① 怎麼對葯品質量進行風險分析
近兩年，葯害事件頻繁發生，原因各不相同，現結合幾年來的監管實踐，從分
析葯品質量風險的組成因素入手，設定科學評價指標，對葯品生產企業進行產
品質量風險評估，以期對葯品質量風險提前預知，從而採取有效監管手段，從
源頭上消除風險或把風險損失降低到最低程度。
一、葯品質量風險的構成
葯品質量風險是葯品在使用過程中給患者和社會帶來的可能發生的危險。
葯品生產企業的產品質量風險主要來自於兩方面：固有風險和管理風險，二者
均會造成葯品在使用過程中的潛在危險。
1、固有風險是葯品與生俱來的，包括質量標准風險和不良反應風險。
質量標准風險是因標准制定不夠完善、非臨床研究和臨床研究資料不夠全
面、審批不夠嚴格造成的，是葯品上市之前就已成生的。
從去年開始，國家局已通過對近期申報品種的核查、對已有品種的再注冊
等工作開始著手解決這個問題。隨著新的《葯品注冊管理辦法》於2007
年10月1日的實施，葯品研製和注冊申報資料將更加真實、科學、規范，葯品技術
評價體系將更加完善，葯品研製原始數據和生產現場的檢查力度也將加大，並
將依法嚴厲打擊葯品研製和申報注冊過程中的各種造假行為，新批准葯品的質
量標准將更加完善。
葯品不良反應風險是合格葯品在正常用法用量情況下產生的，俗話說：
「是葯三分毒」，這種風險是任何一種葯品所固有的。
國家局和衛生部於2004年3月4日頒布並實施了《葯品不良反應報告和監
測管理辦法》，在全國范圍內的葯品生產企業、經營單位、醫療單位與各級葯
品不良反應監測機構之間建立了一個葯品不良反應監測報告的常規工作體系，
通過醫務人員把病人用葯後發生的可疑的葯品不良反應逐級上報，葯品監督管
理部門組織有關專家對各種葯品不良反應病例進行因果關系分析評價和葯物流
行病學調查，並將結果及時反饋，採取停止使用、修改說明書等措施，防止葯
品不良反應的重復發生。
葯品固有風險是葯品與生俱來的，國家局正在通過葯品注冊過程的規范、注冊
專項整頓工作、葯品不良反應監測工作的逐步開展將這類風險降低到最低程
度。企業所能做的是如實規范上報葯品注冊申報材料，制定切實可行質量可控
的葯品質量標准，積極做好本企業葯品不良反應監測工作，有效地降低本企業
產品的固有風險。
2、管理風險是企業從原輔料購進到成品出廠的全部過程中因管理問題而產
生的葯品質量潛在危險，主要來自於三方面：硬體、軟體、人。
硬體因素包括廠區周邊環境、生產車間及輔助廠房、生產及輔助設備設
施、檢驗設備及環境等。我國自強制實施GMP以來，生產企業在硬體設施上的
投入比較大、比較到位，但是隨著新版《葯品GMP認證檢查評定標准》於
2008年1月1日實施，有些當時的設計思路已不符合現在的《評定標准》，勢必會
給產品帶來質量風險，這些風險通過GMP認證檢查可以體現出來。
軟體因素包括企業的各種許可證件是否齊全，文件系統（管理類文件系
統、標准類文件系統、記錄類文件系統）是否相互支持，形成一個閉合的系
統。軟體因素對於一個企業很重要，需要做什麼、怎樣做、按照什麼標准做、
各部門之間怎樣相互銜接相互制約都要靠文件系統規定，沒有軟體系統，一個
企業就是一盤散沙。所以軟體系統是否符合國家法律法規、符合企業實際、具
有可操作性對產品質量風險起決定作用。安徽華源生物葯業有限公司隨意變更
工藝規程，改變關鍵的滅菌工藝參數，產生了後果嚴重的「欣弗」事件。文件
系統是否完善、企業是否按照文件規定進行管理，關鍵在於企業日常生產的執
行過程，單靠GMP認證不可能完全體現，需要通過跟蹤檢查、飛行檢查、專項
檢查和各種有因檢查加以補充。
人的因素是三個因素中最容易被忽視的，企業所有人員應該嚴格按照各項
管理規定在符合要求的硬體環境下使用規定設備完成規定工作，如實記錄自己
所做的工作，所有人員都應該具有與其崗位相適應的學歷、專業知識、實踐經
驗。工作都是由人來完成的，人的因素至關重要。「齊二葯」事件中如果兩個
檢驗員之中的任何一個、或者化驗室主任責任心強一點，如果企業各級管理人
員、采購人員法律意識強一點，就不會造成那樣慘重的後果，使企業付出那樣
慘痛的代價。認證檢查、跟蹤檢查、專項檢查、飛行檢查對人員方面的檢查都
有其局限性，只對表性因素和現場實踐進行檢查，缺少對人與人之間、部門與
部門之間溝通能力和協調能力的考查，這一點應在對企業風險評估過程中加以
考慮。
二、科學確定風險評價指標
要對一個企業做到公正全面地評價，就要確定科學的風險評價指標，為了
能夠盡量全面地反映葯品質量風險各個構成要素，便於正確預測葯品質量風
險，結合近幾年的監管實踐，確定以下評價指標：
1、安全監管信息
GMP認證情況、跟蹤檢查情況、飛行檢查情況、專項檢查情況、日常監管
情況、駐廠監督情況、重要崗位人員變更頻次及培訓情況
2、葯品檢驗信息
評價性抽檢不合格情況、監督抽驗不合格情況
3、不良反應監測信息
不良反應監測情況、國家公布的不良反應品種情況
4、葯品稽查信息
國家質量公告情況、群眾舉報案件情況、外省核查案件情況
5、葯品注冊信息
葯品注冊現場核查情況、申報資料真偽情況、違法違規使用標簽說明書情
況、違法違規使用內包材情況
6、市場監管信息
葯品廣告情況、市場反饋的轄區內企業葯品質量問題
以上指標基本可以反映企業可能存在的風險因素，將這些指標按不同結果
進行量化打分，各項分值匯總形成總分，按得分將企業分為低風險企業、一般
風險企業和高風險企業三個檔次。
三、採取有效措施積極預防
1、對於認定為低風險的企業
除專項檢查和舉報檢查之外，可適當減少日常監督檢查的內容；
在法律、法規允許的范圍內，可適當優先辦理行政審批、審核手續；
2、對於認定為一般風險的企業
結案後進行回查；
增加日常監督檢查的頻次，增加駐廠監督檢查內容；
3、對於認定為高風險的企業
結案後進行回查；
增加日常監督檢查的頻次，增加駐廠監督檢查內容；
列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查；
