① 一定要看：我想注冊一個葯品批發零售的企業，不知道國家是否限制，需要哪些基本實力！我這先謝啦！
到底是批發還是零售？
開辦葯品批發企業驗收實施標准
第一章 機構與人員
第一條 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
第二條 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。
第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、83條規定的情形。
第四條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識，無嚴重違反葯品管理法律、法規行為記錄。
第五條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業葯師。
第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師，並有三年以上（含三年）葯品經營質量管理工作經驗。
第七條 企業從事葯品質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師和中葯師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上葯學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第八條 企業從事葯品驗收、養護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。
第九條 企業在質量管理、葯品驗收、養護、保管等直接接觸葯品崗位工作的人員，應進行健康檢查並建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染葯品或導致葯品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸葯品內包裝的工作。
第十條 企業應制定對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育培訓計劃。
第二章 設施與設備
第十一條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。
第十二條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《葯品經營質量管理規范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
第十三條 庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。
第十四條 葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
第十五條 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十六條 倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。專營生物製品、中葯材、中葯飲片的企業除外。
第十七條 具有專用的計算機和伺服器中央數據處理系統，並運用該系統對在庫葯品的分類、存放和相關信息的檢索以及對葯品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時准確的記錄。
第十八條 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
第十九條 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
第二十條 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）或飲片分裝室。以上各庫（區）均應設有明顯標志，並實行色標管理。
葯品與非葯品、內服與外用葯品應分開存放，易串味葯品、中葯材、中葯飲片以及葯品中的易燃等危險品種應與其它葯品分開存放。
第二十一條 有保持葯品與地面、牆、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。
第二十二條 倉庫應有避光、通風的設施設備。
第二十三條 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。
第二十四條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。
第二十五條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。
第二十六條 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。
第二十七條 經營中葯材及中葯飲片的企業，應設置中葯標本室（櫃）。
第二十八條 企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。
第二十九條 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；經營中葯材、中葯飲片的企業，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。
第三十條 企業應具備符合葯品特性要求的運輸能力。
第三章 制度與管理
第三十一條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營葯品質量的規章制度及工作程序。
內容包括：
（1）質量方針和目標管理；
（2）質量體系的審核；
（3）有關部門、組織和人員的質量責任；
（4）質量否決的規定；
（5）質量信息管理；
（6）首營企業和首營品種的審核；
（7）葯品采購管理；
（8）質量驗收的管理；
（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
（10）銷售和售後服務的管理；
（11）有關記錄和憑證的管理；
（12）特殊管理葯品的管理；
（13）近效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；
（14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
（15）葯品不良反應報告的規定；
（16）用戶訪問的管理；
（17）衛生和人員健康狀況的管理；
（18）重要儀器設備管理；
（19）計量器具管理；
（20）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。
第三十二條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。
第三十三條 企業應按規定至少應建立葯品質量管理記錄（表式）。內容包括：
（1）葯品購進記錄；
（2）購進葯品驗收記錄；
（3）葯品質量養護、檢查記錄；
（4）葯品出庫復核記錄；
（5）葯品銷售記錄；
（6）葯品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（7）不合格葯品報廢、銷毀記錄；
（8）直調葯品質量驗收記錄；
（9）葯品退貨記錄；
（10）銷後退回葯品驗收記錄；
（11）倉庫溫、濕度記錄；
（12）計量器具使用、檢定記錄；
（13）質量事故報告記錄；
（14）葯品不良反應報告記錄；
（15）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
第三十四條 企業應按規定建立以下葯品質量管理檔案（表格）。內容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員工培訓檔案；
（3）葯品質量檔案；
（4）葯品養護檔案；
（5）供貨方檔案；
（6）用戶檔案；
（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；
（8）計量器具管理檔案；
（9）首營企業審批表；
（10）首營品種審批表；
（11）不合格葯品報損審批表；
（12）葯品質量信息匯總表；
（13）葯品質量問題追蹤表；
（14）近效期葯品催銷表；
（15）葯品不良反應報告表等；
第四章 驗收結果評定
第三十五條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項作出肯定或否定的評定。
第三十六條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果現場驗收結果有不符合本標准，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。
對驗收合格或者驗收不合格的，依據《葯品經營許可證管理辦法》第八條第（五）項的規定分別執行。
零售的：
到各市地葯監局的網站上去查一下吧都有。
② 葯品GSP有那些條款
葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《葯品經營質量規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對葯品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。
5、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
6、結果評定：
項目 結果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通過GSP認證
0 10-30% 限期3個月內政改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 ＞10% 不通過GSP認證
＞2
0 ＞30%
葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
條款 檢查內容
* 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。
0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。
0603 企業質量管理機構應負責起草企業的葯品質量管理制度，並指導、督促制度執行。
0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。
0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。
* 0606 企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
0607 企業質量管理機構應負責葯品的驗收。
0608 企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中質量工作。
0609 企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。
0610 企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。
0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量方面的教育或培訓。
* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。
0702 大中型企業應設立葯品養護組。小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。
* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊葯品的管理、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。
* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，並有記錄。
0901 企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。
1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。
* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。
1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師、中葯師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。
1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。
1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。
1503 企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低應不少於3人），並保持相對穩定。
1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。
1701 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。
* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。
1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。
1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
* 1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。
1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營葯品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。。
