葯品批發公司對批號怎麼管理

『壹』 葯品經營中自查時發現產品更換批准文號，入庫時直接把葯品入到原有的信息里，這種情況要怎麼處理

企業可以由倉儲部提出產品資料修改申請，經質管部審核，質量負者人審批後。由質管部修改！

『貳』 中華人民共和國葯品管理法實施辦法的第七章　葯品經營企業的管理

第三十六條葯品經營企業應當具有專職的葯學技術人員，並符合下列條件：
（一）葯品批發企業設置質量檢驗機構，由中葯士、葯劑士以上的技術人員負責；
（二）葯品零售企業應當配備中葯士、葯劑士以上的技術人員，或者應當配備經縣級以上衛生行政部門審查登記的專職葯工人員；
（三）新招聘和調入的從事葯品調劑、收購、保管、銷售的非葯學技術人員，須經過本企業的葯學知識培訓，未經過培訓的不得單獨工作。
第三十七條葯品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境應當符合下列要求：
（一）葯品的存放和保管必須符合各類葯品的理化性能要求。應有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的葯品，應當有適宜的專庫（櫃）保存；
（二）葯品經營企業兼營非葯品的，必須另設兼營商品專櫃，不得與葯品混放。
第三十八條葯品經營企業除中葯的飲片加工、炮製和按照處方代患者調配製劑外，不得自製成葯出售。
第三十九條葯品經營企業收購、銷售葯品必須建立健全嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。
第四十條收購葯品，必須進行檢查驗收。檢查驗收內容包括：葯品的品名、生產企業、生產批號、合格證、批准文號、注冊商標、包裝以及葯品的外觀質量等。對中葯材必須檢查包裝，每件包裝上必須註明品名、產地、調出單位，並附有質量合格標志。

『叄』 簡述葯品批發企業對首營品種進行審核的程序。

一、首營企業的審核：對首次發生業務活動的葯品生產或經營企業，除按選擇供貨方的條件進行評價考察外，還應填報「首營企業審批表」 。

（1）首先由采購員向供貨單位索要相關的資料 , 並加蓋其公章原印章：

1、《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件 ( 帶企業原印章 )；

2、營業執照及其年檢證明復印件 ( 帶企業原印章 ) ；

3、《葯品生產質量管理規范》認證證書或者《葯品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

（2）對與本企業進行業務聯系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料：

1、加蓋供貨方原印章並有法定代表人印章或簽字的法人授權委託書原件；委託書應明確規定授權范圍及有效期。

2、葯品銷售人員的身份證復印件。

（3）采購員對首營企業的資料初審合格後，報質量部，由質量部負責人進行審核，審核合格的將首營企業的信息錄入系統中 ，並列印出「首營企業審批表」，報質量副總經理批准後，采購員方可與供貨單位簽訂購銷合同和「質量保證協議書」。

二、首營品種的審核：從葯品生產企業首次購進的葯品，應填報「首營品種審批表」。

（1）首先由采購員向葯品生產企業索取首營品種的有關資料，包括：

1、葯品生產批准證明文件復印件（帶企業原印章 )；

2、葯品質量標准復印件 ( 帶企業原印章 )；

3、葯品小包裝，標簽，說明書樣本；

4、葯品檢驗報告書 (帶質量檢驗原印章 )；

5、生物製品批簽發合格證書復印件（帶企業原印章 )

6、供審核用的樣品；

7、葯品的物價批文 (帶企業原印章 ) ；

（2）采購員對首營品種的資料初審合格後，報質量部，由質量部負責人進行審核，審核合格的將首營品種的信息錄入系統中 ，並列印出「首營品種審批表」，報質量副總經理批准後，采購員方可並編制采購計劃，首營品種首次進貨時應附當批出廠檢驗報告。

