❶ 醫療器械經營企業的組織機構與職能圖
(二)擬辦企業法定代表人簽署的申請書;分公司申請申辦《醫療器械經營企業許可證》,應提供上級法人單位出具的申請書,並加蓋公章。 (三)《醫療器械經營企業許可證申請表》。 (四)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准證明文件或加蓋企業公章的《營業執照》正副本復印件。 (五)擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無《醫療器械監督管理條例》第38條、第39條規定情形的書面說明(企業法定代表人和企業負責人、質量管理人簽字)。 (六)擬辦企業法人、企業負責人、質量管理人、質量管理機構負責人及售後服務機構負責人的個人簡歷、身份證、學歷或者職稱證明復印件及未兼職證明。 (七)擬辦企業組織機構與職能(包括組織機構職能框圖、企業質量管理及售後服務人員情況表)。 (八)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(註明具體位置、功能布局、三色五區設置、面積等情況)、房屋產權證明(或購房合同)及租賃協議復印件。 (九)擬辦企業倉儲設施設備及周邊環境說明;角膜接觸鏡、助聽器經營企業填報《角膜接觸鏡/助聽器企業驗配場所及設施設備情況表》。 (十)擬辦企業產品質量管理制度文件目錄。 (十一)擬辦企業經營范圍及《擬經營醫療器械產品情況明細表》。 (十二)擬配置計算機管理信息系統情況。 (十三)企業質量管理人員在職在崗保證聲明。 (十四)申報材料的真實性保證聲明。 (十五)擬辦企業法定代表人簽署的辦理《醫療器械經營企業許可證》相關手續人員的授權委託書;分公司申請《醫療器械經營企業許可證》,需提交上級法人公司的授權委託書。 (十六)市食品葯品監督管理局請示及對經營企業現場驗收標准評分表、現場審查報告。 (十七)市食品葯品監督管理局認為需要提交的其他證明材料(市局留存)。 註:1、企業提供的各種證件的復印件應由市局受理審核人註明與原件一致,並簽名、註明日期。 2、申報資料內容填寫應真實、准確、完整、不得塗改。 3、所有申報資料均需以A4型紙按順序裝訂上報。
❷ 葯品零售企業組織機構圖
如圖所示:
葯品經營許可證經營范圍:
1、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品;
2、生物製品;
3、中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品。
4、從事葯品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格,並在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。
(2)醫療器材批發公司企業組織結構圖擴展閱讀:
《葯品管理法實施條例》第八十三條:
葯品經營方式,是指葯品批發和葯品零售。
葯品經營范圍,是指經葯品監督管理部門核准經營葯品的品種類別。
葯品批發企業,是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業。
葯品零售企業,是指將購進的葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業。
零售活動不僅向最終消費者出售商品,同時也提供相關服務。零售活動常常伴隨商品出售提供各種服務,如送貨、維修、安裝等,多數情形下,顧客在購買商品時,也買到某些服務。
零售活動不一定非在零售店鋪中進行,也可以利用一些使顧客便利的設施及方式,如上門推銷、郵購、自動售貨機、網路銷售等,無論商品以何種方式出售或在何地出售,都不會改變零售的實質。
❸ 浙江省醫療器械技術審評中心組織架構圖。(最新詳細版)
醫療器械司管理下的事業單位。估計是正處或副局級單位。下設審評一處二處等。
❹ 醫療器械經營企業的組織機構與職能圖
醫療器械經營企業的組織機構有最高權力機構—股東大會、企業管理中樞—董事會、企業業務執行—經理人員、企業監督機構—監事會;部門有財務部、物流部、市場部,物流部(包括倉庫、質管),市場部(包括開發、售後)。
醫療器械經營企業的組織機構是按照一定的原則設置的,是企業內部各組織職能分配的一種體現。組織機構的設計方法是:以組織目標為出發點,以活動分析劃分為依據。是進行企業流程運轉、部門設置及職能規劃等最基本的結構依據。
企業的組織架構就是一種決策權的劃分體系以及各部門的分工協作體系。組織架構需要根據企業總目標,把企業管理要素配置在一定的方位上,確定其活動條件,規定其活動范圍,形成相對穩定的科學的管理體系。職能圖如下:
醫療器械經營企業的組織機構與職能的好處:
1、適宜、高效的組織架構能夠最大限度的釋放企業的能量,使組織更好發揮協同效應,達到「1+1>2」的合理運營狀態。
2、企業可以根據具體情況(如部門的劃分、部門人員職能的劃分)來制定具體的、整體的、個性的組織架構圖,各個部門也要制定部門的、具體的、細分的組織架構圖。更加有效的進行運營。
3、企業管理制度是實現企業目標的有力措施和手段。它作為員工行為規范的模式,能使員工個人的活動得以合理進行,同時又成為維護員工共同利益的一種強制手段。
因此,企業各項管理制度,是企業進行正常經營管理所必需的,它是一種強有力的保證。優秀企業文化的管理制度必然是科學、完整、實用的管理方式的體現。
