批發公司經營地址變更專項內審

『壹』 請問：GSP證在有效期內，經營地址發生變更，需重新更換GSP證書嗎

需重新更換GSP證書。

經營地址變更首先向市局提出變更申請，現場驗收通過後會有一張現場驗收檢查記錄給企業的，企業拿著這張紙按照GSP證書變更程序向省局提出變更申請，省局受理後不用現場檢查，一兩個工作日內會重新發GSP證書給企業,有效期同原證書一致。

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填報GSP認證申請書應注意的問題

1、填寫的企業名稱必須與依法申領的經營許可證和營業執照標識的名稱一致；必須與申請書封面加蓋的企業公章相一致。如發生變更，應附有關證明文件。

2、填寫的地址、經營方式、經營范圍等項目必須與經營許可證標識的內容相一致。防止填寫中出現隨意性甚至出現瞞報、錯報的問題。

現行GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與葯品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證葯品經營企業是否具有繼續經營葯品資格的一道硬杠桿，成為葯品市場准入的一道技術壁壘。由葯品監督管理部門組織開展的葯品經營企業換證工作所採用的換證驗收標准，實際上就是實施GSP的一個最低標准。

『貳』 核減經營范圍專項內審怎麼寫

一般來講專項審計的內容，首先第1個是審計的目的，而審計的范圍，第三是審計的基準時間節點怎樣，第四是審計中發現的問題，第五是整改建議可以沿著這幾個方向寫吧。

『叄』 gsp 專項，新版gsp變更企業負責人專項內審怎樣寫

需要做專項內審，新版GSP第八條規定，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。質量管理體系要求發生重大變化包括：機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發生改變等。

『肆』 連鎖總部全面內審包含門店嗎

連鎖總部全面內審包含門店嗎？企業內審是困擾很多質量部新人的一個問題，其實內審並不難，我們只需要知道什麼時候需要做內審，以及內審怎麼做就可以了！

依據2016版GSP的要求，質量管理部門應當組織質量管理體系的內審。合規君從網路上精選了部分內審常見問題及解答，希望能對各位有所幫助！

Q1

「企業應當定期開展質量管理體系內審」，定期是多長時間呢 ？

A：

定期內審就是平時常說的年度內審，由企業自行制定期限，每年至少一次全面內審。

Q2

「企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。」，關鍵要素具體是指哪些 ？

A：

關鍵要素主要指組織機構（增加或減少部門）、關鍵崗位人員（企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人）、設施設備（倉庫）、質量管理體系文件及計算機系統等

Q3

「企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。」，內審具體流程怎麼開展呢？

A：

首先要有內審計劃，成立內審小組，制定內審方案，內審前需要開首次會議，安排內審的任務，然後是按照方案進行檢查，檢查完開末次會議，做內審報告，對內審進行總結和分析，對缺陷項進行整改，最後批准本次內審，內審就結束了。

Q4

連鎖門店的內審記錄，是不是每個門店都要做。每店一本？

A：

在現行GSP中，葯店沒有明確內審要求，但在GSP內審管理附錄（征詢意見稿）中，明確要求零售連鎖企業內審時包含旗下門店，而且是全體門店。所以每個門店都自己內審資料。

Q5

做企業內審，是不是必須做風險控制管理措施的評估？

A：

沒有明確規定企業內審時必須做風險控制管理措施評估。從另一方面看，企業內審的重點在於檢查企業運行整個質量體系中發生的問題，自查此質量體系是否適用於企業實際。而風險評估的重點在企業對自身存在風險和未知風險進行分析。兩者的工作內容看似差不多，但是側重點不同。

Q6

批發企業內審組的組長和組員由那些人組成？

A：

根據內審管理（徵求意見稿）由質管部經理擔任組長，其他各部門經營擔任組員。可另設有質量負責人和企業負責人擔任副組長，根據實際工作需要增加組員，由各個部門成員加入。

Q7

連鎖總部變更質管部經理，需要做專項內審，關於內審表的內容，參考GSP現場檢查指導原則，哪些大項需要列入內審表？

A：

機構和質量管理職責、人員與培訓章節與質管部經理相關的內容需考核內審，其餘如首營管理、不合格管理、退貨管理、計算機停售解鎖等相關條款涉及到質管部經理審核的均需列入內審表中。

Q8

質管部經理離職後，新的質管部經理任職後多久要內審？

A：

新的質管部經理應在入職後一周內內審。

Q9

我公司將原來存放包裝物料的庫房改為中葯材專庫，這個專項內審，應該是叫增設庫房專項內審還是變更庫房的專項內審。做內審的時間在相關設施設備安裝完成，比如溫控設備，安裝完成，正常使用一個月做內審，合理嗎？

A：

若你是新增加中葯材經營范圍，而增設中葯材專庫的，應採用增加經營范圍所做的專項內審。專項內審，可以在運行後一段時間後及時開展內審。

追問

不是增加經營范圍，本來就有中葯材的經營范圍，但是原來的中葯材庫房被中葯飲片佔用了，現在需要重新設置一個中葯材庫房，這個內審應該怎麼做

A：

應從設施設備要求、驗證要求等相關方面開展專項內審，建議內審時間進行前置，審核設施設備、驗證等方面是否符合要求。運行一段時間後（3個月內），再進行一次內審。

Q10

葯品批發企業的，質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，應組織開展內審？請問這個關鍵要素包括哪些？還有換發葯品經營許可證，就是只是延長有效期的時間，需要專項內審嗎？

A：

關鍵要素包含:

經營許可證許可事項的變更(如法人，企業負責人，質量負責人，注冊地址，倉庫地址，經營范圍)。

計算機系統升級，溫控設備更換，發生過重大質量問題，法律法規的更新等。

換發許可證應進行全面內審。

Q11

批發企變更倉庫地址，專項內審是在葯監局驗收前做，還是葯監局驗收發證後再做專項內審。

A：

應在驗收前做。

Q12

葯品批發方式剛認證完2個月，需增加中葯飲片范圍，認證可以只做增加中葯飲片的專項內審嗎？

A：

增加經營范圍屬於質量管理體系關鍵要素的變更，可以只做增加該內容的專項內審。

『伍』 專項審計具體包括哪些內容

『陸』 質量負責人變更專項內審 是變更後內審還是變更前內審

應該是變更後內審

新版GSP第八條：企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。質量負責人變更可以算是重大變更了，對一個經營企業來說，基本上很難再有更大的變更了。如果連質量負責人變更都不用內審，那何種情況下需要內審？
內審不僅僅是在查找質量管理體系的漏洞，同時也是在幫助新的質量負責人全面了解經營質量管理的方方面面，是進一步開展工作的基礎，所以，質量負責人變更後內審，是必要的。