三、「首營企業審批表」由質量管理員統一存放於供貨方質量檔案中， 「首營品種審批表」由質量管理員與產品的相關資料一起建立產品質量檔案，統一存放於產品質量檔案中。

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首營企業和首營品種審核程職責分工：

1、采購員負責供貨方選擇、首營企業和首營品種資料的索要及資料的初審；

2、質量管理部負責首營企業和首營品種的審核；

3、財務部負責對首營品種價格和利潤的審核以及核對供貨企業所開票據與首營審核的相關資料相符；

『肆』 <<葯品批發企業認證檢查評定標准>>0606怎樣做

1、GSP認證檢查評定標准0606包括：葯品質量的查詢、葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
狹義的質量查詢是指對葯品進、存、銷等業務環節中所發現的有關葯品質量問題，向供貨企業提出有關葯品質量及處理的調查與追詢的文函。
擴展開的質量查詢：
a、進貨驗收時的質量查詢：對來貨不符合法定標准或合同質量條款的，應將葯品暫存，並在三個工作日內向供貨企業提出關於葯品質量查詢的文函。待供貨方回復後，按回復意見進行處理，記錄並存檔。
b、存儲養護環節的質量查詢：發現葯品有質量問題，應立即掛黃牌，填寫「葯品停售通知單」，通知質管部復查；復查確認無質量問題的葯品，應簽發「解除停售通知單」，摘去黃牌，恢復銷售與發貨；復查確認有問題的應移至不合格區（庫），並於質管部確認後三個工作日內向供貨單位發出質量查詢。
c、出庫復核、銷售環節的質量查詢：在對已銷售葯品的質量跟蹤、調查、訪問過程中，發現質量問題，應立即通知業務部門暫停銷售與發貨；復查無質量問題，立即通知業務部門恢復銷售；確認有質量問題應立即通知銷售部門收回該批號葯品，與供貨方進行質量查詢並按合同質量保證協議規定的條款處理。
質量查詢的方式：可以以傳真或電子郵件方式通知供貨企業，然後在三個工作日內將加蓋本公司原印章的查詢原件郵寄給供方並做質量查詢記錄。
質量查詢函件一式四聯，分別為：通知供貨單位聯、供貨單位處理回復聯、質量管理部聯、業務部門聯。
另註：超過葯品有效期的葯品一般不再進行查詢。
客戶滿意度調查：可用「客戶意見征詢表（滿意度調查表）」進行調查，需讓客戶加蓋其單位原公章。收集後存檔備查。
質量投訴：如實記錄客戶以來訪、來電、來函等形式提出的質量查詢、投訴，及時上報。做到事事有答復、件件有結果。存檔備查。
重大事故方面：有就按程序嚴格執行，沒有就必須存有空白相關的表格，如：「質量事故報告記錄表」、「質量事故分析報告書」等。

要有0606中規定的質量管理制度及程序文件。

回答你在上次問題中的補充提問：對於葯品不良反應監測調查若沒有發生過不良反應都要寫嗎?

葯品不良反應監測調查既然沒有發生過不良反應就不需要填寫，但必須留有整套的不良反應調查報告表（即空白表）存入單獨的不良反應調查報告檔案盒。（平時要搜集葯品不良反應報告，在國家局網站）

備註：以上所涉及的表格可在所在地葯局網站、國家局網站搜一下。

『伍』 請問如何查詢葯品批號

一、什麼是葯品批號
《葯品生產質量管理規范》第八十五條對「批號」的含義作了這樣的解釋：「用於識別『批』的一組數字或字母加數字。」那麼，什麼是葯品的「批」，《葯品生產質量管理規范》第六十九條作了這樣的解釋：「在規定的限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。」

二、確定批號的原則

《葯品生產質量管理規范》對確定批號的原則作了這樣的規定：

無菌葯品：（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。（2）粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。 （3） 凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍於設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

非無菌葯品：（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。（2）液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。

原料葯：（1）連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。（2）間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。

生物製品：應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。

中葯制劑： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。

三、葯品生產企業表示批號的幾種類型

根據《葯品生產質量管理規范》，標示葯品批號的基本類型有兩種：一組數字；一組字母加數字。第一種是全部由阿拉伯數字組成的批號，一般6位至8位，也有8位以上的。這些數字通常都與生產葯品的年月日有關。第二種是由一個字母加幾位阿拉伯數字組成，也有幾個字母加幾位阿拉伯數字組成的，其數字基本上和生產葯品的年月日有關或和生產葯品的年流水號有關，其長度基本上在8位以內。

四、目前市場上常見的葯品批號類型

目前市場上常見的葯品批號類型有：（1）6位阿拉伯數字組成的批號，表示生產葯品的年月日。如：生產批號（批號）030610。（2）8位阿拉伯數字組成的批號，其中前4位表示生產葯品的年份，後4位表示生產葯品的月日，如：生產批號（批號）20030610。（3）字母加數字組成的批號。有1個字母的，也有幾個字母加數字組成批號的；字母有在前的，也有在後的、在中間的，其長度大都在5位以上。（4）一組數字後跟有一杠及1-2位數字的批號。如生產批號030610-1。這在葯品生產企業，通常被稱為「拖號」。（5）一組數字或字母加數字後不緊密相連地跟有1-2個數字或字母的「批號」。如：生產批號（批號）20030610 A（或030610 A）。（6）一組數字或字母加數字後不緊密相連地跟有幾位數字（最常見的是電話區號）的「批號」。如：生產批號（批號）20030610 0573（或030610 0573）。第4、第5、第6類型的批號絕大部分不具有《葯品生產質量管理規范》第六十九條所規定的批號性質，即不是該葯品的真正批 號!其產生的原因較復雜，大致有這么幾種：

