葯品批發公司質量否決表

㈠ 求《葯品質量否決制度》全文

質量否決管理程序

1 目的
根據《中華人民共和國葯品管理法》、《葯品流通監督管理辦法》、《葯品經營質量管理規范》及本公司《質量管理手冊》的質量否決規定和要求，為保障各質量關鍵環節的有效控制，體現各管理程序的嚴肅性，增強質量管理力度，制定本程序。
2 適用范圍
適用於本公司葯品經營質量否決管理，包括進、銷、存過程中的葯品質量、環境質量、服務質量、工作質量。
3 職責
質量管理部承擔本程序適用范圍中表述的各環節質量的監督檢查，對質量問題行使一票否決權；公司各部門嚴格執行本程序；總經理、副總經理應保證否決權管理程序的執行。
4 內容：
4.1否決職能：
4.1.1對在葯品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售後服務、監督檢查、查詢中發現的葯品內在質量、外觀質量、包裝質量問題及企業營業場所、倉庫設施、設備、儀器等符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理；
4.1.2對服務行為的不規范，特別是服務差錯，以及在群眾監督和日常檢查、考核中發現各環節、各崗位工作質量差錯予以處理。
4.2否決對象：
4.2.1對供貨單位的選擇，在實際工作及調查分析的基礎上提出更換供貨單位或停止采購；
4.2.2對銷售單位的選擇，在確認合法資質的前提下及在分析葯品質量、信息、企業信譽的基礎上，提出停售和收回葯品；
4.2.3對庫存葯品經養護檢查抽樣送檢等發現不合格葯品決定停售、封存或銷毀；
4.2.4對售出葯品經查詢查實問題後予以收回或退換；
4.2.5對各級質量監督檢查中查出有質量問題的葯品予以否決；
4.2.6對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用並提出添置、改造、完善建議；
4.2.7對服務質量在檢查、考核中發現的問題和客房投訴經查實後予以處理；
4.2.8對工作質量在常規檢查、考核中發現的問題予以處理；
4.2.9對由服務質量和工作質量所造成的差錯，迅速及時的聯系查詢，並上門糾錯，妥善處理。
4.3否決方式
4.3.1口頭批評；
4.3.2以《限期整改通知單》的形式通知相關部門；
4.3.3按《質量管理程序執行情況檢查與考核管理程序》以《質量管理程序及職責檢查考核表》形式通知相關部門；
4.3.4按《持續改進控製程序》以《糾正和預防措施活動表》形式通知相關部門；
4.3.5直接向總經理提出必要的獎懲意見，經批准後實施；
4.3.6發生質量事故按《質量事故處理報告程序》執行；
4.3.7質量管理部及涉及質量否決的崗位，未認真履行否決權，對發現問題不及時處理匯報的，出現一次，按公司《員工獎懲程序》處罰。
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僅參考
具體有所更新與不同
形式及大體內容相仿
差異根據實際情況適當調整

