1. 2014新版醫療器械監督管理條例第3類醫療器械沒有購進票據怎樣處罰
《醫療器械監督管理條例》第六十八條：
有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
2. 隨貨同行是否需要在葯監部門備案票據的格式只需要有生產企業加蓋公章嗎
隨貨同行相關要求：
葯品批發企業必須通過GSP認證，而通過認證，就必須有計算機管理系統，票據也應是計算機列印的；一般情況下，葯品生產經營企業提供的都是正規多聯列印的隨貨同行單；葯品隨貨同行或發票上不可能直接加蓋企業公章；葯品隨貨同行上加蓋的印章與隨貨同行內容應一致；同一企業原則上不得提供多種隨貨同行；葯品隨貨同行與發票上加蓋的印章必須為同一單位；必須使用有效期內的發票或隨貨同行；隨貨同行格式需規范，內容需完整；隨貨同行使用的微機管理系統應為一種固定格式，不得出現錯誤；印章規格應符合規定。常見的供貨公司印章有：一種是股份有限公司的印章，一律為圓形，直徑為4.2CM，邊寬為0.12CM，其公司的專用章和部門章直徑為4.0CM，邊寬為0.1CM；另一種是有限責任公司的印章，一律為圓形，直徑為4.0CM，邊寬為0.1CM，其公司的專用章和部門章直徑為3.8CM，邊寬為0.1CM。
註： 麻精葯品運輸證明副本必須隨貨同行以備檢查。
3. 如何查處「掛靠經營」行為
問：目前，一種新的無證經營現象逐步凸現出來，筆者暫稱其為「掛靠經營」，它是指某個人或者某個組織沒有《葯品經營許可證》，借用其他單位的《葯品經營許可證》，使用所借用單位的發票，自己購進葯品，不經掛靠的公司驗收入庫，自己銷售葯品，賺取葯品銷售差價。它的特徵：一是掛靠者本身沒有《葯?br>經營許可證》，不是所掛靠單位的正式員工，所掛靠單位與掛靠者之間沒有勞務關系或者聘用合同；二是掛靠者所銷售的葯品是自己購進的，掛靠者賺取的是葯品購銷差價；三是所掛靠的單位為掛靠者提供加蓋紅章的《葯品經營許可證》復印件、法人授權委託書和發票，掛靠者使用發票時，除了必要的、一定比例的發票稅外，再給所掛靠單位提取所開發票數據一定比例的費用。 ——河南省平頂山市食品葯品監管局 魯彥毫答： 「掛靠經營」現象其實是無證經營行為與出租、出借許可證行為的結合。《葯品管理法》中明令禁止《葯品經營許可證》的出租、出借行為，其含義是清楚的。只要是《葯品經營許可證》的非許可人，使用他人的《葯品經營許可證》經營葯品，就是無證經營葯品行為；而將自己合法的《葯品經營許可證》讓與他人使用經營葯品的，就是出租、出借《葯品經營許可證》的行為。在法律上，區分出租與出借《葯品經營許可證》行為，主要是看當事人是否有償使用。如果當事人有償使用，則屬於出租行為；反之，則屬於出借行為。但是，無論是出租還是出借，都是《葯品管理法》明令禁止的違法行為，應當依法作出處罰和處理。 由於「掛靠經營」是指某個人或者某個組織沒有《葯品經營許可證》，借用其他單位的《葯品經營許可證》，使用所借用單位的發票，自己購進葯品，不經掛靠的公司驗收入庫，自己銷售葯品，賺取葯品銷售差價。因此，筆者認為，查處這類行為時，執法人員應把握以下幾個方面：一是查票據、購銷記錄等，看葯品銷售企業的票據、記錄和購進葯品企業的票據、記錄是否吻合、一致。二是查葯品入庫、出庫記錄，看所購進葯品是否進入出租或出借《葯品經營許可證》的企業倉庫，是否有倉儲的事實。三是查款項，看購進葯品的貨款是誰付的？尤其是葯品銷售企業的銀行憑證、財務憑證；還要查看出租或出借《葯品經營許可證》的企業是否有支付葯品款項的行為，以及葯品銷售利潤歸誰所有。在上述各項查處中，貨款和利潤是最為重要的事實。「掛靠經營」的當事人實際上是用自己的錢為自己或者自己所在的組織賺取利潤，而不是為出租或出借《葯品經營許可證》的企業謀利益。所以，葯品監管機關應從票據記錄、貨物、貨款三個方面著重對有「掛靠經營」行為的當事人進行調查，在掌握主要證據的基礎上，再對有關企業人員詢問查證，進一步查證核實當事人「掛靠經營」的違法行為後，依法給予處罰。(國家行政學院法學部 楊小軍)(楊小軍)
4. 葯品流通：是否處罰這家葯品批發企業