（一）生產企業的生產工藝、設備及管理要求決定的。如大容量注射劑，一次所配製的葯液通常需幾個滅菌櫃滅菌，批號後的拖號即滅菌櫃的櫃號。

（二）產品的包裝班組（或工作者）號。某一已有確定批號的產品因量大，包裝時間較長，需2個或2個以上班組來包裝或需數人同時包裝，為明確產品質量責任，在產品批號後加上一個標記，以識別班組或工作者，如生產批號（批號）20030610 A，20030610是該葯品的生產批號，A則是識別班組或工作者的標記，不應作為葯品批號的組成部分。

（三）出於產品銷售區域、價格、企業內部經營秩序等方面的考慮。 如： 生產批號（批號）20030610 0573。20030610是該葯品的生產批號，0573則是該葯品的一個附屬標記。它可能標示該產品給哪家企業經營、在哪區域銷售、什麼價格等。當該批葯品被其他企業經營或銷售到其他區域時，該批葯品的批號後面又會有其它的數字，故絕不應把0573看成葯品批號的組成部分。

五、如何認定不規范的葯品批號

該如何認定不規范的葯品批號，現有的法律、法規、規章及法規性文件都沒有規定，本人認為可以通過以下兩種方法：第一種，按葯品最小包裝單位上印有或貼有的批號來認定。第二種，依據葯品生產企業的檢驗報告書來認定。

『陸』 醫葯生產通常會對產品用批次號來管理，請問批號和批次有什麼區別

用學校學生的編制來打個比方吧： 批次，就是年級，馬上要畢業的是小學6年級，新入學的是1年級，每一個年級有1000人的話，要畢業的那1000人的批次就是「6年級」，新入學的這1000人的批次就是「1年級」。這是批次 。 批號，就是這個學校的名稱「XX小學」或者說它的辦學資格。XX小學如果是國家辦的，天生就有辦學資格：我們就說它是個私立小學吧。私立小學要去教育局拿「辦學許可證」，有了這個辦學許可證學校才能招生。這個辦學許可證就是批號。 當然了，一個葯品生產企業不可能只有一個批號，就像那家私立小學的校董不是只能辦一家學校，他還可以再辦一個私立中學，私立的大學，當然了，中學和大學都要分別再去申請「辦學許可證」（新的批號）