㈡ 葯店管理制度

一：營業員崗位制度
1：門店崗位實行分工責任制，按營業內容分：
RX
（處方葯、中葯）組
OTC（保健品超市）組
收銀組
店長
2：以組為單位安排落實衛生、貨物整理、貨物擺放、貨物陳列、價格信息調查、缺貨計劃、新葯品種缺貨計劃等
3：處罰措施：對沒有按照崗位要求做事的，第一次警告，並要求改正；第二次發現還沒有按要求做的，罰款20，並停崗學習，經考試合格後方能上崗；第三次開除。
二：服務各項禮儀規范
1：服務理念：親情服務，專業規范
2：真誠服務，關愛健康，感動顧客
3主動、熱情、禮貌、嚴禁和顧客發生沖突，更不能和顧客吵架、打架！發現一次罰款100元，第二次開除
4：文明用語：你好，請問需要哪方面的，請稍等，請稍等一下，請慢走……
5：抗生素注意用葯禁忌
三：衛生管理制度
1個人衛生
2店內衛生（貨物衛生）
四：收銀現金管理制度
誰經手，誰負責。非收銀人員嚴禁進入收銀台。
五：貨物管理制度
1貨物盤存後出現差錯（按區域分責任）
查找原因，發現差錯，分清責任，責任人照價賠償
2：無法分清責任的，全體人員共同承擔責任
六：貨物-廠家
1：營業員可對新葯品種進行合理的建議
店長做決定進行采購，對採納的建議，好的建議獎勵3-5元
2：廠家或公司送貨到店，須兩人以上點收貨物，並簽名。再交店長核對簽收。貨物出現差錯的及時上報，否則店長差出問題，點貨人承擔責任。
3：營業員嚴禁私下拿廠家回扣（包括變相拿廠家禮品），一次罰款50元，第二次開除。
4：廠家和公司到店進行業務洽談的，當班營業員應及時通知店長，如果發現沒有及時通知店長的，每次罰款5元。
5：店內收貨
產品質量由驗收人負責，如發現質量問題驗收人沒有通知上報店長的，驗收人執行承擔相應責任
1：稱中葯要復核處方與葯品是否一致，處方簽上簽上稱中葯的營業員的名字以便明確責任
2：衛生職責分工明細（排衛生值日班，按班次落實）
3：服務態度要親卻，服務用語要恰當。
你好，請問需要哪方面的，請稍等一下，請慢走等
4：個人用品收拾好，嚴禁放置在公共場所，
5：尊重他人勞動成果，注意葯品、價簽的擺放位置，及時查看葯品與價簽是否一致。
6：各個部門，各個區域下班前將工作用品（如筆、本子、剪刀、計算器等）放回原位，搞好衛生。
7：在葯品銷售途中出現量少的情況，首先及時查看庫存，有庫存的及時上櫃，沒庫存的及時寫好缺貨計劃，不要等到斷貨了才寫計劃，這些每位營業員都必須做到。店長隨時監督落實及檢查。
8：同事之間相互尊重、互相幫助、互相關心，不在背後議論他人。
9：吃飯分批次在辦公室內就餐。收銀員可以在收銀台就餐。
10：上班時間不接電話，不發簡訊，不聊天，不吃零食、不打鬧。
11：上班時間不帶情緒來，工作時間不議論家中的事。工作時應保持微笑。
12：店內臨時發生突發事件，首先不要慌張，第一時間通知店長。如出現顧客和營業員發生爭吵的情況，其他營業員首先應該阻止爭吵的營業員，拉開發生才爭吵的營業員，及時通知店長.............

㈢ 質量責任制的質量否決

所謂「質量否決權」，就是國家對企業，企業對職工的考核都必須堅持「質量第一」，質量指標達不到，其他考核項目得分再高，也要按質量指標水平拉下來。就是說，質量指標的考核起著決定性的否決作用。這是一項有利於質量責任制實施的重要措施，對增強企業領導和廣大職工的質量意識，提高工作質量和產品質量起到顯著的推動作用。如湖南嶽陽石化總廠授予廠質檢科行使「質量否決權」，一是從獎金分配上行使質量否決權，即產品質量不過關，質檢科對其全部獎金否定；二是抽查有質量「退玻」現象，可對球表已獲得的榮譽稱號進行否決。結果使該廠主要產品（順丁橡膠）質量一直處於全國同行業領先地位，實現了「三連冠」。
實施質量否決權的前提是要有一套科學合理的考核標准，即考核指標體系。因此，質量責任制必須具體，並盡量有定量指標。如齊齊哈爾車輛廠對生產、輔助車間和科室的月獎金總額都有獎金計算公式。例如，該廠生產車間月獎金總額計算公式為:
式中：Ql——月獎金總額；
Pi——某等級品產量；
qi——某等級品單位獎金額；
±A——除質量外的其餘加減分；
B——質量系數。
湘潭電機廠對被考核單位的月質量考核金額計算公式為
（用於季末部分）
（用於非季末部分）
式中：QA——月應得質量考核金額，元；
QB——被考核單位質量考核金額，元；
——被考核單位月罰金總和，元；
——被考核單位季度獎金總和，元；
QE——質量否決系數。
實施質量否決權的關鍵是要有一支公正、無私、精通業務的考核隊伍，實行嚴格的考核和獎懲。只有嚴格考核並獎懲分明，才能使質量責任制持久地執行下去。
GB/T 19004.1—ISO 90041中第 18．3．4「質量考核」中明確提出：「應規定考核質量成效的目標和准確手段，也可以公布質量成績，使所有工作人員看到自己或小組的工作成績，以鼓勵工作人員改進質量。」從而使我們推行質量否決權為前提，質量責任制為核心的經濟責任制有了標准依據。
總之。質量管理是涉及到各個部門和全體職工的一項綜合性的管理工作，而不是一個管理部門單獨的任務。為了確保產品質量，企業各級行政領導人員、各個管理部門以至每個工人。都必須對自己應負的質量責任十分明確，都要積極完成自己的質量任務。因此，在建立質量管理機構的同時，要建立和健全企業各級行政領導、職能機構和工人的質量責任制，明確各自職責及其相互關系。這是質量管理工程建設中一項重要的基礎建設。

