辦醫療器械批發公司要

1. 開辦醫療器械批發需要什麼手續

1、開辦醫療器械經營企業的條件和程序，您可登錄山東省食品葯品監督管理局網站 http://www.sdfda.gov.cn ，查閱《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》
2、依據《醫療器械監督管理條例》，規定經營醫療器械由食品葯品監管部門監管。
濟寧市食品葯品監督管理局網站 http://www.jifda.gov.cn

醫療器械科 0537-3155687

–監督實施醫療器械產品法定標准；
–負責一類醫療器械企業標準的備案審查；
–監督實施醫療器械生產、經營、使用管理辦法和相關規定；
–對醫療器械生產、經營企業許可證進行年度驗證；
–監督醫療器械廣告；
–依法核發一類醫療器械產品注冊證。

2. 一般做醫療器械經銷商需要哪些條件

醫療器械代理所需要具備的條件

一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。

二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體Ш類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員

三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。

四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。

3. 新開辦的醫療器械批發企業申請醫療器械經營許可證，人員配備必須要有財務嗎

你好，財務人員根據經營需要進行設置。

4. 開一個醫療器械公司要哪些手續

內資醫療器械公司案例 1、公司名稱：上海***醫療器械有限公司 2、設立條件：（1）、需有合適的注冊及辦公地點 （2）、至少2個國內投資者 3、經營范圍：醫療器械的銷售(憑許可證) 4、注冊資金：100萬人民幣 一、提交材料 1、 全體股東（法人 + 合夥人）身份證件各一份 2、 注冊資金、出資比例 3、 擬定公司名稱 1-5 個 4、 擬定公司經營范圍 二、辦證流程： 投資咨詢→簽定委託代理協議→企業名稱查詢→特殊行業另提交相關部門批准蓋章→工商部門初審→驗資→提交工商局審批、營業執照→公安刻章→企業代碼→稅務登記證→領取營業執照及其他材料 說明： 特殊行業經營范圍中如需前置審批的,如 : 衛生 、治安、印刷、廣告、 環保 、房產 、科委、 消防 、煙酒 、技監等 , 應先提交相關部門審批後再進行工商注冊登記 。 三、證照清單： 1 、營業執照正副本各一份 2 、電子營業執照一張 3 、私營企業協會會員證書一份 4 、企業組織機構代碼證正副本各一份 5 、企業組織機構IC卡一張 6 、國稅 證書正副本各一份 、 地稅 證書正副本各一份 7 、公章、法人章、合夥人章、 財務專用章、發票專用章各一枚 醫療器械公司涉及到許可證的，所以辦理起來是比較麻煩的．要辦理醫療器械經營企業許可證的

採納哦

5. 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

6. 企業批發一類醫療器械需要辦理什麼手續

申辦材料： （一）醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本；所申報產品應在許可證核定生產范圍之內； （三）產品技術報告；至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容； （四）安全風險管理報告；按照YY0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防範措施。 （五）國家標准、行業標准或注冊產品標准及說明；採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應提供所申請產品符合國家標准、行業標准，並承擔產品上市後的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明，提交所採納的國家標准或行業標準的文本。注冊產品標准應由生產企業或生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應註明「產品質量由生產企業負責」。 （六）產品性能自測報告；產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。如企業執行國家標准和行業標准，應補充自定的出廠檢測項目。 （七）國家食品葯品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應提供相應的說明文件。 （八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料； （九）產品使用說明書； （十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。

7. 我想新開辦一家醫療器械經營公司，請問需要怎麼弄大概多少錢

我是做醫療的
首先你要確定你要經營什麼樣的口腔器械。醫療器械分三類
一類
二類
三類。經營醫療器械需要辦理《醫療器械經營許可證》，一類
二類口腔科器械許可證到好辦
三類就很難辦下來。口腔科器械有器材
耗材
，有補牙的
有美白的
更換義齒的等等。要有一定規模的銷售產地
倉庫，相適應的培訓人員，現在就是不知道你是想辦什麼樣的公司
是辦個證銷售醫療器械還是
自己開個加盟店
做口腔美白美容等。一般10萬到20萬足夠。要辦就把一類
二類的一起辦下來。三類的基本上都是專業醫院需要。如還需要更詳細的咨詢
你可以q我。各個規則地方不一樣，看好醫療器械未來的前景。

8. 辦理醫療器械公司，在人員方面有那些要求

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(8)辦醫療器械批發公司要擴展閱讀

第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

9. 對於開辦第三類醫療器械批發企業，申報流程是什麼樣的

申請三類醫療器械

一、申請三類醫療器械所需材料清單：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

二、注冊三類醫療器械公司的經營范圍：

銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

三、審批三類醫療器械許可的條件：

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位 的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

四、第三類醫療器械有哪些?

用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

詳細信息

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院 部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。

三類醫療器械，如 、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、 ，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

目前，國家對第三類醫療器械安全、有效性採取嚴格控制管理。

醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，絕對不允許誇大某一產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。