1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。
2101 倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
2102 倉庫應有避光、通風的設施。
2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。
2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
* 2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。
2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。
2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少於50平方米；中型企業不少於40平方米；小型企業不小於20平方米。
2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。
2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。、
2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落。
2701 企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。
* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。
* 2703 企業進貨應審核所購入葯品的合法性。
* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。
2801 企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。
* 2802 企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
2803 企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。
2804 企業購進的中葯材應標明產地。
* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。
* 3001 企業進貨對首營品種應填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。
3101 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。
3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。
* 3301 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
3302 購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。
* 3501 企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。
3502 驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。
3504 驗收特殊管理的葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
3505 驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。
3506 驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
3507 驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。
* 3509 驗收葯品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少於3年。
3510 驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。
3511 對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
* 3512 對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。
3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。
3701 用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
4001 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。
* 4002 不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。
4003 對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
* 4004 不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
4005 對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。
* 4101 葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。
4103 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。
4104 葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。葯品堆垛應留有一定的距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。
4105 葯品應按批號集中堆放，有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。
4106 對近效期的葯品，應按月填報效期報表。
* 4107 葯品與非葯品、內用葯與外用葯、應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
* 4108 麻醉葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。
* 4109 對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。
4110 銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區），不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫(區)。
4111 退貨記錄應保存3年。
4201 葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。
* 4202 葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
4203 葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。
4204 葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。
4205 葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。
4206 葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
4207 葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
4208 葯品養護人員應建立葯品養護檔案。
4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並通知質量管理機構予以處理。
4301 葯品出庫應"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨。
4302 企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理:
1、葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
3、包裝標志模糊不清或脫落；
4、葯品己超出有效期。
* 4401 葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
4402 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。
4501 復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
4601 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。
4701 特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
* 4801 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
4901 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
4902 葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。
* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。
5101 企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。
5201 企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。
* 5301 企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。
* 5302 企業按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
5401 因特殊需要從其他商業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。
5501 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。
5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
* 5701 企業已銷售的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
5702 企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售葯品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。
③ 葯品質量否決的方法是什麼
葯品質量否決是葯品因為質量原因而停止流通，具體方法是將葯品撤櫃、下架，移放到不合格葯品區待銷毀。
④ 跪求 批發、連鎖葯物公司的GSP倉庫現場辦公檢查事項 最好具體寫個單子出來
葯品批發企業GSP認證檢查評定標准
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》(2000.7.1)及《葯品經營質量管理規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加「*」）37項，一般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
5、結果評定：
項目
結果
嚴重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通過GSP認證
0
10~30%
限期3個月內整改後追蹤檢查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通過GSP認證
>2
0
≥30%
葯品批發企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)
條款
檢查內容
*0401
企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。
0501
企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
0502
企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
*0601
企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
0602
企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。
0603
企業質量管理機構應負責起草企業葯品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
0604
企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。
0605
企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。
*0606
企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
0607
企業質量管理機構應負責葯品的驗收。
0608
企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作。
