1. 新版葯品批發企業GSP的倉庫要求
新版GSP 第五節設施與設備
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求,防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存,並達到以下要求,便於開展儲存作業:
(一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
(二)庫房內牆、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止葯品被盜、替換或者混入假葯;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備:
(一)葯品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業要求的照明設備;
(六)用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(九)不合格葯品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
2. 醫葯公司倉庫應該怎麼管理
樓上回答的很全面很到位
除了這些管理規范還需要做好倉庫系統的管理(WMS)
有了系統還需要一些輔助分揀設備,PTL電子標簽,PDA,傳輸帶,打包機等等
3. 同一法人開的葯品批發公司和零售連鎖公司,倉庫是否可以共用可以共用的話還用委託配送協議嗎
同一法人的企業,如經營范圍一樣,可以在省級葯監那備案全委託配送,零售總部就可以不用設倉庫。新GSP連鎖企業中有這方面的規定。
4. 醫葯批發公司倉庫必須劃哪些區域並且掛標牌
(一)按包裝標示的溫度要求儲存葯品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國葯典》規定的貯藏要求進行儲存;
(二)儲存葯品相對濕度為35%~75%;
(三)在人工作業的庫房儲存葯品,按質量狀態實行色標管理:合格葯品為綠色,不合格葯品為紅色,待確定葯品為黃色;
(四)儲存葯品應當按照要求採取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;
(五)搬運和堆碼葯品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞葯品包裝;
(六)葯品按批號堆碼,不同批號的葯品不得混垛,垛間距不小於5厘米,與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米,與地面間距不小於10厘米;
(七)葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放,中葯材和中葯飲片分庫存放;
(八)特殊管理的葯品應當按照國家有關規定儲存;
(九)拆除外包裝的零貨葯品應當集中存放;
(十)儲存葯品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;
(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區,儲存作業區內的人員不得有影響葯品質量和安全的行為;
(十二)葯品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
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5. 葯品批發公司和零售連鎖公司不是同一個法人,倉庫是否可以共用嗎零
這種情況估計是不行,咨詢當地葯監部門。
6. 葯品批發企業如何申辦異地倉庫
1、符合當地政府的規劃和葯監部門的規定,按照標准建好倉庫
2、向省級葯監部門提交異地設立倉庫申請,按照葯品經營許可證增加倉庫地址製作材料
3、具體提交材料按照當地葯監部門辦事指南准備,重點准備下述材料:
(1)擬新增異地倉庫地址地理位置圖、倉庫總平面圖(註明面積,長、寬)、庫內分布平面圖,房屋產權或使用權證明復印件;
(2)企業質量負責人執業葯師執業資格證復印件、在本企業注冊的注冊證復印件及大學本科以上(含大學本科)畢業證書復印件;
(3)企業質量管理機構負責人執業葯師執業資格證復印件、在葯品經營企業注冊的注冊證復印件;
(4)企業新增異地葯品倉庫購置計算機和組建伺服器中央數據處理系統的發票復印件。
法定辦理時限:15個工作日(三周)。
7. 醫葯批發庫房需要哪些配置
以下是GSP中有關倉庫要求的檢查條款
37 1902 庫區地面平整,無積水和雜草,無污染源。
38 1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所有頂棚。
39 *1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30℃,陰涼庫溫度不高於20℃,冷庫溫度為2~10℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
40 1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
41 1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
42 *2001 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所,經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。
43 2101 倉庫應保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
44 2102 倉庫應有避光、通風的設備。
45 2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。
46 2104 倉庫應有防潮、防塵、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
47 2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
48 2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
49 *2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。
50 2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室(櫃)
51 2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室,其面積大型企業不小於50平方米;中型企業不小於40平方米;小型企業不小於20平方米。
52 2402 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等;企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
53 2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。
54 2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。
55 2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所,其面積和設備應與分裝要求相適應。
56 2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室,其環境應整潔,牆壁、頂棚無脫落物。
8. 開辦葯品批發、零售企業需辦理哪些手續
根據《中華人民共和國葯品管理法》:
第十四條 開辦葯品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》;開辦葯品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》。無《葯品經營許可證》的,不得經營葯品。
《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。
第十五條 開辦葯品經營企業必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員;
(二)具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
(三)具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營葯品質量的規章制度。
(8)葯品批發公司倉庫租賃擴展閱讀:
根據《中華人民共和國葯品管理法》:
第十七條 葯品經營企業購進葯品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明葯品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。
第十八條 葯品經營企業購銷葯品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條 葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
葯品經營企業銷售中葯材,必須標明產地。
第二十條 葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度,採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證葯品質量。
葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中葯材,國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品,但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。
9. 葯品批發企業倉庫可以借出葯品嗎
不可以,這樣做的後果將面臨監管部門的處罰。如果監管部門請你提供這批葯的來歷證明,一沒有隨貨同行單,二沒有發票,三沒有采購記錄,四沒有驗收入庫記錄,五沒有質量檢測報告單。面臨的處罰很嚴重。前四條是必須具備的,缺一不可,監管部門可按來歷不明葯品論處,罰個幾千塊到一萬四千塊實屬正常。如果非要借葯,最好在當地監管備案申請。