河北省医疗器械体外诊断试剂经营企业批发现场验收评定细则

❶ 医疗器械经营企业许可证体外诊断试剂批发需要哪些资料

河南食品药品监督局网站 有详细要求不给你复制了自己去看。

❷ 谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

❸ 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》

关于转发国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知
2007年07月27日
各省辖市食品药品监督管理局：
现将国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号 )转发给你们，结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、凡申请经营体外诊断试剂的，申请程序和验收标准依照本通知执行。
二、企业同时申请药品类(国家法定用于血源复筛、采用放射性标记的体外诊断试剂)和医疗器械类体外诊断试剂并提交《药品经营许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证申请表》，经现场验收合格后对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)

验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。
三、企业申请经营的体外诊断试剂只属医疗器械范畴的，只需提交医疗器械经营许可申请；若企业申请经营的体外诊断试剂只属药品范畴的，只需提交药品经营许可申请。
四、各省辖市食品药品监督管理局要主动开展对已获得体外诊断试剂经营许可资格企业的日常监督管理工作，积极探索有效的监督检查方法；结合全省开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大对体外诊断试剂经营企业的监督管理力度，确保公众用药用械的安全有效。

二○○七年七月五日

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[2007]299号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日

附件1：
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

第一章机构与人员

第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理

第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备

第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条住宅用房不得用做仓库。

第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十三条应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章验收结果评定

第十六条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。

第十八条经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证书原件、复印件；
3．主管检验师证书原件、复印件；
4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》申请表；
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
4．拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。

主题词：体外诊断试剂 经营 标准 转发 通知
抄送：国家食品药品监督管理局
河南省食品药品监督管理局 2007年7月5日印发

❹ 求救！新办二类医疗器械备案的一些具体要求

以下信息是在你所在市药监局网站上找到的 你可以看看 或者直接电话咨询食药监局器械处

办理对象

企业

办理条件

1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；
2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；
3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。

所需材料

1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份
2 .《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）
企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件
3 . “广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）和场地的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。
5 . 经营场所、仓库布局平面图（须标明实际尺寸）
6. 拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）
7 . 技术人员一览表及学历、职称证书复印件
8. 经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求）
9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份
10 . 仓储设施设备目录
11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份
13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料：
14 . 拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）； 《主管检验师履历表》
15. 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）

窗口办理流程

申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

网上办理流程

无

办理时限

自受理之日起，核发审批在30个工作日内作出行政许可决定。依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

办事窗口

广州市食品药品监督管理局对外办公中心
工作时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
地 址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。
联系电话：38920441 38920444
交通指引：地铁：3号、5号线珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政务中心站

收费标准

不收费

常见问题解答

办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4、《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行）

备注

备注1：经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
备注2：《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
备注3：法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
备注4：房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；
备注5：企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
备注6：企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求。
备注7：申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
备注8：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注9：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注10：自2013年4月1日起，广州市局受理窗口负责本市辖区内医疗器械（含体外诊断试剂）经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注11：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
备注12：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注13：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

❺ 我是做医疗器械的；经营2类3类耗材及检验设备还有体外诊断试剂。今年经营许可证就要到期了要换证。

1：《 医疗器械经营监督管理办法 》 第二十二条 有明确规定：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2：《 医疗器械经营监督管理办法 》第四条规定：经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
3：第八条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
4：第十二条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
5：从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。

❻ 体外诊断试剂具备什么条件

• 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

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• 第一章机构与人员

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• 第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

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• 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

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• 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

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• 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

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• 第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

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• 第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

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• 第二章制度与管理

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• 第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

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• （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

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• （二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

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• （三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

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• 第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

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• 第三章设施与设备

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• 第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

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• 第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

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• 第九条住宅用房不得用作仓库。

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• 第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

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• 第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

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• （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

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• （二）通风及避免阳光直射的设备；

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• （三）有效调控、检测温湿度的设备；

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• （四）符合储存作业要求的照明设备；

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• （五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

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• （六）包装物料的储存场所和设备；

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• （七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

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• 第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

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• 第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

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• 第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

❼ 医疗器械报价单(二、三类)体外诊断试剂标准是什么

望采纳
一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发许可程序：
1、申请与受理
1)《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);
2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
4)组织机构与职能;
5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
6)产品质量管理制度文件目录;
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围;
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围
1、申请与受理
1)《医疗器械经营企业许可证?项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);
2)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;
3)工商《营业执照》副本原件及复印件;
4)(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的，还应提交：
①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);
②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
(2)变更经营范围的，还应提交：
①拟经营产品的注册证复印件;
②储存设备、设施目录;
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
5)申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
三、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人
1、申请与受理
1)《医疗器械经营企业许可证?项目变更申请表》;
2)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件;
3)原《营业执照》副本复印件;
4)变更企业名称的，还应提交：
(1)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。
(2)变更法定代表人、企业负责人还应提交：
变更后的工商《营业执照》原件及复印件;法定代表人和企业负责人的身份证明;经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
(3)变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
(4)变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。
5)申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;
四、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证
1、申请与受理
1)《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》
2)工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件);
3)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;
4)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
5)组织机构与职能;
6)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④经营产品的范围;
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;
10)企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

❽ 体外诊断试剂经营企业人员有什么要求

1、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

(8)河北省医疗器械体外诊断试剂经营企业批发现场验收评定细则扩展阅读

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

❾ 关于6840体外诊断试剂（医疗器械经营企业）对仓库的具体要求

冷库2~8度，还要有阴凉库，常温库。20立方的冷库，符合管理要求。不同的区域可以在地上用不同颜色的胶带地上贴好标记分开来摆放。