『壹』 請問一下在醫葯公司做質量管理最主要的精髓是什麼
從二十世紀七十年代世界衛生組織正式公布GMP至今,葯品生產已形成一套系統的、科學的管理規范,正是這些基本准則,制約著政府和企業加強了對葯品生產和質量的管理。
經過近三十年的實踐,GMP內容日臻完善。其實,它不僅適用於葯品生產企業,也適用於像消毒劑、化妝品等行業。通過學習、研究,可根據具體內容概括為:「主動預防、處處受控、有章可循、依章行事」十六個字。下面就這四點談談我個人的理解。
主動預防
GMP的中心指導思想指出:任何葯品質量形成是設計和生產出來的,而不是檢驗出來的。因此,必須強調預防為主,尤其做到事前控制,並且企業在生產過程中應建立質量保證體系,實行全面質量管理,確保產品質量。葯品作為特殊商品,其質量尤為重要。質量是產品的生命,也是最讓消費者滿意一個品牌的真正原因。
為保證質量,我們必須從各方面加強控制,從意識上做到主動。被動預防是出了問題,造成損失後才去預防,也相當於事後控制。而主動預防強調主動,只有主動才有創新,只有主動才能出色的完成任務。
古人說得好:「防患於未然」。任何東西不要等到事故出現以後,才想到應該怎麼做。而應該在事故發生前,在行動中處處預防,做到「未雨綢繆」,把任何可能發生的事故都消滅在萌芽狀態。否則,亡羊補牢,為時已晚。
在活動進行之中控制,管理者可以在發生重大損失之前及時糾正問題,當管理者直接視察下屬的行動時,管理者可以同時監督雇員的實際工作,並在發生問題時馬上進行糾正。雖然在實際行動與管理者作出反應之間肯定會有一延遲時間,但這種延遲是非常小的。
處處受控
生活在法治社會,人人都會受到種種法律的約束。同樣,一個執行GMP標準的企業也要處處受控。
GMP的內容對每一個細節都做了詳細的規定,每一個細節就是一個控點,但對於一個主管人員來說,隨時注意計劃執行情況的每一個細節,通常是浪費時間、精力和沒有必要的。他們應當也只能將注意力集中於計劃執行中的一些主要影響因素上。事實上,控制住了關鍵點,也就控制住了全局。
控制工作效率的要求,則從另一方面強調了控制關鍵點原理的重要性,所謂控制工作效率是指控制方法如果能夠從最低的費用或代價來探查和闡明實際偏離或可能偏離計劃的偏差及其原因,那麼它就是有效的。主管人員越是只注意一些重要的例外偏差,也就是說,越是把控制的主要注意力集中在那些超出一般情況的特別好或特別壞的情況,控制工作的效能和效率就越高。
另外,控制也應該具有靈活性,能適應情況的變化。例如包裝過程中對裝箱單的使用,可依據批次量的多少,將其分組,由專人負責放置,避免差錯。在生產中也應該使控制具有適度性,它與控制的經濟性是相通的,為進行控制而發生的費用及由於控制而增加的收入,都和控制的程度直接相關。
假如我們只是做到了預防,而在實際操作中不能處處受控,那麼前期的預防就會形同虛設,功虧一簣,也就不能徹底地貫徹GMP的一切標准。
有章可循
這里的「章」就是文件,生產企業中,文件是指一切涉及產品生產管理、質量管理的書面標准和實施中的記錄結果。軟體包括了系統的管理和文件,如生產管理系統的工藝規程、標准操作規程、崗位操作規程、批生產記錄等。涉及質量管理系統的管理和文件,從物料的質量控制開始,經過中間體質量控制、過程式控制制到成品質量控制,都必須依章行事,並在記錄或文件上簽名。處處受控也說明了在各個環節要處處設防。
所謂「章」,也是控制的標准,控制是依據一定的標准去衡量工作績效。因此,要進行控制,首先要制定各種工作的標准,由於管理層不可能控制所有的活動,因此,他們的控制手段應該顧及到例外情況的發生,一種例外系統可以保證當出現偏差時,管理層不至於不知所措。此外,實際工作是很難用單一指標進行客觀評價的,所以,多重指標能夠更准確地衡量實際工作。
