醫療器械批發公司gsp認證

『壹』 葯品批發企業GSP證重新認證所需相關條件

哪種企業需重新申請GSP認證

葯品經營企業必須是具有企業法人資格的企業，或非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業，以及不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體，或者是葯品批發企業下屬的葯品零售企業，必須有《葯品經營許可證》和《營業執照》，而且，企業經過自查，符合《葯品經營質量管理規范》

及其實施細則規定的條件和要求。在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題。

另外，除新開辦的葯品經營企業外，認證合格的葯品經營企業在認證證書有效期內，增設或變更葯品倉庫的；認證合格的葯品經營企業在認證證書有效期內，發生重大變化的，如：改變經營模式的，經營規模變化的，因企業改制重組企業法人、經營地址等許可事項均發生變更的，以及認證合格的零售連鎖企業在證書有效期內增加門店數量。以認證檢查時為基數，門店數在30家（含30家）以下又增加50%的，門店數在30家以上又增加20%的，都需要重新提出認證或再認證申請。

『貳』 醫療器械生產公司是否一定要辦GMP認證

飛速度GMP咨詢為您解答：

醫療器械生產企業需要辦理GMP認證，為了滿足無菌生產環境，生產企業一般都配有凈化車間以滿足生產需要，而GMP質量體系認證中，凈化車間也是葯監部門必檢項目之一。

主要包括：廠房設計布局、車間人員限制、服裝等方面。

2018年9月4日上海市食品葯品監督管理局發布了，上海市食品葯品監督管理局關於印發《關於深化「放管服」改革優化行政審批的實施意見》的通知，其中有這樣的內容：

二、改革舉措

（一）簡政放權，減少審批事項

1.合並審批。根據國家統一部署，將葯品GMP認證、葯品GSP認證分別與葯品生產許可和葯品經營許可合並。

上海是國家葯監局最喜歡的試點城市，我們熟悉的「醫療器械注冊人制度」、「GMP/GSP合並制度」，上海都走在了全國葯監改革的最前沿。可以說這個合並制度的發布，證實了上海已經取消了葯品GMP認證制度，但是目前僅僅是上海，全國並還沒有取消葯品GMP認證制度。上海所謂的取消葯品GMP認證制度，也只是合並而已。

可能說不準某一天，醫療器械生產企業GMP認證就取消了，多關注葯監局新聞吧。

『叄』 怎麼能通過葯品GSP認證

合法合規就能通過，葯品GSP指的是葯品經營質量管理規范，發文第二條「企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量，並按照國家有關要求建立葯品追溯系統，實現葯品可追溯。」其中第四節，質量管理體系文件中，第三十六條質量管理制度應當包括以下內容，（二十）計算機系統的管理。第七節，計算機系統，第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現葯品可追溯。第五十八條，企業計算機系統應當符合以下要求：藍海靈豚醫療器械管理軟體強力推薦是符合葯監要求的，且在上海當地通過了醫療器械行業協會認證的醫療器械管理軟體。（一）有支持系統正常運行的伺服器和終端機；（二）有安全、穩定的網路環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平台；（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的區域網；（四）有葯品經營業務票據生成、列印和管理功能；（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟體和相關資料庫。第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、准確、安全和可追溯。第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當採用安全、可靠的方式儲存並按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

『肆』 什麼是GSP認證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利於企業的發展，是中國醫葯與國際醫葯接軌的必由之路。

(4)醫療器械批發公司gsp認證擴展閱讀：

GSP的要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。

因此，推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

GSP的特點：

1. 現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。

3. 現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。

6. 現行GSP與一些新發布的葯品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方葯與非處方葯分類管理辦法"、"葯品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口葯品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

7. 現行GSP的監督實施主體成為葯品行政執法部門，確保了GSP在全社會葯品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有葯品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有葯品經營企業得到了一定程度的推行。

8. 現行GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與葯品經營企業的經營資格確認結合起來。

『伍』 GSP認證新規定對葯品批發企業經營場所面積有什麼要求

您好！新修訂葯品GSP正文規范未對營業場所面積有具體數字要求，但營業場所面積要與企業經營能力相匹配。

『陸』 GSP認證的機構

一、質量管理機構與職責
1、 葯品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括
進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：
1） 組織並監督企業實施《中華人民共和國葯品管理法》等葯品管理的法律、法規和行政規章；
2） 組織並監督實施企業的質量方針；
3） 建立企業的質量體系；
4） 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
5） 審定企業質量管理制度；
6） 研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
7） 確定企業質量獎懲措施；
8） 確保企業質量管理工作人員行使職權。
2、 葯品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置葯品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立葯品養護組，小型企業設立葯品養護組或葯品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
3、葯品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：
1） 貫徹執行有關葯品質量管理的法律、法規和行政規章；
2） 起草企業葯品質量管理制度、並指導、督促制度的執行。在企業內部對葯品質量具有裁決權；
3） 負責首營企業和首營品種的質量審核；
4） 負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案；
5） 負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
6） 負責葯品的驗收和檢驗，指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作；
7） 負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督；
8） 收集和分析葯品質量信息；
9） 協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。
二、人員及培訓要求
1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
2、企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；
3、企業質量管理機構負責人，應是職業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下：
1）葯品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人：
● 大中型企業--應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；
● 小型企業--應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業葯師。
● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業葯師或符合上述條件。
2）葯品批發和零售連鎖企業葯品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。
3）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有葯師（含葯師、中葯師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培
訓和省級葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
4）葯品批發與零售連鎖企業從事葯品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。
5）葯品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少於企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數2%，並保持穩定。
6）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。
7）葯品批發和零售連鎖企業在質量管理、葯品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。
4、培訓方面的要求
1） 企業從事葯品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。

『柒』 醫療器械經營企業需要通過GSP認證嗎

是的，相關規范：《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》

『捌』 葯品批發企業,葯品零售企業在gsp認證有什麼不同

葯品批發企業和零售企業的Gsp認證區別很大。本身質量管理規范裡面，條款將批發企業和零售企業都是單獨分開的。從企業管理、設施設備、人員要求等都不一樣。批發企業要嚴格的多。零售企業相對要簡單一些，要求低一些。

『玖』 所有的葯品經營企業都需要通過新版GSP認證嗎

您好！感謝您對葯品GSP實施工作的關心！
新修訂葯品GSP即將於今年6月1日起實施，屆時新開辦葯品經營企業必須符合新修訂葯品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂葯品GSP要求的葯品經營企業不得繼續開展葯品經營活動。另，葯品經營許可與葯品GSP認證工作將逐步合並為一項行政審批，葯品GSP的實施監管形式或將調整。

『拾』 求助：我在網上看到GSP是針對葯品的，我們公司是經營醫療器械的集中采購和配送的，請問可以申請GSP認證嗎

單獨經營醫療器械不需要GSP認證，只要有《醫療器械經營許可證》、《營業執照》，並按《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》經營就可以了。

葯品監督管理部門按照規定對醫療器械經營企業是否符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

經營醫療器械的條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。