『柒』 醫葯批發該有怎樣的管理

一、確保最低存量。以「銷」定「購」 做好企業采購環節物流管理，一方面應將企業所經營的品種進行分類管理，一般醫葯商業批發企業經營的葯品可分為「主導」與「輔助」兩類，主導品種銷售量大，是企業利潤的主要來源；輔助品種銷售量小，是企業利潤的補充，而銷售量的大小是核定采購量的重要依據。另一方面應根據供應商與企業距離的遠近來計算葯品的到貨期。根據企業前三個月平均出貨量的平均數等具體情況來核定葯品的采購量及最低庫存量，一般應保證主導品種存貨量達到平均出貨的一個半月量。輔助品種存貨量達到平均出貨量的一個月量。這樣不僅能保證銷售的正常所需，而且能減少企業資金在采購環節的不必要佔用，從而實現「錢」的效用最大化。 二、規范內部操作流程。嚴格實施「信用額度」管理 1、注重與客戶「購銷合同」的簽訂，為銷售實現提供法律保障。在與客戶簽訂「購銷合同」之前。一方面應對客戶自身的規模、行業信用度等進行考察，另一方面還應對客戶的配送能力及網路覆蓋等經營情況有一個了解。在正式簽訂「購銷合同」時，除對供貨量、結算價格、結算方式、交貨方式、葯品質量標准等進行明確外，還應對葯品的配送范圍及雙方對物流管理規范（含商業信用額度）等做明確的表述與約定。這樣不僅有利於購銷雙方對物流進行協調管理，而且有利於保障雙方權益。 2、跟蹤企業物流去向，嚴格實施「信用額度」管理。醫葯商業批發企業一方面應在簽訂完整的購銷合同前提下。實現「商」、「商」聯合。銷售方必須根據自身終端市場的容量。結合與客戶約定的回款方式核定「商業信用額度」。為了保證銷售方能清楚及時掌握自身葯品的流向與實際出貨量及在客戶的存貨等詳細情況，應要求客戶按時提供銷售方所經營葯品的詳細流物流向單，以便跟蹤物流流向。流物流向單的提供不僅能保證銷售方對自身物流有一個清楚的掌握。便於銷售方實施下一步銷售行動方案，而且還能結合雙方核定的「商業信用額度」檢查客戶實際佔用是否超信用額度。進而為是否對客戶發運新貨提供必要的依據，同時也為貨款結算提供了依據。另一方面應嚴格實行葯品的簽收制及電話或傳真確認制。很多醫葯經營企業在物流管理上忽視了這一點。認為貨物發運後既有貨運單位的貨運憑證，又有企業發貨的隨貨同行的「客戶聯」，企業完全可以高枕無憂。其實貨運單位的貨運憑證是有一定法律時效性的，同時本企業自製的沒有客戶簽章的「客戶聯」也缺乏法律有效性，更何況當今不規范的物流公司比比皆是，因此，作為銷貨方除應在葯品發運時以電話或傳真形式通知客戶外，還要及時收回客戶對葯品簽收的原始單據，作為葯品的簽收證明及結算的有效依據，以保障企業物流的安全性是很有必要的。 3、明確職責與許可權，規范物流管理與結算。作為葯品商業批發企業除了增強員工的法律意識外，還應明確經營人員的職責與許可權，規范物流管理與結算，保障企業「錢」的安全性。 按照葯品經營質量管理規范（GSP）的規定，不僅要對醫葯商業批發企業進行資格審定，還要對其葯品經營人員進行資格審定，並要求葯品批發企業對葯品經營人員進行必要的授權。可是，有些葯品批發企業只是表面應付國家GSP相關條款的約束，並不注重其實質內容，往往隨意進行授權書的簽發（諸如：特授權某某負責某某地區的銷售工作）從而導致一些不合格業務人員濫用職權，假借公司名義轉移企業委託客戶銷售的葯品，私自倒賣，賺取差價，乃至假借公司名義挪用貨款等違規違紀現象大量發生。為此，醫葯商業批發企業一方面應對業務人員的許可權與職責進行明確。尤其是簽發授權委託書時應有限制性條款（諸如：不允許業務人員私自轉移企業葯品。不允許業務人員與相聯系的客戶私自以現金形式結算貨款等），另一方面應規范物流管理與結算，規定不得以本企業或客戶的業務人員名義發貨，維護雙方合同的嚴肅性，更不得以個人名義與客戶進行貨款的結算。有些醫葯商業批發企業寧可相信自己的業務人員也不相信客戶。通常的做法往往是先將葯品發給本企業的地區經理或業務人員。然後再由他們轉送給客戶，其中也有些企業為了本企業貨物的安全通過向業務人員收取一定保證金來減免企業風險，殊不知這樣做不僅給一些唯利是圖的業務人員有機可乘，借機轉移企業貨物，給企業造成更大的損失，同時有可能因此造成與客戶簽訂的合同得不到按時履行，導致違約。其實，協助企業開展並增進與客戶之間的業務聯系，按國家有關貨物結算規定進行貨款的清收與及時結算，才是業務人員應履行的職責。 三、抓好市場管理。確保物流暢通 市場經濟條件下醫葯市場具有其特殊性，它既有開放的一面，也有受國家宏觀調控與制約的一面。從宏觀政策方面看。葯品在符合國家質量標準的前提下銷售不受區域的限制，但國家為了控制葯品價格及供應渠道，保證葯品價格合理。病人得到及時醫治，在全國各地實行葯品招投標。尤其是對醫院葯品的供應實行定價與定向管理。

希望採納

『捌』 我是做葯品批發的，想要一個醫葯物流倉儲智能管理系統的軟體

專注於研究醫葯WMS的以大科技,把醫葯WMS和ERP一體化，避免了系統之間做大量的介面。

葯品與其他商品在管理上有處很大的不同,就在於同一種葯品有多種批號,而國家對葯品的批號控制相當嚴格,要求葯品經營企業能准確掌握每一批號葯品的進銷存。

一家年銷售額在4億元左右的葯品流通企業經營的葯品大概有5千種左右,而算上同一種葯品不同批號的情況則能達到七至九千種品規,每一種批號的葯品必須按照不同的葯品進行存儲管理,這是葯品倉儲管理難度所在。

由於醫葯行業的經營特性,對同一家葯品流通企業而言,同一種葯品每批次的進價也可能不一樣。如果企業要對葯品的價格實行批次管理,那麼就必須要強大的倉儲管理軟體才能支持。廣州以大計算機科技有限公司開發的「移動物流供應鏈管理系統（MESCM）」有特色版本實現了該需求,運轉也符合醫葯物流企業的實際。

『玖』 有沒有關於對葯品經銷商的監督管理制度或條例!

沒有！但是新的，《葯品流通監督管理辦法》、《處方管理辦法》及《葯品廣告審查辦法》同時施行，對葯品經銷商的行為有了一定的規范！你可以去SFDA國家食品葯品監督管理局網站上去看看！