有章可循,使行動可否進行以文字為准;行動怎樣進行,必須有標准作為依據,這些標准能避免語言上的差錯與誤解而造成的事故;任何行動執行後應有文字記錄可查,為追究責任,改進工藝提供了依據。
依章行事
依章行事就是要依據制定的文件標准做工作。在葯品生產中有大量的文件,這些文件為做每一件事都制定了一個標准,按照這個標准去做,就能盡量避免事故的發生。照章行事,按已有的經驗去做,能把工作做的更好,更完善,葯品生產的環節不但復雜,而且要求嚴格,這就要求每個環節的操作都必須依章行事,避免差錯。
「章」有了,執行起來就必須「嚴」,執行力是一切有效戰略的關鍵因素。如果沒有執行力,戰略只是口號而已。執行本身就是戰略的組成部分,執行是一套系統化流程,是一個完整的體系,員工的行動方式與它的成功密切相關。執行的核心包括人員流程、戰略流程、和運營流程,而這其中最核心的還是人員。不管是戰略流程,還是運營流程,都要依靠這其中的核心因素——人,去執行。因此,制定了「章」,就要選擇合適的人到相應的崗位上去。把不合適的人通過培訓來提高人員的素質,使他們懂得如何依章行事。
為保證產品質量,避免混葯和污染,政府部門制定出相關的生產管理規范,能否達到這個目標,關鍵在於能否依章行事。如果不能執行各項標准,那麼所有的條文就成為一句空話,毫無價值可言,所有的預防也將失去原有的意義。
「主動預防,處處受控,有章可循,依章行事」十六字作為工作規范,應深深植根於每一位員工的心中,每一位員工也應時刻銘記,並有意識的運用到工作中去,使企業生產出讓消費者滿意的產品,為人類的健康事業盡自己的一份力量。
『貳』 商貿醫葯批發公司如何結轉成本,如賣出100萬,入庫時價格60萬,直接結轉入庫價格求教
商貿醫葯批發公司結轉成本,如賣出100萬,入庫時價格60萬,直接結轉入庫價格。
借:主營業務成本 60萬
貸:庫存商品 60萬
擴展閱讀:
收入入賬(增值稅一般納稅人)
借:銀行存款(應收賬款等科目)100萬
貸:主營業務收入100/1.16萬
貸:應交稅費---應交增值稅100*0.16/1.16萬
『叄』 葯品批發企業質量管理部如何降低費用、提高效率
1、既然你是質量管理部的,那麼你就要從源頭來把控好,確保你們發出去的葯品在質量上沒什麼問題,減少退貨的發生。
2、既然是葯品批發,那麼自然的就會有很多的客戶信息吧,你需要做好信息的維護,從准確性、規范性等方面來做好,你們公司要是有軟體系統當然是最好的。
3、梳理業務流程,確定最合適你們的工作流程,減少大家重復的工作量。
『肆』 有誰在葯品批發企業質管部工作,質管員的工作。請各位哥哥姐姐教教我,傳授一下工作經驗。
這個就有點多了,這樣在網上問是很難學到東西的。
你可以先把GSP的全部內容學學,然後在好好看看你們自己公司的質量管理制度、規程
在學習下你們公司所使用的經營軟體
結合起來學慣用處也很大,你們公司沒質管部長嗎,可以像前輩們學習經驗。
你的工作性質主要是學好質量管理,但是要學深入就還要懂點經營和業務,學點財務基本知識。
就質量管理的話要注意以下幾點:
第一要熟悉你們公司的質量體系文件,要多看制度和規程
第二要學會你們公司供貨方和產品還有客戶進行資質的審核。
第三要學習收集網路上的質量信息,比如新的政策法規,違規違法,質量公告之類的,省葯監局網的一些動態也要經常關注
第四 質管部要對公司經營的每個環節都要懂,從采購 收貨 驗收 保管 養護 銷售 出庫復核 運輸等,不管是軟體上的,還是他們的崗位要求和工作流程,還是實際的現場操作
第五 要學會對出現不合格葯品的處理,不光是電腦上的操作還是實際的操作
第六 要基本懂質量投訴的處理和質量事故的處理過程
