批發醫葯公司首營品種資料

A. 葯店過GSP首營企業和首營品種材料應該怎麼准備

首營企業和首營品種的資料都得跟你的供應商索取，首營企業的資料包括執照，葯品經營或生產許可證，gsp或gmp證書，組織機構代碼證，稅務登記證，開戶許可證，開票信息，法人授權委託書，身份證復印件，質量保證協議，質量體系調查表，隨貨同行及印章印模備案等；首營品種資料最少應該有葯品注冊批件。

B. 零售葯店gsp首營資料

1）定義
首營企業是指購進葯品時與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。
首營品種是指本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。
（2）質量審核目的
對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進葯品的質量及合法性，從而有效地把好葯品購進質量關，防止假葯、劣葯流入葯品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核放在非常重要的位置。
（3）質量審核的作用
通過對首營企業和首營品種的質量審核，全面、准確地收集首營企業和首營品種的相關資料，並建立檔案，充分了解首營企業的質量保證能力，掌握首營品種的質量信息，保證企業購進行為的合法性。
（4）質量審核的資料內容
首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；葯品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權范圍及有效期；葯品銷售人員身份證復印件，還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；
購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；葯品質量標准、葯品生產批准證明文件；首營品種的葯品出廠檢驗報告書；葯品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。
（5）質量審核的程序
① 首營企業審核程序：
根據GSP要求，企業對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核：
A. 業務部門按規定將審核資料收集齊全後，填寫「首營企業審批表」，報質量管理機構進行質量審核；
B. 首營企業的審核以資料的審核為主，如依據所報送的資料無法作出准確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批；
C. 質量管理部將「首營企業審批表」報分管質量負責人審核批准後，業務部門方可從首營企業進貨。
② 首營品種審核程序：
A. 業務購進部門按規定將審核資料收集齊全後，填寫「首營品種審批表」，報質量管理機構進行質量審核；
B. 質量管理機構將「首營品種審批表」報分管質量負責人審核批准後，業務部門方可購進首營品種；
C. 質量管理機構負責建立首營品種質量檔案。

C. 醫療器械經營質量管理規范規定首營品種需要索取哪些資料

資料如下：
1.索取並審核加蓋有首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》或者備案憑證、《營業執照》及工商年檢報告、稅務登記證等資料並留檔。
2.索取相關產品的醫療器械注冊證或者產品的備案憑證。
3.索取銷售人員身份證復印件和加蓋首營企業原印章委託書原件。授權書應當載明銷售的品種、地域、期限、註明銷售人員的身份證號碼。
4.對於購進B類醫療器械的供應商，還需要以下資料：如為生產廠商直接代理的，必須有加蓋供貨企業原印章的委託授權書原件；如非生產廠商直接代理的，則必須有與供貨企業簽訂明確雙方質量責任的《質量保證協議書》。
5索取的資料應具有完整性、真實性和有效性。
6.審核是否超出本公司證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。
7.必須審核從其購進的醫療器械是否在其生產（經營）許可證核准范圍內的產品。
8.審核首營企業的資料還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，並重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械產品質量的要求等。

D. 求一份首營葯品審查資料

GSP中提到的「首營」審核內容有兩個，一個叫「首營企業」（購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。）；一個是「首營品種」（指本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品。）
你說的「首營葯品」應該是「首營品種」吧。首營品種的審核要填寫《首營品種審批表》，然後向供貨的生產企業（注意，從批發企業購進葯品不需要做首營品種）索取如下材料：葯品生產許可證（注意經營范圍與供貨是否符合）、GMP證書（注意劑型是否符合）、工商營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、葯品（與供貨品種一致）注冊批件、同批（就是你第一次購買的那批）的出廠檢驗報告書（檢驗結論應是合格），企業法人授權委託書及業務員的身份證復印件（要核對原件）、雙方的質量保證協議或供貨合同。上述證件注意是否加蓋有生產企業的鮮章（公章，不是復印後的黑章），證件等查看是否在有效期內。 需要注意的是，對於你每一個從生產企業第一次購進的品種，都需要做首營品種，當然同一企業相關證件可以共用，但注冊批件等與品種掛鉤的，需要另附。

E. 2016年要求新版gsp首營企業及首營品種審核哪些資料

首營企業
營業執照（三證合一）復印件
銀行開戶證明復印件
葯品生產、經營許可證復印件
GMP或GSP認證證書復印件
印章印模及隨貨同行單票樣
開戶戶名、銀行及賬號

供方銷售人員的法人委託書及被委託人身份證復印件 （以上文件要加蓋公司公章）
首營品種
葯品的注冊批件加蓋公章

F. 哪位是開葯店的幫幫忙葯店認證首營品種審批表怎麼填啊，在醫葯批發公司進的貨都的填嗎。

首先你的確定那個葯企是你的首營企業.你確定了首營企業就能定首營品種了.然後你就把葯填上就行了.