對企業負責人進行約談；
四、需要進一步解決的問題
1、產品劑型的差別
一個管理比較好的注射劑生產企業和一個管理差的口服固體制劑生產企業
相比，前者注射劑產品的固有風險較大，管理風險較小；後者固體制劑產品的
固有風險較小，管理風險較大。兩個企業之間的可比性較差，需要在進行風險
評價時加以區分。
2、企業經營情況的差別
經營狀況好的企業產量大，銷售覆蓋面廣，出現不合格檢驗報告和不良信
息的基數大；經營狀況差的企業產量小，只在局部地區銷售葯品，不被抽檢或
者沒有不良反應報告。這並不意味後者風險小，前者風險大，所以需要進一步
完善評價方法，使我們的評價結果更真實地反映企業實際情況。
② 葯品批發企業質量策劃,質量控制,質量保證,質量改進和質量風險管理怎麼做啊
質量風險管理跟質量體系管理中的制度，程序 ，職責不同，但目的是一致的。
質量體系管理中的制度、程序 、職責是體現質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進的主要方式，也是避免和最大程度降低葯品質量風險的保障。
質量風險管理是指對葯品經營各個環節可能存在的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統過程。是對在葯品經營質量管理過程中制度、程序、崗位職責的制定是否完善，是否有效執行等管理行為所引起質量風險因素以及缺陷原因、缺陷後果、風險分析和風險評估和為控制風險採取的管理措施，以對可能發生的質量風險採取或達到：風險迴避、損失控制、風險轉移、風險自留的目的。
如何做——主要從：采購環節、質量檢查驗收環節、儲存養護環節、銷售環節、出庫運輸環節、葯品退貨環節、售後服務環節等可能存在的：風險因素、缺陷原因、缺陷後果加以分析做出風險評估並提出管理措施。
③ 葯廠質量部的風險評估報告
自己做。把所有出過問題、可能會出問題的點列出來，逐一分析、評價不就完了。
④ 誰知道葯品經營企業質量風險管理制度
《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
【釋義】 本條是關於葯品經營企業實施《葯品經營質量管理規范》的規定。本條規定，包括以下三層含義：
一、葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。《葯品經營質量管理規范》(英文全稱為「Good Supply Practice"，縮寫為GSP)，是針對葯品經營活動的特點，為在流通環節中確保葯品質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規范，是葯品經營過程中的質量管理基本准則。GSP的內容包括了對葯品經營場所和設施的要求，對所經營葯品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項文件管理的要求等等。我國於20世紀80年代初引進了GSP概念，原國家醫葯管理局於1984年頒布了《醫葯商品質量管理規范(試行)》，在全國醫葯商業企業范圍內試行，1992年又進行了修訂。國家葯品監督管理局於2000年發布了修訂後的《葯品經營質量管理規范》。在我國葯品經營企業中推行GSP，嚴格按照GSP的要求經營葯品，是在葯品經營環節保證葯品質量並從整體上提高我國葯品經營企業素質的重要措施，監督葯品經營企業實施GSP是葯品監督管理工作的重要內容。為此，本條明確規定，葯品經營企業必須依照國務院葯品監督管理部門依法制定的GSP從事葯品經營活動。
二、由葯品監督管理部門對葯品經營企業依法實施GSP的情況進行認證，是保障GSP制度有效實施的重要措施。本條對實施GSP認證制度作了明確規定，即由葯品監督管理部門按照規定對對葯品批發企業、葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
三、《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。考慮到我國實行GSP制度起步較晚，加上現有葯品經營企業數量眾多、情況復雜，目前推行葯品GSP工作的基礎還比較薄弱，一些企業實施GSP改造仍有一定的困難，在葯品經營企業中全面強制推行GSP還需要有一個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。據截止2000年底的統計，我國現有葯品批發企業16500多個，葯品零售企業12萬多個，通過《葯品經營質量管理規范》達標驗收的葯品批發企業僅103個，葯品零售企業僅57個，《葯品經營質量管理規范》認證工作2001年開始試點，並逐步全面鋪開，計劃在五年之內完成全國現有葯品經營企業的認證工作。
⑤ 葯品流通質量風險評估，控制，溝通和審核 這個怎麼做
企業自己的質量部門起草制定
⑥ 葯品質量風險評估管理主要學習內容
葯品質量風險評估管理的內容
1、風險評估管理的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續地貫穿於整個產品生命周期。
2、風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現的問題是什麼? (2)可能性有多大? (3)問題發生的後果是什麼?
3、風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以採取什麼樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險?
4、風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。
5、風險審核：在風險管理流程的最後階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。