第七 學會對葯品不良反應的上報
第八 要懂葯品召回追回應該怎麼處理
第九 要了解和會質量體系進行內審是怎麼做的
第十 要了解公司溫濕度監控系統冷鏈設備使用和驗證是怎麼回事
第十一 要了解委託第三方運輸有什麼要求
把這十一條弄清楚了,其他旁枝末節的基本問題不大。但是你平時的工作最多的可能還是審核供貨方、產品和客戶資質,學會這個是很關鍵的,包括對紙質檔案的維護和管理。
『伍』 醫葯公司如何把質量管理工作做好
制定嚴格的質量管理制度並嚴格執行,下面制度可供參考 質量管理制度 第二十一條 醫葯生產、經營企業,必須制訂和嚴格執行各項質量管理制度,以確保醫葯產品的質量。 第二十二條 產品質量檔案制。醫葯產品都應建立產品質量檔案。內容包括:規定使用原輔材料、包裝物料、零部件等的質量標准,工藝技術路線(處方),質量標準的變革,檢驗方法的改進,質量指標完成情況,與國內外先進水平的差距,留樣觀察數據,返工退貨情況,重大質量事故及用戶反映意見等。 經營企業商品質量檔案內容包括:所購(調)入商品的質量標准、購進商品檢驗記錄、質量變動情況、有質量問題商品處理情況、用戶查詢意見等。 第二十三條 質量分析制。醫葯生產企業必須堅持廠級、車間、班組的定期三級質量分析會議制。分別由廠長、車間主任、班組長主持,分析質量情況,研究制訂、改進和提高質量的措施。 醫葯經營企業應建立定期質量分析制,由經理主持,分析質量情況,提出改進和加強質量管理的措施。 第二十四條 留樣觀察制。葯品生產企業要認真開展留樣觀察工作,專人負責,定期復檢、觀察,做好記錄,建立留樣檔案。通過留樣觀察對產品質量穩定性進行考察。 第二十五條 商品保管養護制。醫葯經營企業對商品應按規定條件進行儲存,觀察其質量變化情況,作好記錄。要貫徹「先進先出」、「近效期先出」的規定。要嚴把「入庫驗收關、在庫養護關、出庫驗發關」。 第二十六條 質量統計報告制。醫葯生產企業要認真按國家統計局制訂的統計報表的規定,定期向省、自治區、直轄市各專業公司報送,同時報當地醫葯管理局(總公司)和國家醫葯管理局各有關專業公司。由省、自治區、直轄市醫葯管理局(總公司)報國家醫葯管理局質量標准司。內容應有文字說明和原因分析。每期報表要保持內容的連續性,質量統計的依據應按統一規定執行,不得任意更改。 第二十七條 質量事故報告制。醫葯生產、經營企業發生質量事故時,應認真從速處理,並及時逐級上報主管部門。質量事故分一般事故和重大事故兩類。重大質量事故范圍: (1)因發生質量問題造成成品整批報廢者; (2)醫葯產品在負責期或保修期內由於質量問題造成整批退貨者; (3)在庫醫葯產品,由於保管不善造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供葯用者; (4)產品發生混葯,嚴重異物混入或其他質量低劣,並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者; (5)因質量問題每批(次)造成以下經濟損失者(工時不計),化學葯品和醫療器械生產企業5000元以上(含5000元);中葯生產企業和醫葯經營企業3000元以上(含3000元); (6)出口醫葯產品,因質量問題退貨、索賠或造成事故影響較壞者。 凡屬上述之一者,均作重大質量事故。 發生因質量問題造成人身死亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故,企業應在24小時內報告當地醫葯管理局(總公司)、專業公司的同時上報國家醫葯管理局及有關專業公司。其餘重大質量事故也應三天內由企業向局及專業公司匯報,查清原因後,再作書面匯報,一般不超過15天。