的批发企业、零售企业和医疗机构，不得销售给个人，销售给药品零售连锁分店法律并没有规定不允许。
新版GSP规定，药品零售连锁分店如果自行采购药品，必须按照零售单店认证管理。

D. GSP要求药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度共计多少项内容

看情况定吧，没有硬性要求的，但内容上不能有欠缺，一般可以参考ISO来建立，分体系策划、管理职责、产品实现与控制、自查与改进这四个方面入手，如质量手册，里面可以从经营企业实际出发介绍企业的体系基本情况，同时可以把一些管理规程列入，管理规程多少自己定吧。其它就不多说了，举个例就可以了。

E. 药品零售连锁企业有哪些特殊规定

第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。
第四条药品零售连锁企业应是企业法人。
第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省(区、市)药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。
(一)总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。
(二)配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件，应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。
(三)门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。
第六条直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业，应设立化验室。化验室人员、设备等条件，应符合药品批发同规模企业标准。
第七条药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。
第八条通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。
(一)跨地域开办的药品零售连锁分部，由配送中心和若干个门店构成。
(二)药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，该企业可以跨地域设门店。
(三)跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核，同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。
(四)开办地药品监督管理部门的审查工作要严格掌握开办条件，不允许放宽条件审查和超越条件卡、克。审查工作在15日内完成并上报审查结果。

F. 药品批发公司和零售连锁公司不是同一个法人，仓库是否可以共用吗零

这种情况估计是不行，咨询当地药监部门。

G. 药品零售连锁总部，委托配送的，必须要是同一法人的批发企业吗

你好，现在广东省不是同一法人企业也可以委托储存配送！

H. 药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么

答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（四）对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。

I. 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容

新版GSP第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。

J. 现在零售连锁总部GSP认证和药品批发企业认证的区别

没区别，新版GSP第一百八十二条规定，药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。