A. 新版GSP對葯品庫房的要求有哪些
第四十三條 企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求,防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條 葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存,並達到以下要求,便於開展儲存作業:
(一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
(二)庫房內牆、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止葯品被盜、替換或者混入假葯;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:
(一)葯品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業要求的照明設備;
(六)用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(九)不合格葯品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
B. 所有所有的葯品經營企業都需要通過新版GSP認證嗎
是的 必須的 因為沒有進行GSP 認證的葯品經營企業,是要被取消《葯品經營許可證》的。除非你自己不想幹了。
C. 所有的葯品經營企業都需要通過新版GSP認證嗎
您好!感謝您對葯品GSP實施工作的關心!
新修訂葯品GSP即將於今年6月1日起實施,屆時新開辦葯品經營企業必須符合新修訂葯品GSP的要求,2016年1月1日起凡不符合新修訂葯品GSP要求的葯品經營企業不得繼續開展葯品經營活動。另,葯品經營許可與葯品GSP認證工作將逐步合並為一項行政審批,葯品GSP的實施監管形式或將調整。
D. 新版GSP實施後,葯品批發企業的質量負責人一定是需要本科學歷的嗎
按照90號令是有這樣的要求,不過每個省份對於人員這一塊要求會有所不同,廣東這邊標準是質量負責人三年執業葯師質量管理經驗就行,沒有要求一定要本科或者大專之類的。具體要看你們當地葯監局認證標准。
*02001:企業質量負責人應是執業葯師,具有3年以上葯品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
E. 新版gsp要求連鎖總部的負責人必須是執業葯師嗎
是的,國家葯品安全「十二五」規化中重要指出:
配合深化醫葯衛生體制改革,制訂實施執業葯師業務規范,嚴格執業葯師准入,推進執業葯師繼續教育工程,提高執業葯師整體素質,推動執業葯師隊伍發展。加大執業葯師配備使用力度,自2012年開始,新開辦的零售葯店必須配備執業葯師;到「十二五」末,所有零售葯店法人或主要管理者必須具備執業葯師資格,所有零售葯店和醫院葯房營業時有執業葯師指導合理用葯,逾期達不到要求的,取消售葯資格。
配合葯品安全「十二五」規劃對執業葯師配備的要求,新修訂GSP規定了葯品零售企業的法定代表人或企業負責人都應當具備執業葯師資格;企業應當按國家有關規定配備執業葯師,負責處方審核,指導合理用葯。葯店葯房要配置2名執業葯師,達不到配置要求的葯店必需停止葯品銷售。也就是法人代表和企業負責人都必須具有執業葯師資格。
F. 葯品批發公司發到醫院葯品必須要求有隨貨通行單嗎(新版GSP是怎麼規定的)
隨貨通行單(商業公司出庫單)成品檢驗報告書(質檢單) 發票
G. 葯品批發企業新版gsp認證檢查現場提問哪些問題
關於公司系統的各個流程的操作,公司的質量體系文件,不同的省份好像也不一樣