一般事故隨質量月報上報。 凡發生重大質量事故不報者,要追查企業質監部門及廠長(經理)責任。並作隱瞞質量事故論,視其情節,給予批評、通報或紀律處分。 第二十八條 用戶訪問制。醫葯生產、經營企業應樹立「一切為了用戶」的服務思想,做好銷售後技術服務工作,定期進行用戶訪問調查了解醫葯產品出廠後的質量反映、存在問題和研究改進措施,醫療器械要實行「三包」。對人民來信反映的醫葯商品質量問題,應認真核實,及時妥善處理。 [編輯本段]第六章 質量責任制 第二十九條 各省、自治區、直轄市醫葯管理局(總公司)質量管理處的職責: (1)負責貫徹國家有關質量、標准、計量方面的法規、規定和方針政策,組織開展全面質量管理工作,並結合本地區實際情況制訂實施細則及組織實施。 (2)負責督促、檢查本地區醫葯生產、經營企業質管、質檢機構的建立和完善,組織對質管、質檢人員的培訓,以不斷提高其技術業務素質; (3)組織開展標准化、計量、創優評比和質量管理小組活動工作; (4)監督檢查《葯品生產管理規范》,《醫葯商品質量管理規范》、《中葯飲片質量管理辦法》、《中葯工業質量管理暫行辦法》、《醫療器械質量管理辦法》的貫徹執行; (5)負責組織發放《葯品生產企業合格證》、《葯品經營企業合格證》和《葯品生產許可證》的工作,負責對企業申請《醫葯產品生產許可證》的審核工作; (6)負責組織重大質量事故調查、分析,提出處理意見及防範措施; (7)負責有關質量方面的人民來信、來訪工作,會同有關部門處理不合格產品; (8)組織開展醫葯產品質量檢查和交流質量管理工作經驗。負責對醫葯產品質量的監督檢查和質量統計報表的上報; (9)指導監測站、企業質管、質監部門的工作。組織質量監測工作; (10)參與對有關提高產品質量的技術改造、技術引進項目的論證和審定,新產品的鑒定,醫葯產品布局、定點和審批的工作; (11)負責組織召開醫葯行業質量管理工作會議。 省、自治區、直轄市醫葯管理局(總公司)所屬各專業公司質量管理科的職責可參照上述條款制定。 第三十條 醫葯生產、經營企業的廠長、經理要把質量管理列入重要議事日程,對產品質量負全面責任。要經常聽取質量部門和廣大職工及用戶對產品質量的意見,主持召開企業質量會議,了解和研究質量問題,處理重大質量事故,以及決定獎勵質量先進集體和個人。廠長、經理對不合格產品無權批准出廠或銷售。 第三十一條 質量管理、質監科(股)的負責人對產品質量負主要責任。具體研究制定質量創優升級規劃。協助技術部門研究制訂質量措施,原材料、輔料、重要中間體等的質量標准。監督企業各部門和全體職工嚴格執行產品質量標准和各項質量管理制度。負責質量管理、檢驗的日常工作,指導車間化驗室工作。嚴格把好產品出廠、銷售質量關,會同搞好質量、質檢人員培訓,接受上級質量管理部門的業務指導,並有權越級向上級主管部門報告反映質量情況。 第三十二條 醫葯生產、經營部門都應定期或不定期組織開展質量自查,主要查思想、查管理、查產品質量、查生產經營條件、查服務態度。經常掌握並研究質量狀況,對查出的質量問題應及時嚴肅處理。 醫葯生產、經營企業必須切實做到: (1)不合格的產品不準出廠和銷售; (2)不合格的原材料,零部件不準投料、組裝; (3)國家已明令淘汰的產品不準生產和銷售(經批準的出口產品除外); (4)沒有產品質量標准、未經質量檢驗機構檢驗的產品不準生產和銷售; (5)不準弄虛作假、以次充好、偽造商標、假冒名牌; (6)不準經銷過期失效產品; (7)葯物制劑必須按工藝規程及處方生產,不得低限投料生產; (8)沒有經過鑒定、沒有完整技術資料的醫療器械產品不準生產。 對違反上述規定的企業,其性質惡劣,情節嚴重,造成極壞影響的,要追究其領導人的責任,直至法律制裁。