㈣ gsp認證怎樣才能過啊

一、GSP認證的硬體要求:
（一）、倉庫及環境的要求
1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求:大型企業不低於1500M2，中型企業不低於1000M2，小型企業低於500M2。
2、庫區環境的要求:庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
3、倉庫應能滿足下列要求:庫區選址及安全要求:
1）選址要求:葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。
2）庫房建築要求:倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
3）安全防火要求:庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。
注:上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年葯品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者；
（二）、倉庫設施與設備要求
1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備；
2、避光、通風和排水設備；
3、檢測與調節溫、濕度的設備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
5、符合安全用電要求的照明設備；
6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。
（三）、營業場所的設施、設備與要求
1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求:
①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2；
②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2；
③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2；
④零售連鎖門店營業場所面積40M2。
3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備:
①
葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組標志醒目；
②
葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；
③
零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的，應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等；
④必要的葯品檢驗、驗收、養護設備；
⑤檢驗和調節溫濕度的設備；
⑥保持葯品與地面之間有一定距離的設備；
⑦葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備；
4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。
5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。
（四）、葯品檢驗室的設置與要求
1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室（櫃）。
2、
葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積，大型企業不小於150M2；中型企業不小於100M2；小型企業不小50M2。
3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓
滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微
鏡。
③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。
（五）、驗收養護室
1、
葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到:大型企業不小於50 M2；中型企業不下於40 M2；小型企業不下於20 M2；
2、
設備要求:驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
GSP認證對機構與人員要求
（一）質量管理機構與職責
1、 葯品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括
進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能:
1）
組織並監督企業實施《中華人民共和國葯品管理法》等葯品管理的法律、法規和行政規章；
2） 組織並監督實施企業的質量方針；
3）
建立企業的質量體系；
4） 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
5） 審定企業質量管理制度；
6）
研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
7） 確定企業質量獎懲措施；
8） 確保企業只來年感管理工作人員行使職權。
2、
葯品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置葯品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立葯品養護組，小型企業設立葯品養護組或葯品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
3、葯品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是:
1） 貫徹執行有關葯品質量管理的法律、法規和行政規章；
2）
起草企業葯品質量管理制度、並指導、督促制度的執行。在企業內部對葯品質量具有裁決權；
3） 負責首營企業和首營品種的質量審核；
4）
負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案；
5） 負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
6）
負責葯品的驗收和檢驗，指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作；
7） 負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督；
8） 收集和分析葯品質量信息；
9） 協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。
（二）人員及培訓要求
1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
2、企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；
3、企業質量管理機構負責人，應是職業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下:
1）葯品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人:
●
大中型企業--應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；
●
小型企業--應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
●
跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業葯師。
● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業葯師或符合上述條件。
2）葯品批發和零售連鎖企業葯品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。
3）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有葯師（含葯師、中葯師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培
訓和省級葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
4）葯品批發與零售連鎖企業從事葯品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。
5）葯品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少於企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數2%，並保持穩定。
6）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。
7）葯品批發和零售連鎖企業在質量管理、葯品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。
4、培訓方面的要求
1）
企業從事葯品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
GSP認證對制度與管理要求
（一）葯品質量管理規章制度
葯品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度
1、 質量方針和目標管理；
2、
質量體系的審核；
3、 有關部門、組織和人員的質量責任；
4、 質量否決的規定；
5、 質量信息管理；
6、
首營企業和首營品種的審核；
7、 質量驗收和檢驗的管理；
8、 倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
9、
有關記錄和憑證的管理；
10、特殊管理葯品的管理；
11、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；
