醫療器材批發公司企業營業執照

① 醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

看你是幾類的醫療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子：
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

詳情還可以登陸弗銳達官網查看。

② 注冊醫療器械公司是先辦營業執照還是辦醫療器械經營許可證

③ 怎樣查詢企業醫療器械的經營范圍

您好，醫療器械公司經營范圍分兩種情況:
一種是醫療器械生產企業,其經營范圍是該企業已獲得注冊證及生產許可證的產品.
另一種是專門經營醫療器械的企業.它們的經營范圍需得到葯監備案或許可.醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。所以說經營的醫療器械同時也決定了你的經營范圍.另一個關鍵點是,所經營的醫療器械必須是有相關的生產許可證及注冊證,方可進行.純經營企業應要求供應商提供相應信息.

相關具體的規定詳見<醫療器械監督管理條例>及<醫療器械經營監督管理辦法>,兩個法規均能在國家食品葯品監督管理局網站上查詢得到.

④ 對於開辦第三類醫療器械批發企業，申報流程是什麼樣的

申請三類醫療器械

一、申請三類醫療器械所需材料清單：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

二、注冊三類醫療器械公司的經營范圍：

銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

三、審批三類醫療器械許可的條件：

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位 的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

四、第三類醫療器械有哪些?

用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

詳細信息

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院 部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。

三類醫療器械，如 、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、 ，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

目前，國家對第三類醫療器械安全、有效性採取嚴格控制管理。

醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，絕對不允許誇大某一產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

⑤ 2,3類醫療器械經營企業許可證的申請有哪些具體的要求，批發的，越詳細越好，尤其是人員這一塊的，急求

申請與受理
企業登陸北京市葯品監督管理局企業服務平台進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》
2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及復印件；
3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
4．組織機構與職能；
5．注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（註明面積）以及房屋產權和使用權證明的復印件；
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權、使用權證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6．產品質量管理制度文件目錄；
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件（交驗原件）及個人簡歷；
②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師證書、聘書復印件（交驗原件）及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件（交驗原件）及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；
④擬經營產品的范圍；
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明2份，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

其它具體要求可查詢北京市葯品監督管理局網站中<<北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准（試行）>>

⑥ 營業執照的經營范圍是＂三類醫療器械（批發）＂這家公司能否把產品賣給個人批發與零售的區別是什麼

不能，批發企業賣出的醫療器械的對象也必須是有證的企業，且你我雙方都沒有超經營范圍的品種，要給對方開正規的發票，零售就差別大了，可以買給個人的。

⑦ 醫療器械貿易公司要哪些證件手續

醫療器械貿易公司需要的證件手續：
（一）醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本；所申報產品應在許可證核定生產范圍之內；
（三）產品技術報告；至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容；
（四）安全風險管理報告；按照YY0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防範措施。
（五）國家標准、行業標准或注冊產品標准及說明；採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應提供所申請產品符合國家標准、行業標准，並承擔產品上市後的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明，提交所採納的國家標准或行業標準的文本。注冊產品標准應由生產企業或生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應註明「產品質量由生產企業負責」。
（六）產品性能自測報告；產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。如企業執行國家標准和行業標准，應補充自定的出廠檢測項目。
（七）國家食品葯品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應提供相應的說明文件。
（八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料；
（九）產品使用說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。

⑧ 辦理個體醫療器材類的公司營業執照需要那些程序

沒有這個硬性規定。但是要按照經營許可證管理規定準備相關制度、文件、場地、人員。~

⑨ 辦理醫療器械營業執照需要什麼及詳細操作流程

西安辦理第三類醫療器械許可證的申材料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
以上就是三類醫療器械經營許可證的辦理，如果您還想知道更多關於辦理三類醫療器械經營許可證的問題，天霖稅務師事務所小編會繼續為你解答，如果你需要在西安辦理第三類醫療器械經營許可證，可以找天霖稅務師事務所幫你，詳細情況可咨詢天霖稅務師事務所客服。

⑩ 怎麼看醫療器械經營企業許可證是否可以開發票給私人營業執照上有批發和零售。怎麼辦呢

銷售商品、提供勞務以及從事其他經營活動的單位和個人，對外發生經營業務收取款項，收款方應向付款方開具發票。
既然營業執照上有註明批發和零售，那麼私人向醫療機械經營企業購買醫療設備的，是可以開具發票給私人的。