0609
企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。
0610
企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。
0611
企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。
*0701
企業應設置與經營規模相適應的葯品驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。
0702
大中型企業應設立葯品養護組，小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。
*0801
企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理葯品的管理；有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；葯品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。
*0802
企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，並有記錄。
0901
企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。
1001
企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
*1101
企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師(含主管葯師、主管中葯師)或葯學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱；小型企業應具有葯師(含葯師、中葯師)或葯學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。
*1201
企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。
1202
企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
1401
企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師(含葯師、中葯師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上葯學或相關專業的學歷。
1402
企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
*1403
企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
1501
企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。
1502
企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。
1503
企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
*1504
企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低不應少於3人），並保持相對穩定。
1601
企業每年應組織在質量管理、葯品驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
1602
企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。
1701
企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
1702
企業從事質量管理的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
1801
企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。
*1901
企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。
1902
庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。
1903
企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
*1904
企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
1905
庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
1906
庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
*2001
倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。
2101
倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
2102
倉庫應有避光、通風的設備。
2103
倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。
2104
倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
2105
倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106
倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
*2201
企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。
2301
經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。
2401
企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米；中型企業不小於40平方米；小型企業不小於20平方米。
2402
企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403
企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。
2501
企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。
2601
企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
2602
企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。
2701
企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。
*2702
企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。
*2703
企業進貨應審核所購入葯品的合法性。
*2704
企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
2705
企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。
2801
企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。
*2802
企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
2803
企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。
2804
企業購進的中葯材應標明產地。
*2901
企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。
*3001
企業進貨對首營品種應填寫「首次經營葯品審批表」，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。
3101
企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。
3201
企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。
*3301
購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
3302
購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
3401
企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。
*3501
企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。
3502
驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
3503
驗收整件包裝中應有產品合格證。
3504
驗收特殊管理葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
3505
驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成份以及注冊證號，並有中文說明書。
3506
驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
3507
驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
3508
驗收抽取的樣品應具有代表性。
*3509
驗收葯品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
3510
驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。
3511
對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
*3512
對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。
3513
驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
3601
倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。
3701
用於葯品驗收養護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。
4001
企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。
*4002
不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。
4003
對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
*4004
不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。
4005
對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。
*4101
葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。
4103
搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。
4104
葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。葯品垛堆應留有一定距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。
4105
葯品應按批號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。
4106
對近效期的葯品，應按月填報效期報表。
*4107
葯品與非葯品、內用葯與外用葯應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
*4108
麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。
*4109
對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。
4110
銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。
4111
退貨記錄應保存3年。
4201
葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。
*4202
葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
4203
葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。
4204
葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。
4205
葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。
4206
葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
4207
葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
4208
葯品養護人員應建立葯品養護檔案。
4209
庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理機構予以處理。
4301
葯品出庫應「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨。
4302
企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理：1.葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3.包裝標識模糊不清或脫落；4.葯品已超出有效期。
*4401
葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
4402
麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。
4501
復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
4601
對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。
4701
特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
*4801
由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
4901
搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
4902
葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。
*5001
企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。
5101
企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。
5201
企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。
*5301
企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。
*5302
企業應按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
5401
因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。
5501
葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。
5601
對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
*5701
企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
5702
企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出葯品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。
⑤ 企業葯品經營質量管理制度目錄
序號 編號 制度名稱 頁
1 QZD--001--01 質量方針和目標管理制度
2 QZD--002--01 質量體系審核制度
3 QZD--003--01 文件的管理和使用管理制度
4 QZD--004--01 質量記錄和憑證管理制度
5 QZD--005--01 人員培訓教育管理制度
6 QZD--006--01 人員健康狀況管理制度
7 QZD--007--01 葯品質量信息管理制度
8 QZD--008--01 質量否決制度
9 QZD--009--01 質量事故報告制度
10 QZD--010--01 葯品質量檔案管理制度
11 QZD--011--01 葯品質量標准管理制度
12 QZD--012--01 業務經營質量管理制度
13 QZD--013--01 合同管理制度
14 QZD--014--01 首營企業審核制度
15 QZD--015--01 首營品種質量審核制度
16 QZD--016--01 進貨質量評審制度
17 QZD--017--01 退貨葯品質量管理制度
18 QZD--018--01 葯品質量驗收管理制度
19 QZD--019--01 商品編碼管理制度
21 QZD--021--01 計量管理制度
22 QZD--022--01 葯品儲存保管制度
23 QZD--023--01 貴細葯品管理制度
24 QZD--024--01 效期葯品質量管理制度
25 QZD--025--01 中葯飲片質量管理制度
26 QZD--026--01 葯品出庫復核管理制度
27 QZD--027--01 葯品拆零及拼箱質量管理制度
28 QZD--028--01 葯品配送質量管理制度
29 QZD--029--01 質量投訴管理制度
30 QZD--030--01 葯品質量查詢管理制度
31 QZD--031--01 不合格葯品管理制度
32 QZD--032--01 不良反應報告制度
33 QZD--033--01 安全管理制度
34 QZD--034--01 中葯炮製管理制度
35 QZD--035--01 衛生管理制度
36 QZD--036--01 中葯標本室管理制度
37 QZD--037--01 葯品運輸質量管理制度
38 QZD--038--01 報廢葯品銷毀管理制度
39 QZD--039--01 質量責任獎懲制度
40 QZD--040--01 各級質量責任制度
41 QZD--041--01 質量管理制度執行情況檢查考核辦法
這是葯品連鎖企業制度目錄
⑥ 我們公司要辦醫療器械經營許可證，需要質量管理制度及記錄表格、檔案目錄清單，哪位有的發我一份，幫幫忙
給您提供一份《醫療器械質量管理制度》範本，希望對您有所幫助！ 一、質量方針和管理目標 1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。 2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。 3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立「用戶至上」的方針。 4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。 二、質量體系審核 1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。 2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。 3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。 4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。 三、各級質量責任制 （一）、企業負責人的質量責任 1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章； 2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動； 3、教育職工樹立「質量第一」的思想； 4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權； 5、對制度執行情況進行檢查考核。 （二）、質量管理人員的質量責任 1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件； 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標准； 3、負責起草各項質量管理制度； 4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核； 5、指導產品驗收、售後服務工作； 6、檢查制度執行情況。 （三）、質量驗收人員的質量責任 1、嚴格執行產品質量驗收制度； 2、根據有關標准和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收； 3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。 （四）、養護保管人員的質量責任 1、嚴格執行產品儲存養護制度； 2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標志； 3、加強產品效期管理； 4、對不合格產品進行控制性管理； 5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 （五）、銷售和售後服務人員的質量責任 1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務； 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查； 3、對顧客反映的問題及時處理解決； 4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。 四、質量否決制度 1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。 2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。 3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。 4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。 5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。 6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。 7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。 8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。 9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。 10、對醫療器械質量有影響的其他事項。 五、經營質量管理制度 1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家葯品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。 2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。 3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級葯品監督管理部門考試合格後持證上崗。 《好好學習社區》醫療器械質量管理制度資料很多，您可以自己去下載。
⑦ 求《葯品質量否決制度》全文
質量否決管理程序
1 目的
根據《中華人民共和國葯品管理法》、《葯品流通監督管理辦法》、《葯品經營質量管理規范》及本公司《質量管理手冊》的質量否決規定和要求，為保障各質量關鍵環節的有效控制，體現各管理程序的嚴肅性，增強質量管理力度，制定本程序。
2 適用范圍
適用於本公司葯品經營質量否決管理，包括進、銷、存過程中的葯品質量、環境質量、服務質量、工作質量。
3 職責
質量管理部承擔本程序適用范圍中表述的各環節質量的監督檢查，對質量問題行使一票否決權；公司各部門嚴格執行本程序；總經理、副總經理應保證否決權管理程序的執行。
4 內容：
4.1否決職能：
4.1.1對在葯品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售後服務、監督檢查、查詢中發現的葯品內在質量、外觀質量、包裝質量問題及企業營業場所、倉庫設施、設備、儀器等符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理；
4.1.2對服務行為的不規范，特別是服務差錯，以及在群眾監督和日常檢查、考核中發現各環節、各崗位工作質量差錯予以處理。
4.2否決對象：
4.2.1對供貨單位的選擇，在實際工作及調查分析的基礎上提出更換供貨單位或停止采購；
4.2.2對銷售單位的選擇，在確認合法資質的前提下及在分析葯品質量、信息、企業信譽的基礎上，提出停售和收回葯品；
4.2.3對庫存葯品經養護檢查抽樣送檢等發現不合格葯品決定停售、封存或銷毀；
4.2.4對售出葯品經查詢查實問題後予以收回或退換；
4.2.5對各級質量監督檢查中查出有質量問題的葯品予以否決；
4.2.6對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用並提出添置、改造、完善建議；
4.2.7對服務質量在檢查、考核中發現的問題和客房投訴經查實後予以處理；
4.2.8對工作質量在常規檢查、考核中發現的問題予以處理；
4.2.9對由服務質量和工作質量所造成的差錯，迅速及時的聯系查詢，並上門糾錯，妥善處理。
4.3否決方式
4.3.1口頭批評；
4.3.2以《限期整改通知單》的形式通知相關部門；
4.3.3按《質量管理程序執行情況檢查與考核管理程序》以《質量管理程序及職責檢查考核表》形式通知相關部門；
4.3.4按《持續改進控製程序》以《糾正和預防措施活動表》形式通知相關部門；
4.3.5直接向總經理提出必要的獎懲意見，經批准後實施；
4.3.6發生質量事故按《質量事故處理報告程序》執行；
4.3.7質量管理部及涉及質量否決的崗位，未認真履行否決權，對發現問題不及時處理匯報的，出現一次，按公司《員工獎懲程序》處罰。
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僅參考
具體有所更新與不同
形式及大體內容相仿
差異根據實際情況適當調整