12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
13、葯品不良反應報告的規定；
14、衛生和人員健康狀況的管理；
15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（二）進貨中質量管理
1、 為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨
1） 確認供貨企業的法定資格及質量信譽；
2） 審核所購入葯品的合法性和質量可靠性；
3）
對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
4）
對首營品種，填寫"首次經營葯品審核表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准；
5） 簽定有明確質量條款的購貨合同；
6）
購貨合同中質量條款。
2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。
1） 核實葯品的批准文號和取得質量標准；
2）
審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；
3） 了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
3、在購銷合同中應明確的質量條款:
1）在工商購銷合同中:
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
2）在商商間的購銷合同中:
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
④葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
4、建立完整的葯品購進記錄
1）
記錄內容應包括:葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；
2）
葯品購進記錄保存時間:應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
（三）葯品驗收與檢驗的質量管理
1、葯品質量驗收
1）質量驗收內容:
⑴葯品外觀性狀檢查；
⑵葯品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括:
①每件包裝中，應有產品合格證；
②葯品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有葯品的品名、規格、批准文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
③特殊管理葯品、外用葯品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
④進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。進口葯品應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
⑤中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
3）對銷後退回的葯品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4）對特殊管理的葯品，應實行雙人驗收制度。
2、 葯品檢驗
1）
對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號葯品的質量檢驗報告書，或送縣以上葯品檢驗所檢驗。
2）
葯品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少於進貨總批數的1。5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。
3）
葯品檢驗應有完整的原始記錄，並作到數據准確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
3、
驗收、檢驗儀器:用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
(四)儲存與養護中的質量管理
1、葯品儲存中的質量管理。
1）
儲存的葯品，應按編號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。對近效期葯品，應按每月填報效期報表。
2） 葯品與葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
3） 葯品堆垛應留有一定距離。葯品離牆、屋頂的間距不小於30cm，與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小於30cm，與地面的間距不小於10cm 。
4） 葯品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定:待眼葯品區和退貨葯品區為黃色；合格葯品區、零貨稱取區和待發葯品區為綠色；不合格葯品區為紅色。
5）
對銷後退回的葯品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨區，由專人保管並作好退貨記錄。經驗收合格的葯品，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。退貨記錄應保存3年。
6） 不合格葯品應存放在不合格庫（區），並有明顯標志。不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
7）
葯品應按溫濕度的要求儲存於相應的庫中。
8） 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆碼高度，定期翻垛。
2、在庫期葯品質量的養護。
1）葯品養護工作的主要職責:
①指導保管人員對葯品進行合理儲存；
②檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存葯品進行定期質量檢查，並作好檢查記錄；
④對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護；
⑤對由於異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢；
⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；
⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
⑨建立葯品養護檔案。
2）庫存葯品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並作好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的葯品、易變質葯品、已發現質量問題葯品的想林批號葯品、儲存時間較長
的葯品，應進行抽樣送檢。
3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理。
4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
（五）出庫與運輸的質量管理
1、出庫環節的質量管理
1）葯品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則；
2）葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度；
3）
葯品出庫應作好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年；
4）葯品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理:
①
葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
③ 包裝標識模糊不清或脫落；
④葯品已超出有效期。
5）葯品批發企業在葯品出庫符合時，為便於質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。
6）葯品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。
7）其符合記錄包括葯品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及葯品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質量管理。
1）對溫度有要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施；
2）麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理；
3）由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量檢驗合格後方可發運；
4）搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
5）葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。運送有溫度要求的葯品，途中應採取相應的保溫或冷藏措施。
（六）葯品銷售與售後服務中的質量管理
1、企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位；
2、銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行；
3、銷售人員應正確介紹葯品，不得誇大和誤導用戶；
4、銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
5、因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄；
6、葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准；
7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並作好記錄；
8、企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。

