『壹』 醫療機構葯品不良反應如何報告
涉及臨床用葯安全（葯品不良反應監測，醫療器械不良事件）一般由醫院葯劑科負責，重大問題需報院長辦公室，醫務處，院委會……等有關科室，院務會集體決定。
『貳』 批發企業如何收集和上報葯品不良反應
由銷售部組織定期對客戶進行回訪，收集本公司供應葯品的不良反應，也可由客戶和使用單位反饋，然後根據收集到的不良反應，移交到質管部進行處理。
質管部應按照不良反應的上報時限（一般1個月，嚴重和新的15天 ，群體和死亡 立即）登錄葯品不良反應監測網站，注冊賬號，然後進行上報。另也要報主管葯監部門一份。
由不良反應監測組將情況匯報質量負責人及總經理後，根據不良反應情況和性質，採取必要的措施，例如通知廠家協助廠家召回，或者公司主動追回等。
『叄』 如何規范葯品不良反應報告的程序
不良反應過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能
3個時間：
不良反應發生的時間；
採取措施干預不良反應的時間；
不良反應終結的時間。
3個項目：
第一次葯品不良反應出現時的相關症狀、體征和相關檢查；
葯品不良反應動態變化的相關症狀、體征和相關檢查；
發生葯品不良反應後採取的干預措施結果。
2個盡可能：
不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體；
與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。
總結
一句話： 「三個時間三個項目兩個盡可能。」
套用格式：
「何時出現何不良反應(兩個盡可能)，何時停葯，採取何措施，何時不良反應治癒或好轉。」
要求：
相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的症狀、結果，目的是為關聯性評價提供充分的信息。
『肆』 葯品管理法中有關葯品不良反應報告的條文
《葯品管理法》第七十一條規定：
國家實行葯品不良反應報告制度。
葯品生產、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的葯品質量、療效和反應，發現可能與用葯有關的嚴重不良反應，必須及時向省級葯品監督管理部門和衛生行政部門報告。
對已確認發生不良反應的葯品，國務院或省級葯品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，並在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出後15日內依法作出行政處理決定。
為規范葯品不良反應報告和監測的管理，衛生部、國家食品葯品監督管理局於2004年3月發布實施《葯品不良反應報告和監測管理辦法》和《葯品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》對該工作做了具體規定。具體請搜索以上2個文件。
『伍』 葯品不良反應報告網站是多少
一般病例逐級、定期報告，應在發現之日起三個月內完成上報工作。發現新的或嚴重的葯品不良反應/事件，應於發現之日起15日內報告，其中死亡病例須及時向所在...
『陸』 葯品不良反應的報告主體有哪些
葯 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表
首次報告□ 跟蹤報告□ 編碼：
報告類型：新的□ 嚴重□ 一般□ 報告單位類別：醫療機構□ 經營企業□ 生產企業□ 個人□ 其他□
患者姓名：
性別：男□女□
出生日期： 年月日
或年齡：
民族：
體重（kg）：
聯系方式：
原患疾病：
醫院名稱：
病歷號/門診號：
既往葯品不良反應/事件：有□ 無□ 不詳□
家族葯品不良反應/事件：有□ 無□ 不詳□
相關重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他□
葯品
批准文號
商品名稱
通用名稱
（含劑型）
生產廠家
生產批號
用法用量
（次劑量、途徑、日次數）
用葯起止時間
用葯原因
懷疑葯品
並用葯
品
不良反應/事件名稱：
不良反應/事件發生時間：年 月 日
不良反應/事件過程描述（包括症狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：
不良反應/事件的結果：痊癒□ 好轉□ 未好轉□ 不詳□ 有後遺症□ 表現：
死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日
停葯或減量後，反應/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停葯或未減量□
再次使用可疑葯品後是否再次出現同樣反應/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導致後遺症□ 導致死亡□
關聯性評價
報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□ 無法評價□ 簽名：
報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□ 無法評價□ 簽名：
報告人信息
聯系電話：
職業：醫生□ 葯師□ 護士□ 其他□
電子郵箱：
簽名：
報告單位信息
單位名稱：
聯系人：
電話：
報告日期： 年月日
生產企業請
填寫信息來源
醫療機構□ 經營企業□ 個人□ 文獻報道□ 上市後研究□ 其他□
備 注
『柒』 葯品經營企業集中報告不良反應的時間是多久一次
葯品經營企業向有關葯品不良反應監測專業機構定期集中報告本單位經營葯品發生不良反應情況的時間為每季度一次。
來源：《葯品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條規定：
葯品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用葯品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用葯有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，並填寫《葯品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市葯品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的葯品不良反應應於發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
『捌』 簡述葯品不良反應報告和監測的主要內容
緊急□ 一般□ 編號：□□□□□□□□□□□□□□□
葯品不良反應報告表(生產、經營企業使用)
企業名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日
患者姓名
性別：男□女□
出生日期： 年 月 日
民族：
體重： （kg）
家族葯品不良反應： 有□無□不詳□
病歷號/門診號
工作單位或住址
既往葯品不良反應情況
電話
有□無□不詳□
原患疾病：
不良反應名稱：
不良反應發生時間：
年 月 日
不良反應的表現：
不良反應處理情況：
不良反應的結果治癒□ 好轉□ 有後遺症□ 表現：死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日
對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延□ 病情加重□ 表現： 導致死亡□
關聯性評價：
省級ADR監測機構：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名：
國家ADR監測中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名：
商品名
國際非專利名
批號
劑型
年銷售量
年產量
懷疑引起
不良反應
的葯品
並用
葯品
曾在國內、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）
國內：
國外：
其它：
報告人職務、職稱：
報告人簽名：