4、企業管理制度的制定可以依照企業自身的實際情況進行,制度的目的可以讓企業更加高效、穩定的運行,但由於每家企業在行業、組織結構、人員結構等各方面都存在著差異,所以世界上沒有任何一個管理制度適用於所有的企業。
醫療器械經營企業的組織機構與職能幾個原則:
1、要嚴格依照法律、法規和規章制度的原則;
2、堅持從公司實際出發,認真調查研究;
3、堅持民主集中制原則。
❺ 醫療器械商貿公司架構
您好,醫療器械商貿公司架構其實並不復雜,按照相關規定就可以定下相關的架構了,在附件中已經添加了相關的一下資料,您可以作為參考。
❻ 可以把你的醫療器械經營企業的組織機構圖與職能發給我一份
可以把醫療器械經營企業的組織機構圖與職能發給你一份,QQ郵箱?
❼ 醫療器械公司組織機構與部門設置說明
醫療器械公司組織機構與部門設置說明:
組織機構圖:
采購員職責:
1、 收集供應商和市場信息資料,建立、健全供應商檔案;
2、負責供應商的前期考察、篩選,供應商業績考核、評價,認真審查供貨單位的法定資格;
3、、協助質量部完成首營品種及首營企業的供應商審計,向供應商索取首營品種的檢驗報告書,必要時配合質量部對其進行現場考核;
4、負責采購合同的起草,並提交審核、批准,合同必須明確必要的質量條款,並索取質量標准;
5、堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,並收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案;
6、負責將采購記錄(合同)輸入微機系統,索取合法票據,到貨後與微機核對,做到三者相符;
四、銷售部職能
1、組織學習執行《醫療器械監督管理條例》等有關條例,規范銷售員工作行為。
2、銷售醫療器械應開具合法票據,做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存,建立醫療器械銷售記錄,記載醫療器械的銷售日期、品名、規格型號、批號、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿後二年。
五、售後服務部職能
1、產品售出後,業務部門應定期進行質量跟蹤及售後服務。及時掌握用戶對商品使用情況。
2、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決並詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系,在規定的時間內給予修復或調換。
3、因用戶使用不當造成商品損壞,應根據企業有關規定進行妥善處理。
4、銷售人員對產品售後服務過程應做好詳細記錄,並建立售後服務檔案,按規定妥善保存。
❽ 對於開辦第三類醫療器械批發企業,申報流程是什麼樣的
申請三類醫療器械
一、申請三類醫療器械所需材料清單:
(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(八)質量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經辦人授權證明;
(十一)其他證明資料。
二、注冊三類醫療器械公司的經營范圍:
銷售醫療器械Ⅲ類:醫用電子儀器設備,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫用磁共振設備,醫用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
三、審批三類醫療器械許可的條件:
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米,法人單位 的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建築物內,使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
四、第三類醫療器械有哪些?
用於植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
詳細信息
生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械,由國務院 部門審查批准,並發給產品生產注冊證書。
三類醫療器械,如 、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意,現在市場上有很多止血紗布、 ,但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用於體表,雖然二類廠家宣傳可以用於體內,但是是不符合法律的,也容易出問題。
目前,國家對第三類醫療器械安全、有效性採取嚴格控制管理。
醫療器械是人命關天的大事情,也是國家重點監管的領域,但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜,奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用,絕對不允許誇大某一產品的作用。
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。