㈤ 《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》

關於轉發國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》的通知
2007年07月27日
各省轄市食品葯品監督管理局：
現將國家局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》(國食葯監市〔2007〕299號 )轉發給你們，結合我省實際提出以下要求，請一並貫徹執行。
一、凡申請經營體外診斷試劑的，申請程序和驗收標准依照本通知執行。
二、企業同時申請葯品類(國家法定用於血源復篩、採用放射性標記的體外診斷試劑)和醫療器械類體外診斷試劑並提交《葯品經營許可證申請表》和《醫療器械經營企業許可證申請表》，經現場驗收合格後對符合《體外診斷試劑經營企業(批發)

驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請程序》的，可同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。
三、企業申請經營的體外診斷試劑只屬醫療器械范疇的，只需提交醫療器械經營許可申請；若企業申請經營的體外診斷試劑只屬葯品范疇的，只需提交葯品經營許可申請。
四、各省轄市食品葯品監督管理局要主動開展對已獲得體外診斷試劑經營許可資格企業的日常監督管理工作，積極探索有效的監督檢查方法；結合全省開展的整頓和規范葯品市場秩序專項行動，加大對體外診斷試劑經營企業的監督管理力度，確保公眾用葯用械的安全有效。

二○○七年七月五日

關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知 國食葯監市[2007]299號

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：

為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《葯品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。

各省（區、市）葯品監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限於體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關葯品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《葯品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《葯品經營質量管理規范》從事經營活動。

附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准
2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
3．體外診斷試劑經營企業（批發）申請審查表

國家食品葯品監督管理局
二○○七年五月二十三日

附件1：
體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准

第一章機構與人員

第一條診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《葯品管理法》第76條、83條規定的情形。
負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。

第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

第三條質量管理人員2人。1人為執業葯師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理

第六條應根據葯品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序；診斷試劑銷後退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

第三章設施與設備

第八條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。

第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條住宅用房不得用做倉庫。

第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。

第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條應有與經營規模和經營品種相適應，符合葯品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地葯品監督管理部門監管的條件。

第十五條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章驗收結果評定

第十六條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據《葯品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第二十四條的有關規定執行。

第十八條經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。

第十九條本標准自2007年6月1日起施行。

附件2：
體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經營企業（批發）按照以下程序辦理《葯品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師資格證書原件、復印件；
3．主管檢驗師證書原件、復印件；
4．擬經營產品的范圍；
5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）葯品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：
1．申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關（食品）葯品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）葯品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《葯品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．《葯品經營許可證》申請表；
2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核准證明文件；
4．擬辦企業組織機構情況；
5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；
7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．擬辦企業經營范圍。
（五）受理申請的葯品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》組織驗收，做出是否發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（六）申辦人在取得《葯品經營許可證》後，應根據《葯品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《葯品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《葯品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《葯品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。

