葯品批發公司設施設備目錄

㈠ 誰知道醫療器械經營許可證申報資料中主要設施、設備目錄怎麼寫啊，謝謝大家

第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。

第十三條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條 （食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。

第十六條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

㈡ 葯品批發企業設施設備主要有哪些

空調、溫濕度監控系統、冷庫（如有生物製品范圍）、老鼠籠、滅蚊燈、排氣扇等

㈢ 開葯店 ： 「企業質量管理文件目錄及主要設施、設備一覽表」 怎麼填寫 還有就是只需要目錄還是內容也要

一覽表就是清單，目錄清單，一覽全部。

㈣ 醫葯倉儲設施設備目錄怎麼寫

根據GSP的規定和檢查項目，大概列一下：
設施：（能區設置的情況等）
待驗區 XXX平方米
合格區 XXX平方米
……
冷庫 XXX立方米
貨架 托盤

設備（列出數量、廠家、型號、主要參數（如空調功率）、啟用時間等）：
溫度調控設備（空調、暖氣）
濕度調控設備（抽濕機、增濕機）
溫濕度檢測設備（溫度計、自動溫度記錄儀）
庫內搬運的叉車、堆垛車等
防蟲、防鼠設備
冷庫製冷機組

主要是對葯品質量有影響的東西。

㈤ 連鎖葯店必備的設施設備有哪些

開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上的地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》，憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業執照。必須具備四項條件：1.具有依法經過資格認定的葯學技術人員2.具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境。3.具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員。4.具有與所經營葯品質量的規章制度。另外，必須符合《葯品經營質量管理規范》（GSP）和《葯品經營質量管理規范認證要求。

㈥ 辦理葯品經營許可證，但是有一項資料我不明白，物流設施設備目錄，請大家幫一下忙

第九條主要是針對開辦的大型物流企業而言，說穿了就是指物流設施和設備，具體而言是指
1、貨架系統（托盤立體貨架、擱板式貨架或流力式貨架，配有相應的托盤），分揀、輸送、搬運系統
2、在計算機管理系統的控制和管理下，具有葯品上架、分揀、養護等作業指令和數量信息顯示、確認功能；具有貨位自動分配、自動識別、自動定址功能；具有自動或半自動輸送葯品功能。

3、基本標准：電子標簽（DPS）、無線基站、RF手持終端、條碼列印設備、電瓶叉車、電瓶托盤搬運車、小推車、樓層的倉庫應配備專用電梯。
2、冷鏈系統
冷庫、冷藏車、冷藏箱、製冷設備、雙路電路或備用發電機組，冷庫、冷藏車應配有自動監測、調控、顯示記錄溫度狀況以及報警的設備。
3、空調、溫度監測系統
中央空調、庫內配有自動檢測、調控、顯示、顯示記錄溫度狀況以及報警的設備。
具體為：整件倉庫實現標准貨架儲存、機械設備傳輸、無線射頻分揀；
零貨倉庫的重點放在電子標簽、條形碼等分揀設備及技術應用；倉庫條件實現溫濕度監測、調控及記錄自動化，計算機管理網路化和計算機軟體的適用性等，

湖南正方體醫葯有限責任公司公司 辦公室 謝娟

㈦ 請問醫療器械經營許可證申報資料中儲存設施、設備目錄怎麼寫，謝謝大家

這里有表格模式！
http://www.bjda.gov.cn/tabid/1184/InfoID/37391/frtid/849/Default.aspx
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

㈧ 醫葯批發庫房需要哪些配置

以下是GSP中有關倉庫要求的檢查條款

37 1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。
38 1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
39 *1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2~10℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
40 1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
41 1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
42 *2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。
43 2101 倉庫應保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
44 2102 倉庫應有避光、通風的設備。
45 2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。
46 2104 倉庫應有防潮、防塵、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
47 2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
48 2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
49 *2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。
50 2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）
51 2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米；中型企業不小於40平方米；小型企業不小於20平方米。
52 2402 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
53 2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。
54 2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。
55 2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
56 2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。

㈨ 請問一下，申請二類醫療器械經營企業許可證，企業經營設施和設備目錄要怎麼填呀，有什麼要求嗎

1、首先按照目錄的形式設計一個表格；

2、將您的企業需要的設施和設備填寫到表格中。例如：

㈩ 常見的葯品設施設備有哪些

一般情況下像一些感冒葯，然後還有一些止痛葯都是比較常見和一些，呃經常用的。