G. 簡述葯品批發企業對首營品種進行審核的程序。

一、首營企業的審核：對首次發生業務活動的葯品生產或經營企業，除按選擇供貨方的條件進行評價考察外，還應填報「首營企業審批表」 。

（1）首先由采購員向供貨單位索要相關的資料 , 並加蓋其公章原印章：

1、《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件 ( 帶企業原印章 )；

2、營業執照及其年檢證明復印件 ( 帶企業原印章 ) ；

3、《葯品生產質量管理規范》認證證書或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

（2）對與本企業進行業務聯系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料：

1、加蓋供貨方原印章並有法定代表人印章或簽字的法人授權委託書原件；委託書應明確規定授權范圍及有效期。

2、葯品銷售人員的身份證復印件。

（3）采購員對首營企業的資料初審合格後，報質量部，由質量部負責人進行審核，審核合格的將首營企業的信息錄入系統中 ，並列印出「首營企業審批表」，報質量副總經理批准後，采購員方可與供貨單位簽訂購銷合同和「質量保證協議書」。

二、首營品種的審核：從葯品生產企業首次購進的葯品，應填報「首營品種審批表」。

（1）首先由采購員向葯品生產企業索取首營品種的有關資料，包括：

1、葯品生產批准證明文件復印件（帶企業原印章 )；

2、葯品質量標准復印件 ( 帶企業原印章 )；

3、葯品小包裝，標簽，說明書樣本；

4、葯品檢驗報告書 (帶質量檢驗原印章 )；

5、生物製品批簽發合格證書復印件（帶企業原印章 )

6、供審核用的樣品；

7、葯品的物價批文 (帶企業原印章 ) ；

（2）采購員對首營品種的資料初審合格後，報質量部，由質量部負責人進行審核，審核合格的將首營品種的信息錄入系統中 ，並列印出「首營品種審批表」，報質量副總經理批准後，采購員方可並編制采購計劃，首營品種首次進貨時應附當批出廠檢驗報告。

三、「首營企業審批表」由質量管理員統一存放於供貨方質量檔案中， 「首營品種審批表」由質量管理員與產品的相關資料一起建立產品質量檔案，統一存放於產品質量檔案中。

(7)批發醫葯公司首營品種資料擴展閱讀：

首營企業和首營品種審核程職責分工：

1、采購員負責供貨方選擇、首營企業和首營品種資料的索要及資料的初審；

2、質量管理部負責首營企業和首營品種的審核；

3、財務部負責對首營品種價格和利潤的審核以及核對供貨企業所開票據與首營審核的相關資料相符；

H. gsp規定對首營企業及首營品種如何審核

一、《葯品經營質量管理規范》第六十二條：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

1、《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；

2、營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；

3、《葯品生產質量管理規范》認證證書或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

二、第六十三條 采購首營品種應當審核葯品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的葯品生產或者進口批准證明文件復印件並予以審核，審核無誤的方可采購。

(8)批發醫葯公司首營品種資料擴展閱讀：

首營品種資質包括：

1、原則上從經營企業購進的葯品不必索取品種生產企業的資質；

2、首營品種如果是普通葯品，主要索取其注冊批件（包括補充批件）即可。由於葯品質量標准和包裝樣稿備案都可以在相應的專業網站上查詢核實，因此不強制要求收集。

但要注意兩點：企業覺得上述資料不足以證明產品合法時，特殊管理葯品和國家有專門管理要求的葯品，新葯或進口葯品等無法查詢其標準的品種，這兩種情形就同時要收集質量標准，包裝樣稿盒等；

3、當地省局對上述問題有特別要求的（如江蘇、安徽等省就有要求），按其要求執行；

4、需要說明的是，一般企業都是首營審核在前，品種發貨在後，如果要求首營資料中包括當批產品檢驗報告書，這是不現實的。當批葯品檢驗報告書應該是在驗收時查閱。

I. 審批首營企業和首營品種必須具備哪些材料

一、《葯品經營質量管理規范》第六十二條：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

1、《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；

2、營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；

3、《葯品生產質量管理規范》認證證書或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

二、第六十三條 采購首營品種應當審核葯品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的葯品生產或者進口批准證明文件復印件並予以審核，審核無誤的方可采購。

(9)批發醫葯公司首營品種資料擴展閱讀：

《葯品經營質量管理規范》

第一條 為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條 本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則。企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量，並按照國家有關要求建立葯品追溯系統，實現葯品可追溯。

第三條 葯品經營企業應當嚴格執行本規范。葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條 葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。