主題詞：體外診斷試劑 經營 標准 轉發 通知
抄送：國家食品葯品監督管理局
河南省食品葯品監督管理局 2007年7月5日印發

㈥ 2016葯品經營管理規范新增哪些條例

《葯品經營質量管理規范》經2015年5月18日國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，2015年6月25日國家食品葯品監督管理總局令第13號公布。該《規范》分總則、葯品批發的質量管理、葯品零售的質量管理、附則4章187條，自發布之日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《葯品經營質量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90號)予以廢止。
葯品經營質量管理規范
第一章 總 則
第一條為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。
第三條葯品經營企業應當嚴格執行本規范。
葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。
第四條葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 葯品批發的質量管理
第一節 質量管理體系
第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到葯品經營活動的全過程。
第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。
第二節 組織機構與質量管理職責
第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、許可權及相互關系。
第十四條企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。
第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責葯品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。
第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
(一)督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范;
(二)組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行;
(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理;
(四)負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案;
(五)負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;
(六)負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督;
(七)負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
(八)負責假劣葯品的報告;
(九)負責葯品質量查詢;
(十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;
(十一)負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關設施設備;
(十三)負責葯品召回的管理;
(十四)負責葯品不良反應的報告;
(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;
(十六)組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
(十七)組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;
(十八)協助開展質量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。
第三節 人員與培訓
第十八條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。
第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
(一)從事質量管理工作的，應當具有葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱;
(二)從事驗收、養護工作的，應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱;
(三)從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱;從事中葯材、中葯飲片養護工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。
經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、葯學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四節 質量管理體系文件
第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，並保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當准確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便於查閱。
第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
(一)質量管理體系內審的規定;
(二)質量否決權的規定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
(六)葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;
(七)特殊管理的葯品的規定;
(八)葯品有效期的管理;
(九)不合格葯品、葯品銷毀的管理;
(十)葯品退貨的管理;
(十一)葯品召回的管理;
(十二)質量查詢的管理;
(十三)質量事故、質量投訴的管理;
(十四)葯品不良反應報告的規定;
(十五)環境衛生、人員健康的規定;
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統的管理;
(二十一)執行葯品電子監管的規定;
(二十二)其他應當規定的內容。
第三十七條部門及崗位職責應當包括：
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;
(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;
(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;
(四)與葯品經營相關的其他崗位職責。
第三十八條企業應當制定葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。
第三十九條企業應當建立葯品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格葯品處理等相關記錄，做到真實、完整、准確、有效和可追溯。
第四十條通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄後方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核並在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，並做到字跡清晰，不得隨意塗改，不得撕毀。更改記錄的，應當註明理由、日期並簽名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二條記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的葯品的記錄及憑證按相關規定保存。[2]
第五節 設施與設備
第四十三條企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求，防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存，並達到以下要求，便於開展儲存作業：
(一)庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化;
(二)庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;
(三)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止葯品被盜、替換或者混入假葯;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備：
(一)葯品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業要求的照明設備;
(六)用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(九)不合格葯品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條經營中葯材、中葯飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室(櫃)。
第四十九條經營冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統;
(四)對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條運輸葯品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條運輸冷藏、冷凍葯品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合葯品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度數據的功能。
第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，並建立記錄和檔案。
第六節 校準與驗證
第五十三條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
第五十四條企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批准，驗證文件應當存檔。
第五十六條企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
第七節 計算機系統
第五十七條企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現葯品質量可追溯，並滿足葯品電子監管的實施條件。
第五十八條企業計算機系統應當符合以下要求：
(一)有支持系統正常運行的伺服器和終端機;
(二)有安全、穩定的網路環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平台;
(三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的區域網;
(四)有葯品經營業務票據生成、列印和管理功能;
(五)有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟體和相關資料庫。
第五十九條各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、准確、安全和可追溯。
第六十條計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當採用安全、可靠的方式儲存並按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。
第八節 采 購
第六十一條企業的采購活動應當符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入葯品的合法性;
(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質量保證協議。
采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批准。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價

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葯品批發企業GSP認證檢查評定標准
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》(2000.7.1)及《葯品經營質量管理規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加「*」）37項，一般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
5、結果評定：

項目

結果

嚴重缺陷

一般缺陷

0

≤10%

通過GSP認證

0

10~30%

限期3個月內整改後追蹤檢查

≤2

≤10%

≤2

>10%

不通過GSP認證

>2

0

≥30%

葯品批發企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)

條款

檢查內容

*0401

企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。

0501

企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502

企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。

*0601

企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

0602

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。

0603

企業質量管理機構應負責起草企業葯品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。

0604

企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605

企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。

*0606

企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607

企業質量管理機構應負責葯品的驗收。

0608

企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作。

0609

企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。

0610

企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。

0611

企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。

*0701

企業應設置與經營規模相適應的葯品驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702

大中型企業應設立葯品養護組，小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。

*0801

企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理葯品的管理；有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；葯品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

*0802

企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，並有記錄。

0901

企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001

企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。

*1101

企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師(含主管葯師、主管中葯師)或葯學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱；小型企業應具有葯師(含葯師、中葯師)或葯學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。

*1201

企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。

1202

企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401

企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師(含葯師、中葯師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上葯學或相關專業的學歷。