因懷疑其購銷清單有問題，該局向廠家所在地葯監局發了協查函，答復是該5個廠家均未開過這樣的清單。於是將此案定性為非法渠道購進葯品。 後經進一步的調查發現，A公司聲稱在購進葯品時，確實認真審核過葯品的生產許可證、GMP證書等相關資料，還上網查詢過葯品資料，在確認葯品不是假劣葯的情況下才放心購進的，而業務員也確實是廠家的委託銷售人員。原來是該業務員私刻了多個廠家的公章，然後偽造購貨清單，私下以廠家的名義將葯品賣給了A公司。 於是，A公司認為自己購進葯品時履行了審核的義務，對於業務員私刻公章這一事實並不知情，很難接受非法渠道購進葯品的定性，而葯監局內部也有部分工作人員認為A公司並無直接責任，並建議不處罰A公司。(網友yangyupi)議論紛紛 酌情從輕或免於處罰 應該處罰，但可適用《行政處罰法》第二十七條的規定，酌情從輕或免於處罰。重點應該放在追究該業務員的無證經營行為和偽造企業印章罪上。 或許有人認為，根據《葯品流通監督管理辦法》第五條的規定，該業務員並不構成無證經營葯品，因為生產企業要對其業務員以本企業名義銷售葯品的行為負責。如果該邏輯成立的話，那麼批發企業又何以在行政法上構成從非法渠道購進葯品？因此，《葯品流通監督管理辦法》第五條中所謂的「法律責任」，當指民事責任。(網友法道棋心) A公司有偷稅漏稅之嫌 一家公司，采購葯品不需要增殖稅發票嗎？建議葯監部門和當地稅務部門聯系一下，即可見分曉。或許該企業有偷稅漏稅的違法行為也未可知。 難道該公司就不能用電話或傳真等方式同對方聯系一下嗎？在通訊工具如此發達的現代社會，除非可以造假，不然A公司不會不和對方聯系的。（網友tongxiouf） 未完全盡到審查義務 我覺得A公司並沒有完全做到認真審核該業務員和幾家企業的資質證明等材料，不能完全排除其責任。(網友譚雨沖) 單是從業務員同時銷售給5個廠家葯品這一問題來看，公司在審核時就沒有盡責。《葯品流通管理辦法》第九條：「葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。」（網友jingling）點評 GSP要求的是合法性的審查，而不是資料完整性或者是形式性的審查，這家公司顯然並未按照GSP的要求進行操作。 細看這個案子，不免要提出這樣的疑問：這些葯品是否是業務員送貨上門的；這些葯的貨款付給了誰；隨貨同行票據是不是假的；一個業務員是否可以同時作為5個葯廠的銷售委託人。
5. 從醫葯公司購進的五盒葯沒有合法票據,查明是假葯,一盒未銷,也有罪嗎
如果已銷售，麻煩就大了。
不管你現在銷售沒銷售，購進的當時你知道是不合法的葯品嗎？
如果你知道也購進，那你就是違法的。
如果你不知道，責任就在醫葯公司。
6. 請問一下，現在葯監局查葯店裡面的葯品進貨渠道，需要查些什麼票據，是否需要查該葯品的增值稅發票嗎
一般都是查 進貨單據，還有進貨單位的企業資質。葯品的增值稅發票這個不查，因為這個是工商部位的職能范圍。
7. 個人在正規醫葯批發公司批發了葯品自用，葯監局以不允許個人在批發公司購葯為由罰款，有什麼依據
能補充下，具體一點是什麼地方的么，你說的批發公司是指制葯企業附屬的批發公司還是指獨立的商業公司？如果是制葯企業的話應該沒問題的，但是獨立商業的話貌似是GSP規定不能賣給個人。。。
8. 怎麼舉報非法經營葯品的公司非法對外開發票的公司
國家食品葯品監督局
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
舉報是公民的權利,也是公民的義務。分級負責、歸口辦理是舉報工作的基本原則。
對你的舉報線索，我們將按照有關工作程序進行處理。處理過程暫不能予以答復。對署真實姓名的舉報，我們有義務在適當的時候將辦理結果告知舉報人。
舉報方式
1、電子郵件： E-mail： [email protected]
2、寫 信： 收信部門：國家食品葯品監督管理局駐局紀檢組監察局
地 址：北京市西城區北禮士路甲38號 郵編：100810
3、電 話： 68313344 轉駐局紀檢組監察局
9. 葯械組合銷售違規是否單獨處罰
