醫療器械批發公司培訓通知

① 醫療器械公司注冊流程

② 商貿公司可以做一,二,三類醫療器械的流通嗎

您好，只要您合法申請到了醫療器械經營許可證（或醫療器械經營備案）等相關證件，就可以從事醫療器械的流通了。

行政許可條件具體事項

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。

7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。

申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。

資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》
的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可
證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

③ 做醫療器械的代理商需要具備哪些條件

醫療器械代理所需要具備的條件

一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。

二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體Ш類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員

三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。

四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。

詳細內容參見: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html

④ 申請醫療器械經營許可證

《醫療器械經營企業許可證》申請或變更申報資料的注意事項

一、企業申報材料的具體要求：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
要求：1）一式兩份（網上下載）
2）「企業名稱」必須為工商預核準的
3）「注冊地址」與「倉庫地址」的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符
4）「擬經營的產品范圍」：必須根據企業實際，並與「醫療器械分類目錄」核對無誤後進行填寫
5）內容填寫不得有塗改
2、房屋產權或使用權證明：
要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
要求：1）「技術人員一覽表」必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫
2）必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄
要求：目錄中必須包括驗收標准第十二條要求的管理制度
5、營業場所、倉庫平面圖
要求：1）平面圖標示必須清晰
2）營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數
6、所有申報材料必須用A4紙列印或復印，並加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
二、現場檢查驗收時應注意事項：
1、 企業必須在按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》的具體要求做好充分的准備工作後，才遞交申報資料。
2、現場檢查當天，企業負責人、質量管理人等相關技術人員必須在現場。
三、與企業申報經營范圍相對應的條件要求：（詳見《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》）
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫用高分子材料及製品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少於200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業技術人員不少於5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；
3、質量管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。
C類：設備類：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
其中醫用大型設備類包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業技術人員不少於3人；
3、質量管理人應具有本科學歷（含）、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；
4、應具備對所經營產品進行培訓和售後服務的能力，或約定由第三方提供技術支持；5、倉庫面積不少於40平方米，其中僅經營醫用大型設備類的倉庫面積不少於20平方米。
D類：6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及製品（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）
要求：1、倉庫面積不少於100平方米。
E類：診斷試劑
要求：1、質量管理人員中不少於1人具有醫學、葯學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱；
2、應設置冷藏設備，總容積不少於3立方米；
3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。
F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類
要求：1、質量管理人應具有醫療器械相關專業的中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱。
2、至少應配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫師（含）以上的專業技術人員；
3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件；
4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第15號令）的第三條規定，經營第二、三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，經營第一類醫療器械無需辦理《醫療器械經營企業許可證》；在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》，具體目錄由國家食品葯品監督管理局制訂，目前已公布了第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄，詳見《關於公布第一批不需申請<醫療器械經營企業許可證>的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食葯監市〔2005〕239號），涉及13個產品，目前經營除13個產品外的二類醫療器械企業應持有《醫療器械經營企業許可證》。

⑤ 醫療器械注冊專員在哪裡培訓，一般是什麼時間

你可以注意觀察一下，醫療器械行業協會、醫葯行業會、華光認證、國葯局等的培訓通知。
培訓內容較多，時間也不是固定的