1402

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。

*1403

企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501

企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。

1502

企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。

1503

企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。

*1504

企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低不應少於3人），並保持相對穩定。

1601

企業每年應組織在質量管理、葯品驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。

1602

企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。

1701

企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。

1702

企業從事質量管理的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801

企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。

*1901

企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。

1902

庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903

企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

*1904

企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

1905

庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906

庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

*2001

倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101

倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。

2102

倉庫應有避光、通風的設備。

2103

倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104

倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105

倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106

倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

*2201

企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

2301

經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。

2401

企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小於50平方米；中型企業不小於40平方米；小型企業不小於20平方米。

2402

企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403

企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。

2501

企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。

2601

企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

2602

企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。

2701

企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。

*2702

企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。

*2703

企業進貨應審核所購入葯品的合法性。

*2704

企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

2705

企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801

企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。

*2802

企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。

2803

企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。

2804

企業購進的中葯材應標明產地。

*2901

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。

*3001

企業進貨對首營品種應填寫「首次經營葯品審批表」，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。

3101

企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。

3201

企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301

購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

3302

購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

3401

企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501

企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。

3502

驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503

驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504

驗收特殊管理葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。

3505

驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成份以及注冊證號，並有中文說明書。

3506

驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

3507

驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。

3508

驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509

驗收葯品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。

3510

驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。

3511

對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512

對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。

3513

驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601

倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。

3701

用於葯品驗收養護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。

4001

企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。

*4002

不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。

4003

對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。

*4004

不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。

4005

對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。

*4101

葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。



在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。

4103

搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。

4104

葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。葯品垛堆應留有一定距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。

4105

葯品應按批號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。

4106

對近效期的葯品，應按月填報效期報表。

*4107

葯品與非葯品、內用葯與外用葯應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。

*4108

麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109

對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。

4110

銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。

4111

退貨記錄應保存3年。

4201

葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。

*4202

葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。

4203

葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。

4204

葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。

4205

葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206

葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。

4207

葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208

葯品養護人員應建立葯品養護檔案。

4209

庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理機構予以處理。

4301

葯品出庫應「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨。

4302

企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理：1.葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3.包裝標識模糊不清或脫落；4.葯品已超出有效期。

*4401

葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402

麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。

4501

復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。

4601

對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。

4701

特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

*4801

由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。

4901

搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。

4902

葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。

*5001

企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。

5101

企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。

5201

企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。

*5301

企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。

*5302

企業應按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

5401

因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。

5501

葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。

5601

對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。

*5701

企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。

5702

企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出葯品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

㈧ 我們公司要辦醫療器械經營許可證，需要質量管理制度及記錄表格、檔案目錄清單，哪位有的發我一份，幫幫忙

給您提供一份《醫療器械質量管理制度》範本，希望對您有所幫助！ 一、質量方針和管理目標 1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。 2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。 3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立「用戶至上」的方針。 4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。 二、質量體系審核 1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。 2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。 3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。 4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。 三、各級質量責任制 （一）、企業負責人的質量責任 1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章； 2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動； 3、教育職工樹立「質量第一」的思想； 4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權； 5、對制度執行情況進行檢查考核。 （二）、質量管理人員的質量責任 1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件； 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標准； 3、負責起草各項質量管理制度； 4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核； 5、指導產品驗收、售後服務工作； 6、檢查制度執行情況。 （三）、質量驗收人員的質量責任 1、嚴格執行產品質量驗收制度； 2、根據有關標准和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收； 3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。 （四）、養護保管人員的質量責任 1、嚴格執行產品儲存養護制度； 2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標志； 3、加強產品效期管理； 4、對不合格產品進行控制性管理； 5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 （五）、銷售和售後服務人員的質量責任 1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務； 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查； 3、對顧客反映的問題及時處理解決； 4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。 四、質量否決制度 1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。 2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。 3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。 4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。 5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。 6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。 7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。 8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。 9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。 10、對醫療器械質量有影響的其他事項。 五、經營質量管理制度 1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家葯品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。 2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。 3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級葯品監督管理部門考試合格後持證上崗。 《好好學習社區》醫療器械質量管理制度資料很多，您可以自己去下載。