醫療器械批發公司人員資格要求

❶ 醫療器械銷售公司，，需要一個質量負責人，這個質量負責人有什麼資格要求呢相關專業，護理專業的行嗎

醫療器械銷售公司如果招質量負責人的話，至少這個人應該是對所銷售的醫療器械很熟悉的人，應該找產品的售後人員或者工程師；如果是貿易行的醫療器械銷售公司，可以聘請廠家的售後人員或者工程師兼職；如果是經營性的生產企業，需要好好招個懂行的工程師，不僅僅直到監督產品的生產，也能對產品的出廠把關。

❷ 一般做醫療器械經銷商需要哪些條件

醫療器械代理所需要具備的條件

一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。

二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體Ш類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員

三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。

四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。

❸ 醫療器械經營企業擔任質量負責人或質量管理人員應具備什麼資質

醫療器械經營企業擔任質量負責人或質量管理人員應具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

根據《醫療器械經營質量管理規范》第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類 醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

(3)醫療器械批發公司人員資格要求擴展閱讀：

《醫療器械經營質量管理規范》第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

❹ 醫療器械經營企業應當符合哪些條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

6、申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）葯品監督管理部門的檢查驗收。

7、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

(4)醫療器械批發公司人員資格要求擴展閱讀

企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；

2、質量管理的規定；

3、采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

4、供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

5、庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

6、銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

7、不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

8、醫療器械退、換貨的規定；

9、醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

10、醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

11、設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

12、衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

13、質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。

❺ 2,3類醫療器械經營企業許可證的申請有哪些具體的要求，批發的，越詳細越好，尤其是人員這一塊的，急求

一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許可申請表》一式四份，申請人資格證明復印件，醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷，熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷，一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品，質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷，或主治醫師以上職稱。對於三類醫療器械產品，例如：經營植入類器械（Ш類6821、6822、6846、6877）、經營醫用電子類器械（Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、經營醫用衛生材料和敷料（耗材）（Ш類6815、6863、6864、6865、6866）、經營軟體（Ш類6870），質量管理人需要相關專業本科以上學歷，2年以上工作經驗或中級以上職稱。一般注冊一個醫療器械經營企業公司，企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個，法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。檢驗師要求：一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷（質量負責人或專職質檢員）；一個為中專以上學歷，檢驗學專業的作為驗收、售後人員（倉庫保管員）三、 辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。倉庫要求：非居民住宅區，不低於20平方米，對於部分產品要求達到100平方米以上，而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區分類管理，標識清楚，並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。四、衛生管理制度和售後服務制度經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度，保證產品的安全性，此外，企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。希望對您有幫助，資料源自奧咨達醫療器械《經營醫療器械需要具備的條件》

❻ 從事醫療器械經營企業，應當具備哪些條件

申辦醫療器械經營許可證要具備一下條件： （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（現在有的地方要求質量管理人是本科學歷，最好是臨床醫學，省局材料過關之後市局會安排一次考試，要質量管理人和法人去考試） （二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等； （五）應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持； (六)具體條件可對照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》《河南省角膜接觸鏡及護理液經營驗配企業現場檢查驗收標准》。 (七)經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。關於倉庫和和經營場地： 企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。省轄市區內經營綜合醫療器械企業的經營場所建築面積不少於180平方米，專業代理企業的經營場所建築面積不少於120平方米(葯品零售連鎖總部的經營面積參照此標准，並且應單獨設立醫療器械辦公區域)。縣級市（包括縣）以下經營綜合醫療器械的經營場所建築面積不少於150平方米，專業代理企業經營場所建築面積不少於100平方米。單品種代理企業經營場所建築面積不少於60平方米。企業的經營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫療器械產品的企業，應有獨立倉庫場所。省轄市區內經營綜合醫療器械的庫房建築面積不少於150平方米，專業代理庫房建築面積(葯品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫療器械專設庫房建築面積)不少於60平方米；縣級市（包括縣）以下經營綜合醫療器械的庫房建築面積不少於100平方米，專業代理企業庫房建築面積不少於60平方米。單品種代理企業庫房建築面積不少於40平方米。經營一次性使用無菌醫療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產品的企業，庫房建築面積不少於200平方米；其中實行統一配送，兼營或專賣的零售門店、專營醫療器械軟體或醫用磁共振、CT、醫用核素設備等企業可不設倉庫。企業的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。關於經營范圍企業人員說明： (一) 按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類：綜合類、專業代理、單品種代理、驗配類和葯品兼營類。綜合類是指申請經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業。專業代理指申請經營產品2～10大類的企業；單品種代理指申請經營某一大類醫療器械（植入、介入和人工器官類產品除外，此類產品執行專業代理類的相關標准）系列產品的企業；驗配類：指申請經營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業。專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業；兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。
(二) 根據國家葯品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，為方便監督管理，將醫療器械產品劃分以下類別。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、設備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型醫用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；5、醫用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性無菌類: 6815、6866；7、軟體類:6870；8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經營體外診斷試劑及國家葯品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。 (三) 相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標准中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械電子、儀器設備、生物、物理、化學、醫學、葯學、化工、計算機、醫學工程、數控、信息自動化等)的理工類專業學歷

❼ 做醫療器械的代理商需要具備哪些條件

醫療器械代理所需要具備的條件

一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。

二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體Ш類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員

三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。

四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。

詳細內容參見: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html

❽ 開辦醫療器械批發需要什麼手續

1、開辦醫療器械經營企業的條件和程序，您可登錄山東省食品葯品監督管理局網站 http://www.sdfda.gov.cn ，查閱《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》
2、依據《醫療器械監督管理條例》，規定經營醫療器械由食品葯品監管部門監管。
濟寧市食品葯品監督管理局網站 http://www.jifda.gov.cn

醫療器械科 0537-3155687

–監督實施醫療器械產品法定標准；
–負責一類醫療器械企業標準的備案審查；
–監督實施醫療器械生產、經營、使用管理辦法和相關規定；
–對醫療器械生產、經營企業許可證進行年度驗證；
–監督醫療器械廣告；
–依法核發一類醫療器械產品注冊證。