葯品說明書對於該給葯指套的描述為「一次性使用，方便栓劑葯品的取出和使用，避免用戶手指污染葯品」。執法人員隨即向生產企業B索取該栓劑的注冊批件，廠家提供了該葯品的注冊審批相關資料，但對於給葯指套則僅提供了衛生產品批件。 婦科用栓劑產品是葯品和醫療器械（指套）的組合包裝，而指套上無任何標識。筆者認為，首先要確定組合包裝內無任何標識的指套為醫療器械，因為並非所有的指套都是醫療器械，如餐飲業用的指套則為衛生用品。根據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，只有作為醫療用品的指套才按照醫療器械管理，而判斷某個產品歸屬類別最為客觀的依據是產品的定義。一次性醫療用品的定義是：使用一次後即丟棄的、深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸，並為治療或診斷目的而使用的各種用品。據此，只要判斷上述指套是醫療用品，便可確定其為醫療器械。包裝內的葯品說明書是定性該指套屬於醫療器械的重要證據，據此可判斷此指套為醫療器械，稽查人員在填寫現場檢查筆錄時應注意將說明書上有關指套的文字描述翔實記錄下來。 其次，應將指套定性為無產品注冊證書的醫療器械。包裝盒內的指套上除「指套」二字外無任何標識，即便廠家提供注冊證，由於缺乏該指套和廠家所提供的注冊證之間的必然聯系，對於廠家提供的注冊證也不予採納。故無論廠家能否提供醫療器械產品注冊證，都應將該指套定性為無產品注冊證的醫療器械。 第三，確定企業的醫療器械經營行為。本案中的企業名為附送指套方便顧客治療，實則利用顧客的消費心理，提高產品的銷售額，達到贏利目的，已構成經營醫療器械行為。指套為一類醫療器械，經營時可以不用申請《醫療器械經營企業許可證》，即本案無需證明器械經營資格，需相對人提供《葯品經營許可證》、工商營業執照和產品購進有效票據以確定為企業行為，而非個人行為。以上證據既已鎖定，該葯品零售企業的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條的規定，應依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定進行處罰。 產品是葯品和醫療器械組合，雖然指套違規，但栓劑是合法產品，對於違法經營的產品應該沒收整個葯械組合包裝還是單單沒收指套？產品購進、銷售的價格應是栓劑葯品和指套的整體價格，但整體價格無法分割，違法所得不應將合法的栓劑葯品算在內，違法所得該如何計算？ 對於合法栓劑葯品不能沒收，只可沒收違規指套。由於該產品是葯械組合包裝，拆開沒收勢必影響合法栓劑葯品再銷售，建議廠家召回違規產品並拆封，將指套交由葯監部門，並向葯監部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤率等，以便計算違法所得。
10. 食品葯品安全監督工作的「五不放過」指的是哪五個呀
（一）繼續加強對轄區內的葯品經營企業開展針對治療甲型H1N1流感葯品經營質量的專項檢查。重點檢查甲型H1N1流感防控葯械購銷渠道、儲存、運輸等環節以及非法渠道購銷葯械行為。
（二）開展疫苗專項整治行動。針對去年我區出現的假人用狂犬病疫苗事件，舉一反三，全面整頓和規范人用疫苗特別是人用狂犬病疫苗的采購、銷售、使用等行為，嚴厲查處制售假疫苗的違法行為。
（三）繼續深化開展非葯品冒充葯品的專項整治工作。在鞏固對葯品經營企業集中整治成果的基礎上，對基層醫療機構開展整治非葯品冒充葯品工作，發現問題追蹤溯源，嚴厲打擊葯品流通、使用環節中食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品冒充葯品的違法行為。
（四）繼續開展打擊利用合法企業「走票」的違法行為。繼續加大對葯品批發企業票據的檢查及朔源工作，堅決查處非法渠道采購葯品的違法行為。
（五）開展齒科類醫療器械產品以及非法渠道采購、無注冊證醫療器械專項檢查。重點檢查醫療機構、經營企業銷售和使用的進口醫療設備、進口耗材。查處是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；是否使用擅自變更主要結構組成、無注冊證、假冒注冊證的醫療設備等違法行為。通過加強對齒科類醫療器械生產、經營、使用單位的監督檢查，進一步規范齒科類醫療器械市場秩序，有效打擊非法渠道采購齒科類設備、材料違法行為。